I.SPACE® 眼科粘稠手术装置在保护角膜内皮方面的有效性和安全性 (PROMIR)
支持 I.SPACE® 眼科粘性手术装置安全性和有效性的前瞻性、多中心、非比较临床研究
I.SPACE® 是一种透明质酸可注射凝胶 CE（欧洲合规），自 2010 年起上市销售。 它适用于眼科眼前节手术中的手术辅助。 目的是保护角膜内皮，维持眼内空间。本品应滴入眼前房内，并根据房水量进行调整。
在这项研究中，80 名年龄在 18 至 84 岁之间，根据研究者的主观眼科检查至少有一只眼睛患有白内障（轻度至中度严重程度）的患者，他们已表示知情同意并满足所有的资格标准，将被录取。
受试者将在 3 个月内总共进行 7 次就诊。 将评估基线注射后角膜内皮的保护（CEC 密度的平均百分比变化）。 外科医生在白内障手术期间的满意度、平均眼压 (IOP) 变化、IOP 尖峰 ≥ 30mm mmHg 的眼睛百分比、角膜厚度、眼内炎症、平均 Snellen 单眼未矫正距离视力 (UCDVA)、最佳矫正距离视力 (BCDVA)安全性也将被评估。
研究概览
详细说明
PROMIR 是一项针对 IIb 类医疗器械（医疗器械监管分类 IIb）的前瞻性、多中心、非比较性上市后研究。
这项不受控制的开放标签研究调查了 I.SPACE® 在角膜内皮保护和眼内间隙维持方面的有效性和安全性。
研究持续时间为 3 个月，包括注射前 14 天的筛选访问 (V0)、基线访问（注射 I.SPACE®）、V1）和 6 小时、24 小时、7 天后的 5 次随访， 30 天和 90 天（V1' 到 V5）。 预计在法国招募 80 名计划进行至少一只眼白内障手术的患者，以获得至少 68 名可评估患者，这些患者将在基线注射 I.SPACE ®后的 3 个月内接受监测。
主要终点定义为术后 3 个月（90 天）（V5）CEC 密度相对于基线（V0）的平均百分比变化。 如果 CEC 密度损失在统计上不优于预先指定的 10% 阈值（不劣于 -10%），则将证明 I.SPACE® 的有效性。
外科医生在白内障手术后的满意度（问卷调查）将在 V1 进行评估。
还将在 V4 评估角膜内皮的保护（CEC 密度的平均百分比变化）。
将在所有时间点评估眼内压 (IOP) 的平均变化、IOP 峰值≥ 30mm mmHg 的眼睛百分比、眼内炎症和安全性。
将在 V2、V3 和 V5 处评估角膜厚度。 将在 V2、V3、V4 和 V5 评估平均 Snellen 单眼未矫正距离视力 (UCDVA)、最佳矫正距离视力 (BCDVA) 和眼部症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33100
- Clinique Ophtalmologique Thiers
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Bordeaux、法国、33200
- Centre Rétine Gallien
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Marseille、法国、13008
- Vision Sud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组时患者年龄在 18 至 84 岁之间。
- 根据研究者的主观眼科检查，至少有一只眼睛患有白内障（轻度或中度）。
- 获悉临床调查并自由且明确地表示他/她的知情同意。
- 加入卫生社会保障体系。
- 育龄女性应在筛查访视前至少 12 周开始使用医学上可接受的避孕方案。
排除标准：
在人口方面
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床调查期间怀孕。
- 同时参加另一项临床研究或处于另一项临床研究的排除期。
- 被行政、法律决定剥夺自由或者被监护的。
- 已知对一种研究性医疗器械 (IMD) 成分过敏。
- 独眼病患者。
在相关病理学方面
预先存在的：
- 青光眼，
- 严重近视，
- 糖尿病性视网膜病变，
- 视网膜血管疾病，
- 手术前急性眼部疾病或外部感染或内部感染或葡萄膜炎，
- 在研究过程中可能影响视力或可能需要进行视网膜激光治疗或其他手术干预（白内障手术除外）的已知眼部疾病/病理。
- 房水流出受损的任何原因。
的历史 ：
- 眼内手术，
- 眼外伤，
- 晶状体假性剥脱性囊膜综合征，
- 高眼压 > 21 mmHg 未经治疗
- 慢性或复发性炎症性眼病或先天性眼部异常，如马凡氏综合症
- 基线内皮细胞密度低于 2000 个细胞/mm2 或术前内皮细胞照片质量差（所有原因包括角膜异常）。
- 阻止可靠的 Goldmann 压平眼压测量的任何异常。
- 眼轴长度 (AL) >25 毫米或 < 20 毫米的眼睛或瞳孔直径小、病理性瞳孔缩小或瞳孔异常（无反应、固定瞳孔或异常形状的瞳孔）的眼睛；
关于之前和正在进行的治疗：
- 目前接受坦索罗辛和其他 α1 拮抗剂或精神病治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗过的眼睛
基线访视 (V1) 时对眼睛进行治疗
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I.SPACE® 是一种粘弹性透明质酸钠凝胶，通过维持眼内间隙和保护角膜内皮，在眼科眼前节手术中用作手术辅助剂。 基线注入在 V1 时执行。 使用的产品量将由研究者决定，并在手术后完全移除。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜内皮细胞 (CEC) 密度的平均百分比变化
大体时间：3个月（90天）
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术后 3 个月（90 天）CEC 密度相对于基线的平均百分比变化。
如果 CEC 密度损失在统计上不优于预先指定的 10% 阈值（不劣于 -10%），则将证明 I.SPACE® 的有效性。
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3个月（90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内间隙维持评估
大体时间：基线（手术）
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在基线时，由外科医生评估，使用 4 分制评估眼内间隙维持（问卷）。
4 点量表包含以下类别：“完全没有”、“有一点”； “非常”和“非常”。
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基线（手术）
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外科医生满意度评价
大体时间：基线（手术）
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在基线时，使用由外科医生评估的 4 分制量表评估白内障手术后外科医生的满意度（问卷调查）。
每个白内障手术阶段都应使用包含以下类别的 4 点量表进行评估：“维持全腔”、“维持工作空间”； “浅”与“平”。
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基线（手术）
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CEC 密度的平均百分比变化
大体时间：30天
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从基线到 30 天评估的 CEC 密度的平均百分比变化。
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30天
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眼压 (IOP) 的平均变化
大体时间：6小时、24小时、7天、30天和90天。
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从基线到 6 小时、24 小时、7 天、30 天和 90 天，通过 Goldmann 压平眼压测量法测量的 IOP 平均变化。
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6小时、24小时、7天、30天和90天。
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IOP 峰值≥ 30 毫米汞柱 (mmHg) 的眼睛百分比
大体时间：6小时、24小时、7天、30天和90天。
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在 6 小时、24 小时、7 天、30 天和 90 天时，通过 Goldmann 压平眼压计测量的 IOP 尖峰 ≥ 30mmHg 的眼睛百分比。
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6小时、24小时、7天、30天和90天。
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角膜厚度评估
大体时间：24 小时、7 天和 90 天。
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角膜厚度，在 24 小时、7 天和 90 天时进行评估。
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24 小时、7 天和 90 天。
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眼内炎症评估
大体时间：6 小时、24 小时、7 天、30 天和 90 天。
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眼内炎症，在6小时、24小时、7天、30天和90天通过裂隙灯检查评估。
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6 小时、24 小时、7 天、30 天和 90 天。
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平均 Snellen 单眼未矫正距离视力 (UCDVA)、最佳矫正距离视力 (BCDVA) 和眼部症状
大体时间：24 小时、7 天、30 天和 90 天。
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在 24 小时、7 天、30 天和 90 天的明视照明条件和眼部症状下的 UCDVA 和 BCDVA。
眼部症状将通过询问患者进行主观评估。
如果受试者报告症状，则应报告严重程度。
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24 小时、7 天、30 天和 90 天。
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不良反应报告
大体时间：90天
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通过在整个研究过程中收集不良事件来评估产品安全性
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：SANTIAGO Pierre-Yves, Dr、Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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