- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05209113
Разработка и оценка модуля самоконтроля у пациентов с рассеянным склерозом
По сравнению с другими хроническими заболеваниями, пациенты с рассеянным склерозом чувствуют большую неуверенность и меньший контроль над болезненными и неболезненными аспектами жизни, и, как следствие, у них плохие способности к самоконтролю. Считалось, что предоставление информации, основанной на фактических данных, и использование сбалансированной информации с точки зрения риска/пользы при обучении пациентов повлияют на самоконтроль пациентов. Считается, что разработанный комплексный модуль самоконтроля клинического фармацевта внесет свой вклад в литературу и клиническую практику и положительно повлияет на процесс лечения пациентов.
Это исследование направлено на улучшение самоконтроля пациентов с РС путем информирования их клиническим фармацевтом о заболевании, вариантах лечения и надлежащем применении лекарств, а также на анализ эффекта модуля самоконтроля в краткосрочной и долгосрочной перспективе с помощью изучение изменений в самоконтроле пациентов, их участии в процессе лечения, удовлетворенности уходом и его соблюдении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, которое невозможно вылечить в свете современной информации. Инвалидность, слабость, тремор, проблемы с равновесием и движениями, утомляемость и депрессия наблюдаются у подавляющего большинства больных РС. По сравнению с другими хроническими заболеваниями, пациенты с рассеянным склерозом чувствуют большую неуверенность и меньший контроль над болезненными и неболезненными аспектами жизни, и, как следствие, у них плохие способности к самоконтролю. Самоконтроль можно определить как способность человека справляться с симптомами, лечением, физическими и психологическими последствиями болезни и вносить изменения в образ жизни, характерные для жизни с хроническим заболеванием. В исследованиях считалось, что предоставление информации, основанной на фактических данных, и использование сбалансированной информации с точки зрения риска/пользы при обучении пациентов повлияют на участие пациента в совместном процессе принятия решений. Программы самоуправления для пациентов с рассеянным склерозом недостаточны, и это является фактором неспособности полностью принять самоуправление. Выяснилось, что самоэффективность, восприятие контроля лечения и реалистичное знание процесса РС были связаны с самоконтролем у пациентов с РС. Считается, что разработанный всеобъемлющий модуль самоконтроля внесет свой вклад в литературу и клиническую практику и положительно повлияет на процесс лечения пациентов. Клиническая фармация определяется Американским колледжем клинической фармации как наука о здоровье, предлагаемая фармацевтом для организации лекарственной терапии пациента наиболее подходящим образом и для защиты здоровья, обеспечения исцеления и предотвращения заболеваний. Соответственно, клинический фармацевт несет ответственность за выявление и предотвращение возможных проблем пациента с медикаментозной терапией (таких как пригодность дозы/частоты дозирования/пути введения, лекарственные взаимодействия, побочные эффекты, соблюдение режима, потребности в обучении и информации, требование терапевтического мониторинга лекарств), и другие медицинские работники. Он принимает участие в сотрудничестве с многопрофильной командой, предоставляет необходимую информацию о лекарствах и обеспечивает продолжение рационального лечения наркомании. Исследования показали, что в результате интеграции клинического фармацевта в амбулаторную клинику РС облегчается доступ пациентов к лекарствам, улучшается координация ухода и результаты лечения пациентов. Кроме того, было показано, что присутствие клинического фармацевта в междисциплинарной команде способствует повышению комплаентности, последующему наблюдению за пациентами и улучшению коммуникации с врачами. В результате всего этого повысилась уверенность пациента в себе, игравшего ключевую роль в модели совместного принятия решений, и было замечено, что пациенты более охотно участвуют в процессе совместного принятия решений.
Целью данного исследования является улучшение самоконтроля пациентов с РС путем информирования их о заболевании, вариантах лечения и надлежащем применении лекарств клиническим фармацевтом, а также анализ эффекта модуля самоконтроля в краткосрочной перспективе ( 4 месяца) и в долгосрочной перспективе (8 месяцев) путем изучения изменений в самоконтроле пациентов, их участия в процессе лечения, удовлетворенности и соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Диагноз рассеянного склероза и прием лекарств в течение не менее 45 дней,
- Разрешение врача на участие в исследовании,
- Давая письменное согласие,
- Пациенты, находящиеся в стабильном периоде заболевания (безприступный период) не менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Имеет инвалидность, препятствующую общению,
- Участие в другом клиническом и/или лекарственном испытании,
- Пациенты, которые беременны/планируют беременность в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Модуль самоконтроля, который будет применяться только к исследовательской группе, включает клинического фармацевта, устно и письменно информирующего пациента о заболевании РС, важности соблюдения режима приема лекарств и мониторинге симптомов заболевания.
Первое интервью завершится после того, как клинический фармацевт применит к исследовательской группе шкалы «Взаимодействие со здоровьем пациента» (PHE-s), «Самоконтроль при рассеянном склерозе (пересмотренный)» (MSSM-R), «Оценка пациентом лечения хронических заболеваний» (PACIC) и модуль «Самоконтроль». .
При поступлении пациентов на амбулаторное обследование через 4 и 8 месяцев после первого интервью будет проведено второе и третье очное интервью с клиническим фармацевтом, и все шкалы будут применены повторно.
Во время второго и третьего интервью пациенту больше не будет даваться письменная и/или устная информация.
|
В исследовательской группе был применен модуль самоуправления.
Этот модуль включает устное и письменное информирование пациента о заболевании РС, важности соблюдения режима приема лекарств и мониторинг симптомов заболевания.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты из контрольной группы, чьи лекарства и демографическая информация были получены от первого лица очное интервью.
Те же шкалы будут повторяться на 4-м и 8-м месяцах, модуль самоконтроля не будет применяться к контрольной группе, и в этом объеме пациенты не будут информироваться клиническим фармацевтом, а обычные амбулаторные услуги пациента будет продолжать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в баллах шкалы самоконтроля (Multiple Sclerosis Self Management Revised) пациентов после внедрения модуля самоконтроля
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменения самоконтроля пациентов в краткосрочной (4 мес) и долгосрочной (8 мес) перспективе будут оцениваться по шкале MSSM-R.
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в баллах вовлеченности пациентов (Patient Health Engagement Scale) пациентов после внедрения модуля самоуправления
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменения показателей вовлеченности пациентов в свое здоровье в краткосрочной (4 месяца) и долгосрочной (8 месяцев) перспективе будут оцениваться с использованием шкалы PHE.
|
20 месяцев
|
Изменения восприятия помощи (Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC) в баллах пациентов после внедрения модуля самопомощи
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменения в восприятии пациентами помощи в краткосрочной (4 месяца) и долгосрочной (8 месяцев) перспективе будут оцениваться с использованием шкалы оценки ухода за хроническими заболеваниями пациентами-PACIC.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Asli Tuncer, Hacettepe University Department of Neurology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-20003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий