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術前マインドフルネス:低侵襲子宮摘出術

2024年3月29日 更新者:Montefiore Medical Center

低侵襲子宮摘出術を受ける患者の術前マインドフルネス:ランダム化比較試験

これは、低侵襲子宮摘出術を受ける女性の術後疼痛、回復の質、ストレススコアに対する術前のマインドフルネス介入の効果を調査する無作為対照試験です。 マインドフルネス介入は、アプリケーション Headspace™ を介して配信されます。 主要な結果は、術後 1 日目に測定された痛みのスコアになります。 副次的アウトカムには、術後1日目と7日目に測定された回復スコアの質と知覚ストレススコア、消費されたオピオイドの量、セッション数と/または痛みに対して行われた瞑想の分数との間の用量反応、および回復スコアの質が含まれます。 研究チームは、インターネット アプリケーションを介して配信される瞑想の形でマインドフルネスを実践すると、術後 1 日目に痛みのスコアが減少するという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低侵襲子宮摘出術を受ける
  • 英語が堪能
  • Headspace アプリケーションを実行できるデバイス (スマートフォンまたはコンピューター) へのアクセス

除外基準:

  • 未成年者
  • Headspace アプリにアクセスできない
  • 英語でアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:マインドフルネストレーニング
手術前の期間にガイド付き瞑想を完了し、週に少なくとも 3 セッション、手術に至る
手術前のガイド付き瞑想、週に少なくとも 3 セッション、手術に至るまで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:1日
Numeric Pain Rating Scale を使用した術後 1 日目の疼痛スコア
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOR-15 スコア
時間枠:7日
回復スコアの質
7日
PSS-10 スコア
時間枠:7日
知覚ストレススケール
7日
オピオイドの消費
時間枠:7日
術後に使用されたオピオイド錠剤の数
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kari M Plewniak, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-12609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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