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Präoperative Achtsamkeit: Minimalinvasive Hysterektomie

29. März 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Präoperative Achtsamkeit bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Auswirkungen einer präoperativen Achtsamkeitsintervention auf postoperative Schmerzen, Erholungsqualität und Stresswerte bei Frauen untersucht, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen. Die Achtsamkeitsintervention wird über die Anwendung Headspace™ durchgeführt. Das primäre Ergebnis sind Schmerzwerte, die am ersten postoperativen Tag gemessen werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Qualität der Erholungswerte und die an den postoperativen Tagen 1 und 7 gemessenen Werte für wahrgenommenen Stress, die Menge des konsumierten Opioids und die Dosisreaktion zwischen der Anzahl der Sitzungen und / oder der Anzahl der Minuten der Meditation, die auf Schmerzen und die Qualität der Erholungswerte durchgeführt wurden. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Achtsamkeit, die in Form von Meditation über eine Internetanwendung praktiziert wird, am postoperativen Tag 1 zu reduzierten Schmerzwerten führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer minimal-invasiven Hysterektomie
  • Fließendes Englisch
  • Zugriff auf ein Gerät, auf dem die Headspace-Anwendung ausgeführt werden kann (Smartphone oder Computer)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Unfähigkeit, auf die Headspace-App zuzugreifen
  • Unfähigkeit, Umfragen auf Englisch abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Achtsamkeitstraining
Durchführung von geführten Meditationen in der präoperativen Zeit, mindestens 3 Sitzungen pro Woche, bis zur Operation
Geführte Meditationen in der präoperativen Zeit, mindestens 3 Sitzungen pro Woche, vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
Postoperativer Tag 1-Schmerzwert unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOR-15-Score
Zeitfenster: 7 Tage
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl
7 Tage
PSS-10-Score
Zeitfenster: 7 Tage
Wahrgenommene Stressskala
7 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der postoperativ verwendeten Opioidtabletten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari M Plewniak, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-12609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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