- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05209113
Utveckling och utvärdering av självförvaltningsmodulen hos patienter med multipel skleros
Jämfört med andra kroniska sjukdomstillstånd känner MS-patienter mer osäkerhet och mindre kontroll över sjukdomar och icke-sjukdomsaspekter av livet, och som ett resultat har de dåliga självförvaltningsförmågor. Man trodde att tillhandahållande av evidensbaserad information och att använda balanserad information i termer av risk/nytta i patientutbildning skulle påverka patientens självhantering. Det är tänkt att en utvecklad omfattande självförvaltningsmodul av klinisk farmaceut kommer att bidra till litteraturen och klinisk praxis och kommer att positivt påverka behandlingsprocessen för patienter.
Denna studie syftar till att förbättra självhanteringen av MS-patienter genom att informera dem om sjukdomen, behandlingsalternativ och lämplig läkemedelsanvändning av den kliniska farmaceuten, och att analysera effekten av självhanteringsmodulen på kort och lång sikt genom att att undersöka förändringen i patienternas självförvaltning, deltagande i behandlingsprocessen samt vårdtillfredsställelse och följsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk, progressiv sjukdom i centrala nervsystemet som inte kan botas i ljuset av aktuell information. Funktionsnedsättning, svaghet, skakningar, balans- och rörelseproblem, trötthet och depression observeras hos de allra flesta MS-patienter. Jämfört med andra kroniska sjukdomstillstånd känner MS-patienter mer osäkerhet och mindre kontroll över sjukdomar och icke-sjukdomsaspekter av livet, och som ett resultat har de dåliga självförvaltningsförmågor. Självförvaltning kan definieras som en individs förmåga att hantera symtom, behandling, fysiska och psykiska konsekvenser av sjukdom och att göra livsstilsförändringar specifika för att leva med ett kroniskt tillstånd. I studier trodde man att tillhandahållande av evidensbaserad information och att använda balanserad information i termer av risk/nytta i patientutbildning skulle påverka patientens deltagande i den gemensamma beslutsprocessen. Självförvaltningsprogram för MS-patienter är otillräckliga och detta är en faktor till att självförvaltningen inte kan tillämpas fullt ut. Det avslöjades att själveffektivitet, uppfattning om behandlingskontroll och realistisk kunskap om MS-processer var förknippade med självhantering hos MS-patienter. Det är tänkt att en utvecklad omfattande självförvaltningsmodul kommer att bidra till litteraturen och klinisk praxis och kommer att positivt påverka behandlingsprocessen för patienter. Clinical pharmacy definieras av American College of Clinical Pharmacy som en hälsovetenskap som erbjuds av farmaceuten för att organisera patientens läkemedelsbehandling på lämpligaste sätt och för att skydda hälsan, säkerställa läkning och förebygga sjukdom. Följaktligen är den kliniska farmaceuten ansvarig för att identifiera och förebygga patientens eventuella problem med läkemedelsbehandling (såsom läkemedelsdos/doseringsfrekvens/administreringsväg lämplighet, läkemedelsinteraktioner, biverkningar, följsamhet, utbildnings- och informationsbehov, krav på terapeutisk läkemedelsövervakning), och annan vårdpersonal. Den deltar i samarbete med det tvärvetenskapliga teamet, tillhandahåller nödvändig information om droger och säkerställer en fortsatt rationell läkemedelsbehandling. Studier har rapporterat att som ett resultat av integreringen av den kliniska farmaceuten i MS-polikliniken underlättas patienters tillgång till läkemedel, vårdkoordination och patientresultat förbättras. Dessutom har det visat sig att närvaron av en klinisk farmaceut i ett multidisciplinärt team bidrar till att öka följsamheten, göra läkemedelsuppföljningar av patienter och förbättra kommunikationen med läkare. Som ett resultat av allt detta ökade patientens självförtroende, som spelade en nyckelroll i den gemensamma beslutsmodellen, och det observerades att patienterna var mer villiga att vara delaktiga i den gemensamma beslutsprocessen.
Syftet med denna studie är att förbättra självhanteringen av MS-patienter genom att informera dem om sjukdomen, behandlingsalternativ och lämplig läkemedelsanvändning av den kliniska farmaceuten, och att analysera effekten av självhanteringsmodulen på kort sikt ( 4 månader) och långsiktigt (8 månader) genom att undersöka förändringen i patienternas självhantering, deltagande i behandlingsprocessen samt vårdtillfredsställelse och följsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- Diagnostiserats med MS och använt medicin i minst 45 dagar,
- Godkänd av läkaren att delta i studien,
- Ge skriftligt samtycke,
- Patienter som har varit i en stabil sjukdomsperiod (attackfri period) i minst 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Har ett funktionshinder som hindrar kommunikation,
- Inblandad i en annan klinisk och/eller läkemedelsprövning,
- Patienter som är gravida/planerar graviditet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Självförvaltningsmodulen, som endast kommer att tillämpas på studiegruppen, inkluderar att den kliniska farmaceuten informerar patienten muntligt och skriftligt om MS-sjukdom, vikten av läkemedelsefterlevnad och övervakning av sjukdomssymtom.
Den första intervjun kommer att avslutas efter att Patient Health Engagement-PHE-s, Multiple Sclerosis Self-Management Revised-MSSM-R, Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC-skalor och självhanteringsmodulen har tillämpats på studiegruppen av den kliniska farmaceuten .
När patienterna kommer till poliklinikundersökningen 4 och 8 månader efter första intervjun kommer andra och tredje öga mot öga intervju att hållas med den kliniska farmaceuten och alla skalor tillämpas igen.
Under den andra och tredje intervjun kommer ingen skriftlig och/eller muntlig information att ges till patienten igen.
|
En självförvaltningsmodul tillämpades på studiegruppen.
Denna modul inkluderar att informera patienten muntligt och skriftligt om MS-sjukdom, vikten av läkemedelsefterlevnad och övervakning av sjukdomssymtom.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patient Health Engagement (PHE-s), Multipel Skleros Self-Management Revised (MSSM-R), Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) skalor kommer att administreras till kontrollgruppen patienter vars mediciner och demografisk information erhölls i första ansiktet -intervju mot ansikte.
Samma skalor kommer att upprepas under den 4:e och 8:e månaden, självförvaltningsmodulen kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen, och inom detta omfång kommer patienterna inte att informeras av den kliniska farmaceuten och patientens rutinmässiga öppenvårdstjänster kommer att fortsätta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i självförvaltningsskalan (Multiple Sclerosis Self Management Revised) poäng för patienter efter implementeringen av självförvaltningsmodulen
Tidsram: 20 månader
|
Förändringar i patienternas självhantering på kort (4 månader) och lång (8 månader) sikt kommer att utvärderas med hjälp av MSSM-R-skalan.
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i patientens patientengagemang (Patient Health Engagement Scale) poäng för patienter efter implementeringen av modulen för självhantering
Tidsram: 20 månader
|
Förändringar i patienternas hälsaengagemangspoäng på kort (4 månader) och lång (8 månader) sikt kommer att utvärderas med hjälp av PHE-skalan.
|
20 månader
|
Förändringar i uppfattningen om vården (Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC) poäng hos patienter efter implementeringen av modulen för självförvaltning
Tidsram: 20 månader
|
Förändringar i patienternas uppfattning om vården på kort (4 månader) och lång (8 månader) sikt kommer att utvärderas med hjälp av Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC-skalan.
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Asli Tuncer, Hacettepe University Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-20003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Aveiro UniversityOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna