Effectiviteit en veiligheid van I.SPACE® oogheelkundig viscochirurgisch hulpmiddel bij het beschermen van hoornvliesendotheel (PROMIR)

Inclusiecriteria:

• Patiënt tussen 18 en 84 jaar oud bij opname.
• Ten minste één oog hebben met cataract (lichte of matige ernst) op basis van subjectief oogheelkundig onderzoek door de onderzoeker.
• Op de hoogte zijn van het klinisch onderzoek en vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf ten minste 12 weken voor het screeningsbezoek een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

In termen van bevolking

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het klinisch onderzoek.
• Tegelijkertijd deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt.
• Van hun vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder voogdij.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het medische hulpmiddel voor onderzoek (IMD).
• Eenogige patiënten.

In termen van bijbehorende pathologie

• Reeds bestaand:

  • glaucoom,
  • ernstige bijziendheid,
  • diabetische retinopathie,
  • retinale vasculaire ziekte,
  • Acute oogziekte of uitwendige infectie of inwendige infectie of uveïtis voorafgaand aan de operatie,
  • Bekende oculaire ziekte/pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvan verwacht kan worden dat een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep (anders dan cataractchirurgie) nodig is in de loop van het onderzoek.
  • Alle oorzaken van een gecompromitteerde uitstroom van kamerwater.

• Geschiedenis van :

  • intraoculaire chirurgie,
  • oogtrauma,
  • lens pseudo-exfoliatie capsulair syndroom,
  • oculaire hypertensie > 21 mmHg zonder behandeling
  • chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte of een aangeboren oculaire afwijking zoals het syndroom van Marfan
• Endotheelceldichtheid bij baseline minder dan 2000 cellen/mm2 of foto van slechte kwaliteit van preoperatieve endotheelcellen (alle redenen inclusief hoornvliesafwijkingen).
• Alle afwijkingen die betrouwbare Goldmann-applanatie-tonometrie verhinderden.
• Ogen met een axiale lengte (AL) >25 mm of <20 mm of ogen met een kleine pupildiameter, pathologische miose of pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen);

Met betrekking tot eerdere en lopende behandelingen:

• Patiënt wordt momenteel behandeld met tamsulosine en andere alfa-1-antagonisten of psychotica