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Résultats du traitement du cancer de l'œsophage

31 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude sera réalisée dans le cadre d'une conception de cohorte observationnelle prospective en collaboration avec des chercheurs du Consortium africain sur le cancer de l'œsophage (AfrECC). Le but de cette recherche est d'évaluer de manière prospective les résultats liés aux stratégies de traitement existantes pour le cancer de l'œsophage (CE) dans les sites participants au sein de l'AfrECC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

Objectif 1 : Décrire les types de traitements administrés à tous les patients diagnostiqués avec la CE dans les sites AfrECC participants, y compris les schémas thérapeutiques chimiothérapeutiques, la radiothérapie, la chimio-radiothérapie, le stenting œsophagien, l'œsophagectomie et les soins de soutien de base.

Objectif 2 : Évaluer l'effet des différentes modalités de traitement de la CU sur les résultats rapportés par les patients pendant et après la fin du traitement.

Objectif 3 : mesurer l'effet de différentes modalités de traitement sur la survie globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2476

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Bomet, Kenya
        • Recrutement
        • Tenwek Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Mwachiro, MBChB
      • Eldoret, Kenya
        • Recrutement
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fatma F Some, MBChB, MMed
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Recrutement
        • Kamuzu Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gift Mulima, MBBS
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Recrutement
        • Muhimbili National Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yona Ringo, MD, MMed
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Recrutement
        • Ocean Road Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Alita Mrema, MD, MMed
      • Moshi, Tanzanie
        • Recrutement
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Blandina Mmbaga, MD, MMed,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer de l'œsophage sur la base d'une confirmation histologique ou d'un diagnostic clinique présomptif qui résident au Kenya, en Tanzanie et au Malawi.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic clinique confirmé ou présomptif de CE par histopathologie. Pour les patients qui n'ont pas de maladie confirmée histopathologiquement, le diagnostic clinique présomptif peut être basé sur la déglutition barytée ou l'endoscopie sans biopsie.
  • Âge 18 ans ou plus ;

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'un cancer de l'œsophage
Les participants atteints d'un cancer de l'œsophage recevront des questionnaires et des dossiers médicaux seront consultés pour recueillir des données liées à l'étude.
Autre: Évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO)
Des questionnaires seront administrés aux participants
Autres noms:
  • Avantages

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants au cancer de l'œsophage (CE) recevant un traitement avec différentes modalités de traitement dans les sites AfrECC participants
Délai: Jusqu'à 4 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la proportion de patients EC recevant un traitement avec chaque modalité dans les sites AfrECC participants. Les enquêteurs évalueront les associations entre les caractéristiques démographiques et clinicopathologiques et les modalités de traitement employées (chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, stenting œsophagien, œsophagectomie, soins de soutien seuls ou une combinaison de ces traitements)
Jusqu'à 4 ans
Évolution des scores de l'indice de Rosenblatt modifié au fil du temps
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'indice de Rosenblatt modifié à 6 éléments par Rosenblatt et al. adapté pour une utilisation dans un contexte de ressources limitées évalue les paramètres liés à la CE notés sur une échelle de Likert évaluant la présence et la gravité des symptômes : Odynophagie (0 = pas de douleur à la déglutition à 3 = douleur intense ); Dysphagie (0 = normal, pas de dysphagie à 4 = incapable d'avaler de la salive) ; Régurgitation (0=jamais à 3=constant ); Douleur thoracique et/ou dorsale (0 = aucune douleur à 2 = douleur non soulagée par des non-narcotiques ou nécessitant des médicaments opiacés) ; Statut de performance/Bien-être général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (0 = "Bien mieux" à 4 = "Bien pire"). Les scores seront évalués aux moments suivants : ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie sera définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic (soit confirmé, soit la date de la modalité de diagnostic menant au diagnostic clinique présumé) jusqu'à la date du décès. Pour les participants qui ne sont pas décédés, la censure sera effectuée à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois en vie.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation
Westat
African Esophageal Cancer Consortium (AfrECC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Buckle, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Katherine Van Loon, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOEC-AfrECC
  • 21455 (University of California, San Francisco)
  • 184510 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
  • 214520 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
  • 204510 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
  • 184515 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
  • 3P30CA082103-21SA (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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