角膜内皮保護における I.SPACE® 眼科用粘液手術装置の有効性と安全性 (PROMIR)

包含基準:

• 患者の年齢は参加時点で18歳から84歳。
• 研究者による主観的な眼科検査に基づいて、少なくとも片目に白内障（軽度または中程度の重度）がある。
• 臨床調査について知らされ、自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えている。
• 健康社会保障制度に加入している。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問の少なくとも 12 週間前から医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

人口で言えば

• 妊娠中または授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性。
• 別の臨床研究に同時に参加しているか、または除外期間中である。
• 行政上または法的決定により、または後見の下で自由を剥奪された場合。
• 治験医療機器 (IMD) の成分の 1 つに対する既知の過敏症。
• 隻眼の患者。

関連する病理に関しては

• 既存のもの:

  • 緑内障、
  • 重度の近視、
  • 糖尿病性網膜症、
  • 網膜血管疾患、
  • 手術前の急性眼疾患、外部感染、内部感染、ブドウ膜炎、
  • -視力に影響を与える可能性がある、または研究の過程で網膜レーザー治療または他の外科的介入（白内障手術以外）を必要とする可能性がある既知の眼疾患/病理。
  • 房水流出障害の原因。

• の歴史 ：

  • 眼内手術、
  • 目の外傷、
  • 水晶体仮性剥離嚢症候群、
  • 治療を受けていない高眼圧症 > 21 mmHg
  • 慢性または再発性の炎症性眼疾患、またはマルファン症候群などの先天性眼異常
• ベースラインでの内皮細胞密度が 2000 細胞/mm2 未満、または術前の内皮細胞の写真の品質が低い (角膜異常を含むすべての理由)。
• 信頼性の高いゴールドマン圧平眼圧測定を妨げる異常。
• 眼軸長（AL）が 25 mm 以上または 20 mm 未満の目、または瞳孔径が小さい目、病的な縮瞳、瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形状の瞳孔）のある目。

以前および進行中の治療に関連して:

• 現在タムスロシンおよび他のアルファ1拮抗薬または精神病薬で治療を受けている患者