Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oftalmicznego urządzenia wiskochirurgicznego I.SPACE® w ochronie śródbłonka rogówki (PROMIR)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laboratoires Vivacy

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego urządzenia wiskochirurgicznego I.SPACE®

I.SPACE® to żel do wstrzykiwania kwasu hialuronowego CE (zgodność europejska) sprzedawany od 2010 roku. Wskazany jest do stosowania jako pomoc chirurgiczna w chirurgii przedniego odcinka oka. Ma to na celu ochronę śródbłonka rogówki i utrzymanie przestrzeni wewnątrzgałkowej. Produkt należy zakroplić do komory przedniej oka i dostosować do objętości cieczy wodnistej.

W tym badaniu wzięło udział 80 pacjentów w wieku od 18 do 84 lat w chwili włączenia, którzy mają co najmniej jedno oko z zaćmą (łagodną do umiarkowanej) w oparciu o subiektywne badanie okulistyczne przeprowadzone przez badacza, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisane.

Pacjenci przyjdą łącznie na 7 wizyt w okresie 3 miesięcy. Oceniona zostanie ochrona śródbłonka rogówki (średnia procentowa zmiana gęstości CEC) po podstawowym wstrzyknięciu. Zadowolenie chirurga podczas operacji usunięcia zaćmy, średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), odsetek oczu ze skokami ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥ 30 mm mmHg, grubość rogówki, zapalenie wewnątrzgałkowe, średnia jednooczna ostrość wzroku bez korekcji Snellena (UCDVA), najlepsza ostrość wzroku po korekcji odległości (BCDVA) i bezpieczeństwo również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROMIR jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieporównawczym badaniem postmarketingowym dotyczącym wyrobu medycznego klasy IIb (klasyfikacja regulacyjna wyrobu medycznego IIb).

To niekontrolowane, otwarte badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo I.SPACE® w ochronie śródbłonka rogówki i utrzymaniu przestrzeni wewnątrzgałkowej.

Czas trwania badania wynosi 3 miesiące z wizytą przesiewową (V0) do 14 dni przed wstrzyknięciem, wizytą wyjściową (wstrzyknięcie I.SPACE®), V1) i 5 wizytami kontrolnymi po 6 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach, 30 dni i 90 dni (V1' do V5). Przewiduje się włączenie 80 pacjentów z planowaną operacją zaćmy co najmniej 1 oka we Francji, aby uzyskać co najmniej 68 pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy będą monitorowani przez 3 miesiące po początkowym wstrzyknięciu I.SPACE®.

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako średnią procentową zmianę gęstości CEC po 3 miesiącach (90 dniach) po operacji (V5) od wartości początkowej (V0). Skuteczność I.SPACE® zostanie wykazana, jeśli utrata gęstości CEC nie będzie statystycznie większa od wcześniej określonego progu 10% (non-inferiority to -10%).

Satysfakcja chirurga po operacji usunięcia zaćmy (ankieta) będzie oceniana na poziomie V1.

Ochrona śródbłonka rogówki (średnia procentowa zmiana gęstości CEC) zostanie również oceniona w V4.

Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), odsetek oczu ze skokami ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥ 30 mm mmHg, zapalenie wewnątrzgałkowe i bezpieczeństwo będą oceniane we wszystkich punktach czasowych.

Grubość rogówki zostanie oceniona na poziomie V2, V3 i V5. Średnia jednooczna ostrość widzenia do dali bez korekcji Snellena (UCDVA), najlepsza ostrość widzenia do dali po skorygowaniu (BCDVA) i objawy oczne zostaną ocenione na poziomie V2, V3, V4 i V5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33100
        • Clinique Ophtalmologique Thiers
      • Bordeaux, Francja, 33200
        • Centre Rétine Gallien
      • Marseille, Francja, 13008
        • Vision Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 84 lat w chwili włączenia.
  • Posiadanie co najmniej jednego oka z zaćmą (łagodną lub umiarkowaną) w oparciu o subiektywne badanie okulistyczne przeprowadzone przez badacza.
  • Poinformowany o badaniu klinicznym i po wyrażeniu dobrowolnej i wyraźnej świadomej zgody.
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych w zakresie zdrowia.
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

Pod względem liczby ludności

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania klinicznego.
  • Uczestniczy w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym lub jest w okresie wykluczenia z jednego badania.
  • Pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową albo na podstawie kurateli.
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanego wyrobu medycznego (IMD).
  • Jednoocy pacjenci.

Pod względem powiązanej patologii

  • Istniejące wcześniej:

    • Jaskra,
    • ciężka krótkowzroczność,
    • retinopatia cukrzycowa,
    • choroba naczyń siatkówki,
    • Ostra choroba oczu lub zakażenie zewnętrzne lub wewnętrzne lub zapalenie błony naczyniowej oka przed operacją,
    • Znana choroba/patologia oczu, która może wpływać na ostrość widzenia lub może wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej (innej niż operacja zaćmy) w trakcie badania.
    • Wszelkie przyczyny upośledzonego odpływu cieczy wodnistej.

  • Historia :

    • Chirurgia wewnątrzgałkowa,
    • uraz oka,
    • zespół torebki pseudoeksfoliacji soczewki,
    • nadciśnienie oczne > 21 mmHg bez leczenia
    • przewlekła lub nawracająca zapalna choroba oczu lub wrodzona wada narządu wzroku, taka jak zespół Marfana
  • Wyjściowa gęstość komórek śródbłonka mniejsza niż 2000 komórek/mm2 lub zdjęcie niskiej jakości komórek śródbłonka przed operacją (wszystkie przyczyny łącznie z nieprawidłowościami rogówki).
  • Wszelkie nieprawidłowości, które uniemożliwiały wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna.
  • Oczy o długości osiowej (AL) > 25 mm lub < 20 mm lub oczy z małą średnicą źrenicy, patologicznym zwężeniem źrenic lub nieprawidłowościami źrenic (źrenice niereaktywne, nieruchome lub źrenice o nieprawidłowym kształcie);

W odniesieniu do poprzednich i trwających zabiegów:

  • Pacjent obecnie leczony tamsulosyną i innym antagonistą alfa 1 lub psychotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczone oko
Oko jest leczone podczas wizyty początkowej (V1)
Urządzenie: I.SPACE®

I.SPACE® to lepkosprężysty żel hialuronianu sodu stosowany jako pomoc chirurgiczna w chirurgii przedniego odcinka oka poprzez utrzymanie przestrzeni wewnątrzgałkowej i ochronę śródbłonka rogówki.

Wstrzyknięcie linii podstawowej wykonuje się przy V1. Objętość produktu do użycia będzie zależała od uznania Badacza i zostanie całkowicie usunięta po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (CEC).
Ramy czasowe: 3 miesiące (90 dni)
Średnia procentowa zmiana gęstości CEC po 3 miesiącach (90 dniach) po operacji od wartości wyjściowych. Skuteczność I.SPACE® zostanie wykazana, jeśli utrata gęstości CEC nie będzie statystycznie większa od wcześniej określonego progu 10% (non-inferiority to -10%).
3 miesiące (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utrzymania przestrzeni wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (operacja)
Ocena utrzymania przestrzeni wewnątrzgałkowej (kwestionariusz) za pomocą 4-punktowej skali, ocenianej przez chirurga, na linii podstawowej. 4-stopniowa skala zawiera następujące kategorie: „Wcale”, „Nieznacznie”; „Bardzo” i „Niezwykle”.
Linia bazowa (operacja)
Ocena satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Linia bazowa (operacja)
Ocena satysfakcji chirurga po zabiegu usunięcia zaćmy (kwestionariusz) za pomocą 4-punktowej skali ocenianej przez chirurga na poziomie wyjściowym. Każdy etap operacji zaćmy powinien być oceniany w 4-stopniowej skali zawierającej następujące kategorie: „Utrzymanie pełnej komory”, „Utrzymanie przestrzeni roboczej”; „Płytkie” i „płaskie”.
Linia bazowa (operacja)
Średnia procentowa zmiana gęstości CEC
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia procentowa zmiana gęstości CEC oceniana od wartości początkowej do 30 dni.
30 dni
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Średnia zmiana IOP, mierzona metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, od wartości początkowej do 6 godzin, 24 godzin, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
6 godzin, 24 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Odsetek oczu ze skokami IOP ≥ 30 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Odsetek oczu ze skokami IOP ≥ 30 mmHg, mierzony za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, po 6 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach.
6 godzin, 24 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Ocena grubości rogówki
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 90 dni.
Grubość rogówki oceniana po 24 godzinach, 7 dniach i 90 dniach.
24 godziny, 7 dni i 90 dni.
Ocena stanu zapalnego wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zapalenie wewnątrzgałkowe oceniane za pomocą lampy szczelinowej po 6 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach.
6 godzin, 24 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Średnia jednooczna ostrość widzenia do dali bez korekcji Snellena (UCDVA), najlepsza ostrość widzenia do dali po skorygowaniu (BCDVA) i objawy oczne
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
UCDVA i BCDVA w fotopowych warunkach oświetleniowych i objawach ocznych, po 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach. Objawy oczne będą oceniane subiektywnie poprzez przesłuchanie pacjenta. Jeżeli pacjent zgłasza objawy, należy podać stopień ich nasilenia.
24 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zgłoszenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena bezpieczeństwa produktu poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Współpracownicy

International Clinical Trials Association
Inferential

Śledczy

  • Główny śledczy: SANTIAGO Pierre-Yves, Dr, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01486-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na I.SPACE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj