- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05209113
Ontwikkeling en evaluatie van de zelfmanagementmodule bij patiënten met multiple sclerose
Vergeleken met andere chronische ziektetoestanden voelen MS-patiënten meer onzekerheid en minder controle over ziekte- en niet-ziekteaspecten van het leven, en als gevolg daarvan hebben ze een slecht zelfmanagementvermogen. Men dacht dat het verstrekken van evidence-based informatie en het gebruik van evenwichtige informatie in termen van risico/voordeel in patiëntenvoorlichting het zelfmanagement van de patiënt zou beïnvloeden. Men denkt dat een door klinisch apotheker ontwikkelde uitgebreide zelfmanagementmodule een bijdrage zal leveren aan de literatuur en de klinische praktijk, en het behandelproces van patiënten positief zal beïnvloeden.
Dit onderzoek heeft tot doel het zelfmanagement van MS-patiënten te verbeteren door hen te informeren over de ziekte, behandelingsmogelijkheden en passend medicijngebruik door de klinisch apotheker, en het effect van de zelfmanagementmodule op korte en lange termijn te analyseren door het onderzoeken van de verandering in zelfmanagement van patiënten, participatie in het behandelproces en zorgtevredenheid en therapietrouw.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) is een chronische, progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die in het licht van de huidige informatie niet kan worden genezen. Invaliditeit, zwakte, tremoren, evenwichts- en bewegingsproblemen, vermoeidheid en depressie worden waargenomen bij de overgrote meerderheid van MS-patiënten. Vergeleken met andere chronische ziektetoestanden voelen MS-patiënten meer onzekerheid en minder controle over ziekte- en niet-ziekteaspecten van het leven, en als gevolg daarvan hebben ze een slecht zelfmanagementvermogen. Zelfmanagement kan worden gedefinieerd als het vermogen van een individu om symptomen, behandeling, fysieke en psychologische gevolgen van ziekte te beheersen en veranderingen in levensstijl aan te brengen die specifiek zijn voor het leven met een chronische aandoening. In onderzoeken werd gedacht dat het verstrekken van evidence-based informatie en het gebruik van evenwichtige informatie in termen van risico/voordeel in patiëntenvoorlichting de deelname van de patiënt aan het gedeelde besluitvormingsproces zou beïnvloeden. Zelfmanagementprogramma's voor MS-patiënten zijn onvoldoende en dit is een factor die ertoe leidt dat zelfmanagement niet volledig wordt toegepast. Er werd onthuld dat zelfeffectiviteit, perceptie van controle over de behandeling en realistische kennis van MS-processen verband hielden met zelfmanagement bij MS-patiënten. Men denkt dat een ontwikkelde uitgebreide zelfmanagementmodule een bijdrage zal leveren aan de literatuur en de klinische praktijk, en het behandelproces van patiënten positief zal beïnvloeden. Klinische farmacie wordt door het American College of Clinical Pharmacy gedefinieerd als een gezondheidswetenschap die door de apotheker wordt aangeboden om de medicamenteuze behandeling van de patiënt op de meest geschikte manier te organiseren en om de gezondheid te beschermen, genezing te verzekeren en ziekte te voorkomen. Dienovereenkomstig is de klinische apotheker verantwoordelijk voor het identificeren en voorkomen van de mogelijke problemen van de patiënt met medicamenteuze therapie (zoals medicijndosis/doseringsfrequentie/toedieningsroute geschiktheid, interacties tussen geneesmiddelen, bijwerkingen, therapietrouw, onderwijs- en informatiebehoeften, vereisten voor therapeutische medicatiebewaking), en andere zorgprofessionals. Het neemt deel in samenwerking met het multidisciplinaire team, geeft de nodige informatie over drugs en zorgt voor de voortzetting van een rationele drugsbehandeling. Studies hebben gemeld dat als gevolg van de integratie van de klinische apotheker in de MS-polikliniek, de toegang van patiënten tot medicijnen wordt vergemakkelijkt, de zorgcoördinatie en de patiëntresultaten worden verbeterd. Daarnaast is aangetoond dat de aanwezigheid van een klinisch apotheker in een multidisciplinair team bijdraagt aan het verhogen van de therapietrouw, het maken van medicijnopvolgingen van patiënten en het verbeteren van de communicatie met artsen. Door dit alles nam het zelfvertrouwen van de patiënt, die een sleutelrol speelde in het gezamenlijke besluitvormingsmodel, toe en werd waargenomen dat de patiënten meer bereid waren om betrokken te zijn bij het gezamenlijke besluitvormingsproces.
Het doel van deze studie is om het zelfmanagement van MS-patiënten te verbeteren door hen te informeren over de ziekte, behandelingsmogelijkheden en passend medicijngebruik door de klinisch apotheker, en om het effect van de zelfmanagementmodule op korte termijn te analyseren ( 4 maanden) en lange termijn (8 maanden) door de verandering in zelfmanagement, participatie in het behandelproces en zorgtevredenheid en therapietrouw van patiënten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- gediagnosticeerd met MS en medicatie gebruikt gedurende ten minste 45 dagen,
- Goedgekeurd door de arts om deel te nemen aan de studie,
- Schriftelijke toestemming geven,
- Patiënten die gedurende ten minste 30 dagen in een stabiele ziekteperiode (aanvalsvrije periode) zijn geweest
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een handicap die communicatie verhindert,
- Betrokken bij een andere klinische en/of geneesmiddelenstudie,
- Patiënten die zwanger zijn/zwangerschap plannen tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
De zelfmanagementmodule, die alleen op de onderzoeksgroep zal worden toegepast, omvat de klinische apotheker die de patiënt mondeling en schriftelijk informeert over de ziekte van MS, het belang van therapietrouw en het monitoren van ziektesymptomen.
Het eerste interview eindigt nadat de Patient Health Engagement-PGO-s, Multiple Sclerosis Self-Management Revised-MSSM-R, Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC-schalen en zelfmanagementmodule door de klinische apotheker op de onderzoeksgroep zijn toegepast .
Als de patiënten 4 en 8 maanden na het eerste gesprek op de polikliniek komen, vindt er een tweede en derde face-to-face gesprek plaats met de klinisch apotheker en worden alle schalen opnieuw toegepast.
Tijdens het tweede en derde gesprek wordt er geen schriftelijke en/of mondelinge informatie meer aan de patiënt gegeven.
|
Op de werkgroep is een zelfmanagementmodule toegepast.
Deze module omvat het mondeling en schriftelijk informeren van de patiënt over de ziekte van MS, het belang van therapietrouw en het monitoren van ziektesymptomen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patient Health Engagement (PHE-s), Multiple Sclerosis Self-Management Revised (MSSM-R), Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) schalen zullen worden toegediend aan de controlegroeppatiënten wiens medicatie en demografische informatie in het eerste gezicht werden verkregen - face-interview.
Dezelfde schalen worden herhaald op de 4e en 8e maand, de zelfmanagementmodule wordt niet toegepast op de controlegroep, en binnen dit bereik worden de patiënten niet geïnformeerd door de klinische apotheker en de routinematige poliklinische diensten van de patiënt wordt vervolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de zelfmanagementschaal (Multiple Sclerosis Self Management Revised) scores van patiënten na de implementatie van de zelfmanagementmodule
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Veranderingen in het zelfmanagement van patiënten op korte (4 maanden) en lange (8 maanden) termijn worden geëvalueerd met behulp van de MSSM-R-schaal.
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de patiëntbetrokkenheid (Patient Health Engagement Scale) scores van patiënten na de implementatie van de zelfmanagementmodule
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Veranderingen in de gezondheidsbetrokkenheidscore van patiënten op korte (4 maanden) en lange (8 maanden) termijn zullen worden geëvalueerd met behulp van de PGO-schaal.
|
20 maanden
|
Veranderingen in zorgbeleving (Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC) scores van patiënten na implementatie van de zelfmanagementmodule
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Veranderingen in de perceptie van zorg door patiënten op korte (4 maanden) en lange (8 maanden) termijn zullen worden geëvalueerd met behulp van de Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC-schaal.
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Asli Tuncer, Hacettepe University Department of Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-20003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid