- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157490
Präoperative Achtsamkeit: Minimalinvasive Hysterektomie
29. März 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Präoperative Achtsamkeit bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Auswirkungen einer präoperativen Achtsamkeitsintervention auf postoperative Schmerzen, Erholungsqualität und Stresswerte bei Frauen untersucht, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen.
Die Achtsamkeitsintervention wird über die Anwendung Headspace™ durchgeführt.
Das primäre Ergebnis sind Schmerzwerte, die am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Qualität der Erholungswerte und die an den postoperativen Tagen 1 und 7 gemessenen Werte für wahrgenommenen Stress, die Menge des konsumierten Opioids und die Dosisreaktion zwischen der Anzahl der Sitzungen und / oder der Anzahl der Minuten der Meditation, die auf Schmerzen und die Qualität der Erholungswerte durchgeführt wurden.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Achtsamkeit, die in Form von Meditation über eine Internetanwendung praktiziert wird, am postoperativen Tag 1 zu reduzierten Schmerzwerten führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kari M Plewniak, MD
- Telefonnummer: 7189206311
- E-Mail: kplewnia@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen Sie sich einer minimal-invasiven Hysterektomie
- Fließendes Englisch
- Zugriff auf ein Gerät, auf dem die Headspace-Anwendung ausgeführt werden kann (Smartphone oder Computer)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Unfähigkeit, auf die Headspace-App zuzugreifen
- Unfähigkeit, Umfragen auf Englisch abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Achtsamkeitstraining
Durchführung von geführten Meditationen in der präoperativen Zeit, mindestens 3 Sitzungen pro Woche, bis zur Operation
|
Geführte Meditationen in der präoperativen Zeit, mindestens 3 Sitzungen pro Woche, vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
|
Postoperativer Tag 1-Schmerzwert unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QOR-15-Score
Zeitfenster: 7 Tage
|
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl
|
7 Tage
|
PSS-10-Score
Zeitfenster: 7 Tage
|
Wahrgenommene Stressskala
|
7 Tage
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der postoperativ verwendeten Opioidtabletten
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kari M Plewniak, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-12609
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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