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多発性硬化症患者における自己管理モジュールの開発と評価

2022年1月26日 更新者:Cansu Goncuoglu、Hacettepe University

他の慢性疾患状態と比較して、MS患者はより不安を感じ、生活の病気や病気以外の側面をコントロールすることができず、その結果、自己管理能力が低くなります。 科学的根拠に基づいた情報を提供し、患者教育においてリスクと利益の観点からバランスのとれた情報を使用することは、患者の自己管理に影響を与えると考えられました。 臨床薬剤師が開発した包括的な自己管理モジュールは、文献や臨床実践に貢献し、患者の治療プロセスにプラスの影響を与えると考えられます。

この研究は、臨床薬剤師がMS患者に疾患、治療の選択肢、適切な薬剤使用について情報を提供することでMS患者の自己管理を改善し、自己管理モジュールの短期的および長期的な効果を分析することを目的としています。患者の自己管理、治療プロセスへの参加、ケアの満足度、コンプライアンスの変化を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は慢性かつ進行性の中枢神経系疾患であり、現在の情報に照らして治療することはできません。 障害、脱力感、震え、バランスと運動の問題、疲労、うつ病が MS 患者の大多数で観察されます。 他の慢性疾患状態と比較して、MS患者はより不安を感じ、生活の病気や病気以外の側面をコントロールすることができず、その結果、自己管理能力が低くなります。 自己管理は、症状、治療、病気の身体的および心理的影響を管理し、慢性疾患とともに生きる特有のライフスタイルの変更を行う個人の能力と定義できます。 研究では、証拠に基づいた情報を提供し、患者教育においてリスクと利益の観点からバランスの取れた情報を使用することが、共有の意思決定プロセスへの患者の参加に影響を与えると考えられていました。 MS患者の自己管理プログラムは不十分であり、これが自己管理が完全に導入されない要因となっている。 自己効力感、治療管理の認識、現実的な MS プロセスの知識が MS 患者の自己管理に関連していることが明らかになりました。 開発された包括的な自己管理モジュールは文献や臨床実践に貢献し、患者の治療プロセスにプラスの影響を与えると考えられています。 臨床薬学は、米国臨床薬学大学によって、患者の薬物療法を最も適切な方法で組織し、健康を守り、確実に治癒し、病気を予防するために薬剤師が提供する健康科学として定義されています。 したがって、臨床薬剤師は、薬物療法に関して患者に起こり得る問題(薬物の用量/投与頻度/投与経路の適合性、薬物相互作用、副作用、コンプライアンス、教育と情報のニーズ、治療薬のモニタリング要件など)を特定し、予防する責任があります。および他の医療従事者。 多職種のチームと連携し、薬物に関する必要な情報を提供し、合理的な薬物治療の継続を確保します。 臨床薬剤師が MS 外来診療所に統合された結果、患者の薬剤へのアクセスが容易になり、ケアの調整と患者の転帰が改善されたことが研究で報告されています。 さらに、多職種のチームに臨床薬剤師がいることは、コンプライアンスの向上、患者の服薬追跡、医師とのコミュニケーションの改善に貢献することが示されています。 これらすべての結果として、共同意思決定モデルで重要な役割を果たした患者の自信が高まり、患者が共同意思決定プロセスにさらに積極的に参加することが観察されました。

この研究の目的は、臨床薬剤師がMS患者に疾患、治療の選択肢、適切な薬剤使用について情報を提供することでMS患者の自己管理を改善し、自己管理モジュールの効果を短期的に分析することです。患者の自己管理、治療プロセスへの参加、ケアの満足度およびコンプライアンスの変化を調査することにより、4 か月)および長期(8 か月)を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sihhiye
      • Ankara、Sihhiye、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • MSと診断され、少なくとも45日間投薬を受けている、
  • 医師から研究への参加が承認されており、
  • 書面による同意を与えること、
  • 病状安定期(発作のない期間)が30日以上続いている患者

除外基準:

  • コミュニケーションが困難な障害を持っており、
  • 別の臨床試験および/または薬物試験に参加している、
  • 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
研究グループのみに適用される自己管理モジュールには、MS疾患、服薬遵守の重要性、疾患症状のモニタリングについて口頭および書面で患者に通知する臨床薬剤師が含まれる。 最初の面接は、患者の健康への取り組み - PHE-s、多発性硬化症自己管理改訂 - MSSM-R、慢性疾患ケアの患者評価 - PACIC スケールおよび自己管理モジュールが臨床薬剤師によって研究グループに適用された後に終了します。 。 初回面談から4か月後、8か月後に患者様が外来受診された際に、臨床薬剤師との2回目、3回目の対面面談を行い、再度全尺度を適用します。 2 回目および 3 回目の面接では、書面および/または口頭での情報が再度患者に与えられることはありません。
自己管理モジュールが研究グループに適用されました。 このモジュールには、MS 疾患、服薬遵守の重要性、および疾患の症状のモニタリングについて口頭および書面で患者に通知することが含まれます。
介入なし:対照群
患者健康エンゲージメント (PHE-s)、改訂多発性硬化症自己管理 (MSSM-R)、慢性疾患ケア患者評価 (PACIC) スケールは、投薬と人口統計情報が最初に得られた対照群の患者に投与されます。 -対面インタビュー。 4か月目と8か月目でも同じスケールが繰り返され、対照群には自己管理モジュールは適用されません。この範囲内で、患者には臨床薬剤師と患者の日常外来サービスによる通知は行われません。つづきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理モジュール導入後の患者の自己管理尺度(多発性硬化症自己管理改訂版)スコアの変化
時間枠:20ヶ月
短期 (4 か月) および長期 (8 か月) における患者の自己管理の変化は、MSSM-R スケールを使用して評価されます。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理モジュール導入後の患者の患者エンゲージメント(患者健康エンゲージメントスケール)スコアの変化
時間枠:20ヶ月
短期 (4 か月) および長期 (8 か月) における患者の健康エンゲージメント スコアの変化は、PHE スケールを使用して評価されます。
20ヶ月
自己管理モジュール導入後の患者のケアに対する認識(慢性疾患ケアの患者評価-PACIC)スコアの変化
時間枠:20ヶ月
短期(4 か月)および長期(8 か月)におけるケアに対する患者の認識の変化は、慢性疾患ケアの患者評価-PACIC スケールを使用して評価されます。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Asli Tuncer、Hacettepe University Department of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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