Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til I.SPACE® oftalmisk viskokirurgisk utstyr for å beskytte hornhinneendotel (PROMIR)

23. november 2023 oppdatert av: Laboratoires Vivacy

Prospektiv, multisenter, ikke-komparativ klinisk undersøkelse for å støtte sikkerheten og effektiviteten til I.SPACE® oftalmisk viskokirurgisk utstyr

I.SPACE® er en injiserbar hyaluronsyregel CE (European Conformity) markedsført siden 2010. Det er indisert for bruk som et kirurgisk hjelpemiddel i oftalmisk fremre segmentkirurgi. Målet er å beskytte hornhinneendotelet og opprettholde det intraokulære rommet. Produktet bør instilleres i det fremre øyekammeret og justeres i henhold til volumet av den vandige humoren.

I denne studien, 80 pasienter i alderen fra 18 til 84 år ved inkludering, som har minst ett øye med grå stær (mild til moderat alvorlighetsgrad) basert på subjektiv oftalmisk undersøkelse av utrederen, som har gitt sitt informerte samtykke og møter alle kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert.

Forsøkspersonene vil komme til totalt 7 besøk over en periode på 3 måneder. Beskyttelse av hornhinneendotel (gjennomsnittlig prosentvis endring av CEC-densitet) etter baseline-injeksjon vil bli vurdert. Kirurgens tilfredshet under kataraktkirurgi, gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP), prosentandel av øyne med IOP-topper ≥ 30 mm mmHg, hornhinnetykkelse, intraokulær betennelse, gjennomsnittlig Snellen monokulær ukorrigert avstand synsskarphet (UCDVA), beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) og sikkerhet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROMIR er en prospektiv, multisenter, ikke-komparativ post-markedsføringsstudie av et medisinsk utstyr i klasse IIb (regulativ klassifisering for medisinsk utstyr IIb).

Denne ukontrollerte åpne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til I.SPACE® i beskyttelse av hornhinneendotel og vedlikehold av intraokulært rom.

Studiens varighet er 3 måneder med et screeningbesøk (V0) opptil 14 dager før injeksjon, baseline-besøket (injeksjon av I.SPACE®), V1) og 5 oppfølgingsbesøk etter 6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager (V1' til V5). Det er tenkt å inkludere 80 pasienter med planlagt kataraktkirurgi for minst ett øye i Frankrike for å oppnå minst 68 evaluerbare pasienter, som vil bli overvåket over 3 måneder etter baseline-injeksjon av I.SPACE®.

Det primære endepunktet er definert som gjennomsnittlig prosentvis endring av CEC-tetthet 3 måneder (90 dager) etter operasjonen (V5) fra baseline (V0). Effektiviteten til I.SPACE® vil bli demonstrert hvis CEC-tetthetstapet er statistisk ikke overlegen en forhåndsspesifisert terskel på 10 % (ikke-underlegenhet til -10 %).

Kirurgens tilfredshet etter kataraktoperasjon (spørreskjema) vil bli evaluert ved V1.

Beskyttelse av hornhinneendotel (gjennomsnittlig prosentvis endring av CEC-densitet) vil også bli vurdert ved V4.

Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP), prosentandel av øyne med IOP-topper ≥ 30 mm mmHg, intraokulær betennelse og sikkerhet vil bli vurdert på alle tidspunkter.

Hornhinnetykkelse vil bli vurdert til V2,V3 og V5. Gjennomsnittlig Snellen monokulær ukorrigert distanse synsskarphet (UCDVA), beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) og okulære symptomer vil bli vurdert ved V2, V3, V4 og V5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33100
        • Clinique Ophtalmologique Thiers
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Centre Rétine Gallien
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Vision Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 84 år ved inkludering.
  • Å ha minst ett øye med grå stær (mild eller moderat alvorlighetsgrad) basert på subjektiv oftalmisk undersøkelse av etterforskeren.
  • Informert om den kliniske undersøkelsen og har gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
  • Tilknyttet et helsetrygdsystem.
  • Kvinner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Når det gjelder befolkning

  • Gravide eller ammende kvinner eller planlegger en graviditet under den kliniske undersøkelsen.
  • Deltar samtidig i en annen klinisk undersøkelse eller er i en eksklusjonsperiode på en.
  • Fratatt sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål.
  • Kjent overfølsomhet overfor en av ingrediensene til medisinsk utstyr (IMD).
  • Enøyde pasienter.

Når det gjelder tilhørende patologi

  • Eksisterende:

    • Grønn stær,
    • alvorlig nærsynthet,
    • diabetisk retinopati,
    • retinal vaskulær sykdom,
    • Akutt øyesykdom eller ekstern infeksjon eller indre infeksjon eller uveitt før operasjon,
    • Kjent øyesykdom/patologi som kan påvirke synsskarphet eller som kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon (annet enn kataraktkirurgi) i løpet av studien.
    • Eventuelle årsaker til kompromittert utstrømning av vandig humor.

  • Historien om :

    • Intraokulær kirurgi,
    • øyetraumer,
    • linse pseudoexfoliation kapselsyndrom,
    • okulær hypertensjon > 21 mmHg uten behandling
    • kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom eller en medfødt okulær anomali som Marfans syndrom
  • Endotelcelletetthet ved baseline mindre enn 2000 celler/mm2 eller fotografi av dårlig kvalitet av preoperative endotelceller (alle årsaker inkludert hornhinneavvik).
  • Eventuelle abnormiteter som forhindret pålitelig Goldmann-applanasjonstonometri.
  • Øyne med aksial lengde (AL) >25 mm eller < 20 mm eller øyne med liten pupilldiameter, patologisk miose eller pupillavvik (ikke-reaktive, fikserte pupiller eller unormalt formede pupiller);

Angående tidligere og pågående behandlinger:

  • Pasient behandlet med tamsulosin og andre alfa 1-antagonister eller psykotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet øye
Øye behandles ved baseline-besøk (V1)
Enhet: I.SPACE®

I.SPACE® er en viskoelastisk natriumhyaluronatgel som brukes som et kirurgisk hjelpemiddel i oftalmisk fremre segmentkirurgi ved å opprettholde det intraokulære rommet og beskytte hornhinneendotelet.

Grunnlinjeinjeksjonen utføres ved V1. Volumet av produktet som skal brukes vil være etter etterforskerens skjønn, og vil bli fullstendig fjernet etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring av hornhinneendotelceller (CEC) tetthet
Tidsramme: 3 måneder (90 dager)
Gjennomsnittlig prosentvis endring av CEC-tetthet 3 måneder (90 dager) etter operasjon fra baseline. Effektiviteten til I.SPACE® vil bli demonstrert hvis CEC-tetthetstapet er statistisk ikke overlegen en forhåndsspesifisert terskel på 10 % (ikke-underlegenhet til -10 %).
3 måneder (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært romvedlikeholdsevaluering
Tidsramme: Baseline (kirurgi)
Evaluering av vedlikehold av intraokulært rom (spørreskjema) ved hjelp av en 4-punkts skala, vurdert av kirurgen, ved baseline. 4-punktsskalaen inneholder følgende kategorier: "Ikke i det hele tatt", "Litt"; "Veldig mye" og "Ekstremt".
Baseline (kirurgi)
Kirurgens tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Baseline (kirurgi)
Evaluering av kirurgens tilfredshet etter kataraktkirurgi (spørreskjema) ved hjelp av en 4-punkts skala vurdert av kirurgen, ved Baseline. Hvert stadium av kataraktkirurgi bør evalueres med en 4-punkts skala som inneholder følgende kategorier: "Fullkammer vedlikeholdt", "Arbeidsplass vedlikeholdt"; "Grunt" og "flat".
Baseline (kirurgi)
Gjennomsnittlig prosentvis endring av CEC-tetthet
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig prosentvis endring av CEC-tetthet evaluert fra baseline til 30 dager.
30 dager
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
Gjennomsnittlig endring i IOP, målt ved Goldmann applanasjonstonometri, fra baseline til 6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
Prosentandel av øyne med IOP-topper ≥ 30 millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
Prosentandel av øyne med IOP-topper ≥ 30 mmHg, målt ved Goldmann-applanasjonstonometri, etter 6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
Evaluering av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 90 dager.
Hornhinnetykkelse, evaluert etter 24 timer, 7 dager og 90 dager.
24 timer, 7 dager og 90 dager.
Intraokulær betennelsesevaluering
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
Intraokulær betennelse, evaluert ved spaltelampeundersøkelse etter 6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
6 timer, 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
Gjennomsnittlig Snellen monokulær ukorrigert avstand synsskarphet (UCDVA), beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) og okulære symptomer
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
UCDVA og BCDVA under fotopiske lysforhold og okulære symptomer, etter 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager. Okulære symptomer vil bli subjektivt vurdert ved å avhøre pasienten. Hvis en person rapporterer symptomer, bør alvorlighetsgraden rapporteres.
24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
Rapport om uønskede effekter
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av produktsikkerhet ved innsamling av uønskede hendelser gjennom hele studien
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Samarbeidspartnere

International Clinical Trials Association
Inferential

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SANTIAGO Pierre-Yves, Dr, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01486-35

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I.SPACE®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere