- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05209113
A szklerózis multiplexben szenvedő betegek önmenedzselési moduljának kidolgozása és értékelése
Más krónikus betegségekkel összehasonlítva az SM-betegek több bizonytalanságot éreznek, és kevésbé tudják kontrollálni az élet betegségeit és nem betegségeit, és ennek eredményeként gyenge önkezelési képességeik vannak. Úgy gondolták, hogy a bizonyítékokon alapuló információszolgáltatás és a kockázat/haszon arányának kiegyensúlyozott használata a betegoktatásban hatással lesz a beteg önkezelésére. Úgy gondolják, hogy egy klinikai gyógyszerész által kidolgozott átfogó önmenedzselési modul hozzájárul a szakirodalomhoz és a klinikai gyakorlathoz, és pozitívan befolyásolja a betegek kezelési folyamatát.
A tanulmány célja az SM-betegek önmenedzselésének javítása a betegségről, a kezelési lehetőségekről és a megfelelő gyógyszerhasználatról a klinikai gyógyszerész által történő tájékoztatás révén, valamint az önmenedzselés modul rövid és hosszú távú hatásának elemzése. a betegek önmenedzselésében, a kezelési folyamatban való részvételében és az ellátással való elégedettségben és együttműködésben bekövetkezett változás vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (SM) egy krónikus, progresszív központi idegrendszeri betegség, amely a jelenlegi információk ismeretében nem gyógyítható. Az SM-betegek túlnyomó többségénél fogyatékosság, gyengeség, remegés, egyensúly- és mozgásproblémák, fáradtság és depresszió figyelhető meg. Más krónikus betegségekkel összehasonlítva az SM-betegek több bizonytalanságot éreznek, és kevésbé tudják kontrollálni az élet betegségeit és nem betegségeit, és ennek eredményeként gyenge önkezelési képességeik vannak. Az önmenedzselés úgy definiálható, mint az egyén azon képessége, hogy kezelje a betegség tüneteit, kezelését, fizikai és pszichológiai következményeit, és életmódbeli változtatásokat hajtson végre a krónikus betegséggel való együttélésre. A vizsgálatok során úgy gondolták, hogy a bizonyítékokon alapuló információszolgáltatás és a kockázat/haszon arányának kiegyensúlyozott információinak felhasználása a betegoktatásban befolyásolja a beteg részvételét a közös döntéshozatali folyamatban. Az SM-betegek önmenedzselési programjai nem elegendőek, és ez az egyik tényező annak, hogy az önmenedzselést nem sikerült teljes mértékben elfogadni. Kiderült, hogy az önhatékonyság, a kezelés kontrolljának felfogása és a reális SM folyamatismeret összefüggésben volt az SM betegek önmenedzselésével. Úgy gondolják, hogy egy kidolgozott átfogó önmenedzselési modul hozzá fog járulni a szakirodalomhoz és a klinikai gyakorlathoz, és pozitívan befolyásolja a betegek kezelési folyamatát. A klinikai gyógyszertárat az American College of Clinical Pharmacy olyan egészségtudományként határozza meg, amelyet a gyógyszerész kínál a páciens gyógyszeres terápiájának legmegfelelőbb megszervezése, valamint az egészség védelme, a gyógyulás biztosítása és a betegségek megelőzése érdekében. Ennek megfelelően a klinikai gyógyszerész feladata a beteg gyógyszeres terápiával kapcsolatos esetleges problémáinak azonosítása és megelőzése (például a gyógyszeradag/adagolás gyakorisága/az alkalmazási mód alkalmassága, gyógyszerkölcsönhatások, mellékhatások, megfelelőség, oktatási és információs igények, terápiás gyógyszermonitoring követelmény), és más egészségügyi szakemberek. Közreműködik a multidiszciplináris csapattal, biztosítja a szükséges információkat a kábítószerekkel kapcsolatban, és biztosítja a racionális drogkezelés folytatását. Tanulmányok arról számoltak be, hogy a klinikai gyógyszerésznek az SM járóbeteg-klinikába való integrálása révén a betegek könnyebben hozzáférhetnek a gyógyszerekhez, javult az ellátás koordinációja és a betegek kimenetele. Emellett kimutatták, hogy a klinikai gyógyszerész jelenléte egy multidiszciplináris teamben hozzájárul a compliance fokozásához, a betegek gyógyszeres nyomon követéséhez és az orvosokkal való kommunikáció javításához. Mindezek hatására nőtt a közös döntéshozatali modellben kulcsszerepet játszó páciens önbizalma, és megfigyelhető volt, hogy a betegek szívesebben vesznek részt a közös döntéshozatali folyamatban.
A tanulmány célja az SM-betegek önmenedzselésének javítása a betegségről, a kezelési lehetőségekről és a megfelelő gyógyszerhasználatról a klinikai gyógyszerész által, valamint az önmenedzselési modul rövid távú hatásának elemzése ( 4 hónap) és hosszú távon (8 hónap) a betegek önmenedzselésében, a kezelési folyamatban való részvételében, valamint az ellátási elégedettségben és együttműködésben bekövetkezett változás vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- SM-vel diagnosztizáltak, és legalább 45 napig gyógyszert szedtek,
- Az orvos jóváhagyta a vizsgálatban való részvételt,
- Írásbeli hozzájárulás megadásával,
- Olyan betegek, akik legalább 30 napig stabil betegségi periódusban (rohammentes időszak) vannak
Kizárási kritériumok:
- Olyan fogyatékossága van, amely akadályozza a kommunikációt,
- Részt vesz egy másik klinikai és/vagy gyógyszervizsgálatban,
- A vizsgálati időszak alatt terhes/terhességet tervező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
Az önmenedzselési modul, amely csak a vizsgálati csoportra vonatkozik, magában foglalja a klinikai gyógyszerész szóban és írásban történő tájékoztatását az SM-betegségről, a gyógyszer-compliance fontosságáról, a betegség tüneteinek monitorozásáról.
Az első interjú azután ér véget, hogy a klinikai gyógyszerész alkalmazza a vizsgálati csoportra a Patient Health Engagement-PHE-s, a Sclerosis Multiplex Self-Management Revised-MSSM-R, a Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC skálákat és az önmenedzselési modult. .
Amikor a betegek az első interjú után 4 és 8 hónappal jönnek a járóbeteg-klinikai vizsgálatra, a második és a harmadik személyes interjúra kerül sor a klinikai gyógyszerészrel, és minden skálát újra alkalmaznak.
A második és harmadik interjú során a betegnek írásos és/vagy szóbeli tájékoztatást nem adunk.
|
A tanulócsoportban önmenedzselési modult alkalmaztunk.
Ez a modul tartalmazza a beteg szóbeli és írásbeli tájékoztatását az SM-betegségről, a gyógyszer-megfelelőség fontosságáról, valamint a betegség tüneteinek monitorozásáról.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Patient Health Engagement (PHE-k), Sclerosis Multiplex Self-Management Revised (MSSM-R), Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) skálák kerülnek beadásra azoknak a kontrollcsoportnak a betegeknek, akiknek gyógyszereit és demográfiai adatait elsőként szerezték meg. - személyes interjú.
A 4. és 8. hónapban ugyanazokat a skálákat ismételjük meg, a kontrollcsoportra az önmenedzselés modul nem kerül alkalmazásra, és ezen belül a betegeket nem tájékoztatja a klinikai gyógyszerész, illetve a beteg rutin járóbeteg-ellátása. továbbra is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek önmenedzselési skála (Sclerosis multiplex Self Management Revised) pontszámainak változása az önmenedzselési modul bevezetése után
Időkeret: 20 hónap
|
A betegek önkezelésében bekövetkezett változásokat rövid (4 hónap) és hosszú (8 hónap) távon az MSSM-R skála segítségével értékeljük.
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek bevonási (Patient Health Engagement Scale) pontszámainak változása az önmenedzselési modul bevezetése után
Időkeret: 20 hónap
|
A betegek egészségügyi elkötelezettségi pontszámában a rövid (4 hónap) és a hosszú (8 hónap) távon bekövetkezett változásokat a PHE skála segítségével értékeljük.
|
20 hónap
|
A betegek ellátás-felfogásának (Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC) pontszámainak változása az önmenedzselési modul bevezetése után
Időkeret: 20 hónap
|
A betegek ellátásról való megítélésében bekövetkezett változásokat rövid (4 hónap) és hosszú (8 hónap) távon a Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC skála segítségével értékelik.
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Asli Tuncer, Hacettepe University Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-20003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco