Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность офтальмологического вискохирургического устройства I.SPACE® для защиты эндотелия роговицы (PROMIR)

23 ноября 2023 г. обновлено: Laboratoires Vivacy

Проспективное, многоцентровое, несравнительное клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности офтальмологического вискохирургического устройства I.SPACE®

I.SPACE® — это инъекционный гель с гиалуроновой кислотой CE (европейское соответствие), который продается с 2010 года. Показан для использования в качестве вспомогательного хирургического средства при офтальмологической хирургии переднего сегмента глаза. Цель состоит в том, чтобы защитить эндотелий роговицы и сохранить внутриглазное пространство. Препарат следует закапывать в переднюю камеру глаза и регулировать в соответствии с объемом водянистой влаги.

В этом исследовании приняли участие 80 пациентов в возрасте от 18 до 84 лет на момент включения, у которых есть хотя бы один глаз с катарактой (от легкой до средней степени тяжести) на основании субъективного офтальмологического осмотра исследователем, которые дали свое информированное согласие и отвечают все критерии приемлемости, будут зачислены.

Субъекты приедут в общей сложности 7 посещений в течение 3 месяцев. Будет оцениваться защита эндотелия роговицы (среднее процентное изменение плотности ЦИК) после базовой инъекции. Удовлетворенность хирурга операцией по удалению катаракты, среднее изменение внутриглазного давления (ВГД), процент глаз со скачками ВГД ≥ 30 мм рт. ст., толщина роговицы, внутриглазное воспаление, средняя монокулярная нескорректированная острота зрения по Снеллену вдаль (UCDVA), наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) и безопасность также будет оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОМИР — проспективное, многоцентровое, несравнительное постмаркетинговое исследование медицинского изделия класса IIb (нормативная классификация медицинских изделий IIb).

В этом неконтролируемом открытом исследовании изучается эффективность и безопасность I.SPACE® в отношении защиты эндотелия роговицы и сохранения внутриглазного пространства.

Продолжительность исследования составляет 3 месяца со скрининговым визитом (V0) за 14 дней до инъекции, исходным визитом (инъекция I.SPACE®), V1) и 5 ​​контрольными визитами через 6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней (от V1' до V5). Предполагается зарегистрировать 80 пациентов с запланированной операцией по удалению катаракты как минимум на 1 глаз во Франции, чтобы получить как минимум 68 поддающихся оценке пациентов, которые будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после исходной инъекции I.SPACE®.

Первичная конечная точка определяется как среднее процентное изменение плотности ЦИК через 3 месяца (90 дней) после операции (V5) по сравнению с исходным уровнем (V0). Эффективность I.SPACE® будет продемонстрирована, если потеря плотности CEC статистически не превышает предварительно заданного порога в 10% (не ниже -10%).

Удовлетворенность хирурга операцией по удалению катаракты (анкета) будет оцениваться на V1.

Защита эндотелия роговицы (среднее процентное изменение плотности ЦИК) также будет оцениваться в V4.

Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД), процент глаз со скачками ВГД ≥ 30 мм рт. ст., внутриглазное воспаление и безопасность будут оцениваться во все моменты времени.

Толщина роговицы будет оцениваться на уровне V2, V3 и V5. Среднюю монокулярную нескорректированную остроту зрения вдаль по Снеллену (UCDVA), наилучшую остроту зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) и глазные симптомы будут оценивать в V2, V3, V4 и V5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33100
        • Clinique Ophtalmologique Thiers
      • Bordeaux, Франция, 33200
        • Centre Rétine Gallien
      • Marseille, Франция, 13008
        • Vision Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 18 до 84 лет на момент включения.
  • Наличие хотя бы одного глаза с катарактой (легкой или средней степени тяжести) на основании субъективного офтальмологического осмотра исследователя.
  • Проинформирован о клиническом исследовании и дал свободное и явно выраженное информированное согласие.
  • Принадлежит к системе социального обеспечения здоровья.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции не менее чем за 12 недель до скринингового визита.

Критерий исключения:

По численности населения

  • Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время клинического исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или период исключения одного из них.
  • Лишенные свободы по административному или судебному решению либо находящиеся под опекой.
  • Известная гиперчувствительность к одному из ингредиентов исследуемого медицинского устройства (IMD).
  • Одноглазые больные.

По сопутствующей патологии

  • Ранее существовавшие:

    • глаукома,
    • выраженная близорукость,
    • диабетическая ретинопатия,
    • заболевания сосудов сетчатки,
    • Острое глазное заболевание или наружная инфекция, или внутренняя инфекция, или увеит до операции,
    • Известное глазное заболевание/патология, которая может повлиять на остроту зрения или может потребовать лазерного лечения сетчатки или другого хирургического вмешательства (кроме операции по удалению катаракты) в ходе исследования.
    • Любые причины нарушения оттока водянистой влаги.

  • История :

    • внутриглазная хирургия,
    • травма глаза,
    • капсульный псевдоэксфолиативный синдром хрусталика,
    • глазная гипертензия > 21 мм рт.ст. без лечения
    • хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз или врожденная аномалия глаза, такая как синдром Марфана
  • Плотность эндотелиальных клеток на исходном уровне менее 2000 клеток/мм2 или фотография плохого качества предоперационных эндотелиальных клеток (все причины, включая аномалии роговицы).
  • Любые аномалии, препятствующие достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана.
  • Глаза с осевой длиной (AL) > 25 мм или < 20 мм или глаза с малым диаметром зрачка, патологическим миозом или аномалиями зрачка (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы);

Относительно предыдущего и текущего лечения:

  • Пациент, который в настоящее время лечится тамсулозином и другим антагонистом альфа-1-рецепторов или психотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанный глаз
Лечение глаз проводится во время исходного визита (V1)
Устройство: I.SPACE®

I.SPACE® представляет собой вязкоупругий гель гиалуроната натрия, используемый в качестве вспомогательного хирургического средства в офтальмологической хирургии переднего сегмента глаза для сохранения внутриглазного пространства и защиты эндотелия роговицы.

Базовая инъекция выполняется в V1. Объем используемого продукта будет на усмотрение исследователя, и он будет полностью удален после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение плотности клеток эндотелия роговицы (CEC)
Временное ограничение: 3 месяца (90 дней)
Среднее процентное изменение плотности ЦИК через 3 месяца (90 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем. Эффективность I.SPACE® будет продемонстрирована, если потеря плотности CEC статистически не превышает предварительно заданного порога в 10% (не ниже -10%).
3 месяца (90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поддержания внутриглазного пространства
Временное ограничение: Исходный уровень (операция)
Оценка состояния внутриглазного пространства (опросник) по 4-балльной шкале, оцениваемой хирургом на исходном уровне. 4-бальная шкала содержит следующие категории: «совсем нет», «чуть-чуть»; «Очень» и «Чрезвычайно».
Исходный уровень (операция)
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Исходный уровень (операция)
Оценка удовлетворенности хирурга после операции по удалению катаракты (анкета) с использованием 4-балльной шкалы, оцениваемой хирургом на исходном уровне. Каждый этап операции по удалению катаракты следует оценивать по 4-балльной шкале, содержащей следующие категории: «Сохранение полной камеры», «Сохранение рабочего пространства»; «Мелкий» и «плоский».
Исходный уровень (операция)
Среднее процентное изменение плотности ЦИК
Временное ограничение: 30 дней
Среднее процентное изменение плотности ЦИК, оцененное от исходного уровня до 30 дней.
30 дней
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
Среднее изменение ВГД, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, от исходного до 6 часов, 24 часов, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
Процент глаз со скачками ВГД ≥ 30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
Процент глаз с пиками ВГД ≥ 30 мм рт. ст., измеренными с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана через 6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
Оценка толщины роговицы
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней и 90 дней.
Толщина роговицы, оцененная через 24 часа, 7 дней и 90 дней.
24 часа, 7 дней и 90 дней.
Оценка внутриглазного воспаления
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
Внутриглазное воспаление, оцениваемое с помощью щелевой лампы через 6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
6 часов, 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
Средняя нескорректированная острота зрения вдаль по Снеллену (UCDVA), максимальная скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) и глазные симптомы
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
UCDVA и BCDVA в условиях фотопического освещения и глазных симптомов через 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней. Глазные симптомы будут субъективно оцениваться путем опроса пациента. Если субъект сообщает о симптомах, следует указать степень их тяжести.
24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
Отчет о побочных эффектах
Временное ограничение: 90 дней
Оценка безопасности продукта путем сбора данных о нежелательных явлениях на протяжении всего исследования.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Vivacy

Соавторы

International Clinical Trials Association
Inferential

Следователи

  • Главный следователь: SANTIAGO Pierre-Yves, Dr, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01486-35

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования I.SPACE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться