- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209113
Sviluppo e valutazione del modulo di autogestione nei pazienti con sclerosi multipla
Rispetto ad altri stati patologici cronici, i pazienti affetti da SM sentono più incertezza e meno controllo sugli aspetti della vita legati alla malattia e non alla malattia e, di conseguenza, hanno scarse capacità di autogestione. Si pensava che fornire informazioni basate sull'evidenza e utilizzare informazioni equilibrate in termini di rischio/beneficio nell'educazione del paziente avrebbe influenzato l'autogestione del paziente. Si ritiene che un modulo completo di autogestione sviluppato dal farmacista clinico contribuirà alla letteratura e alla pratica clinica e influenzerà positivamente il processo di trattamento dei pazienti.
Questo studio ha lo scopo di migliorare l'autogestione dei pazienti con SM informandoli sulla malattia, le opzioni di trattamento e l'uso appropriato di farmaci da parte del farmacista clinico e di analizzare l'effetto del modulo di autogestione a breve e lungo termine esaminando il cambiamento nell'autogestione dei pazienti, la partecipazione al processo di trattamento e la soddisfazione e la compliance dell'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e progressiva del sistema nervoso centrale che non può essere curata alla luce delle informazioni attuali. Disabilità, debolezza, tremori, problemi di equilibrio e movimento, affaticamento e depressione si osservano nella stragrande maggioranza dei pazienti affetti da SM. Rispetto ad altri stati patologici cronici, i pazienti affetti da SM sentono più incertezza e meno controllo sugli aspetti della vita legati alla malattia e non alla malattia e, di conseguenza, hanno scarse capacità di autogestione. L'autogestione può essere definita come la capacità di un individuo di gestire i sintomi, il trattamento, le conseguenze fisiche e psicologiche della malattia e apportare cambiamenti nello stile di vita specifici per vivere con una condizione cronica. Negli studi si è pensato che fornire informazioni basate sull'evidenza e utilizzare informazioni equilibrate in termini di rischio/beneficio nell'educazione del paziente avrebbe influenzato la partecipazione del paziente al processo decisionale condiviso. I programmi di autogestione per i pazienti con SM sono insufficienti e questo è un fattore che impedisce l'adozione completa dell'autogestione. È stato rivelato che l'autoefficacia, la percezione del controllo del trattamento e la conoscenza realistica del processo di SM erano associate all'autogestione nei pazienti con SM. Si ritiene che un modulo completo di autogestione sviluppato contribuirà alla letteratura e alla pratica clinica e influenzerà positivamente il processo di trattamento dei pazienti. La Farmacia Clinica è definita dall'American College of Clinical Pharmacy come una scienza della salute offerta dal farmacista al fine di organizzare la terapia farmacologica del paziente nel modo più appropriato e per proteggere la salute, assicurare la guarigione e prevenire le malattie. Di conseguenza, il farmacista clinico è responsabile dell'identificazione e della prevenzione dei possibili problemi del paziente con la terapia farmacologica (come dose del farmaco/frequenza di dosaggio/idoneità della via di somministrazione, interazioni farmacologiche, effetti collaterali, compliance, necessità di educazione e informazione, requisito di monitoraggio terapeutico del farmaco), e altri operatori sanitari. Partecipa in collaborazione con il team multidisciplinare, fornisce le informazioni necessarie sui farmaci e garantisce la continuazione del trattamento razionale della droga. Gli studi hanno riportato che, come risultato dell'integrazione del farmacista clinico nella clinica ambulatoriale per la SM, l'accesso dei pazienti ai farmaci è facilitato, il coordinamento delle cure e gli esiti dei pazienti sono migliorati. Inoltre, è stato dimostrato che la presenza di un farmacista clinico in un team multidisciplinare contribuisce ad aumentare la compliance, effettuare follow-up farmacologici dei pazienti e migliorare la comunicazione con i medici. Come risultato di tutto ciò, la fiducia in se stessi del paziente, che ha svolto un ruolo chiave nel modello decisionale congiunto, è aumentata ed è stato osservato che i pazienti erano più disposti a essere coinvolti nel processo decisionale congiunto.
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare l'autogestione dei pazienti con SM informandoli sulla malattia, sulle opzioni terapeutiche e sull'uso appropriato di farmaci da parte del farmacista clinico e di analizzare l'effetto del modulo di autogestione a breve termine ( 4 mesi) ea lungo termine (8 mesi) esaminando il cambiamento nell'autogestione dei pazienti, la partecipazione al processo di cura e la soddisfazione e la compliance dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni,
- Diagnosi di SM e utilizzo di farmaci per almeno 45 giorni,
- Approvato dal medico per partecipare allo studio,
- Dando il consenso scritto,
- Pazienti che sono stati in un periodo di malattia stabile (periodo libero da attacchi) per almeno 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Ha una disabilità che impedisce la comunicazione,
- Coinvolto in un altro studio clinico e/o farmacologico,
- Pazienti in gravidanza/pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il modulo di autogestione, che sarà applicato solo al gruppo di studio, include il farmacista clinico che informa verbalmente e per iscritto il paziente sulla malattia da SM, l'importanza della compliance al farmaco e il monitoraggio dei sintomi della malattia.
Il primo colloquio terminerà dopo che le scale Patient Health Engagement-PHE-s, Multiple Sclerosis Self-Management Revised-MSSM-R, Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC e il modulo di autogestione saranno applicati al gruppo di studio dal farmacista clinico .
Quando i pazienti arrivano all'esame ambulatoriale 4 e 8 mesi dopo il primo colloquio, il secondo e il terzo colloquio faccia a faccia si terranno con il farmacista clinico e tutte le scale verranno applicate nuovamente.
Durante il secondo e il terzo colloquio non verranno più fornite informazioni scritte e/o verbali al paziente.
|
Al gruppo di studio è stato applicato un modulo di autogestione.
Questo modulo include l'informazione verbale e scritta del paziente sulla malattia da SM, l'importanza della compliance ai farmaci e il monitoraggio dei sintomi della malattia.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le scale Patient Health Engagement (PHE-s), Multiple Sclerosis Self-Management Revised (MSSM-R), Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) saranno somministrate ai pazienti del gruppo di controllo i cui farmaci e informazioni demografiche sono stati ottenuti nella prima faccia colloquio faccia a faccia.
Le stesse scale saranno ripetute al 4° mese e all'8° mese, il modulo di autogestione non sarà applicato al gruppo di controllo e, in questo ambito, i pazienti non saranno informati dal farmacista clinico e le prestazioni ambulatoriali di routine del paziente Continuerà.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei punteggi della scala di autogestione (Multiple Sclerosis Self Management Revised) dei pazienti dopo l'implementazione del modulo di autogestione
Lasso di tempo: 20 mesi
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I cambiamenti nell'autogestione dei pazienti a breve (4 mesi) ea lungo termine (8 mesi) saranno valutati utilizzando la scala MSSM-R.
|
20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei punteggi di coinvolgimento del paziente (Patient Health Engagement Scale) dei pazienti dopo l'implementazione del modulo di autogestione
Lasso di tempo: 20 mesi
|
I cambiamenti nel punteggio di impegno per la salute dei pazienti a breve (4 mesi) e lungo (8 mesi) saranno valutati utilizzando la scala PHE.
|
20 mesi
|
Cambiamenti nella percezione dell'assistenza (Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC) dei pazienti dopo l'implementazione del modulo di autogestione
Lasso di tempo: 20 mesi
|
I cambiamenti nella percezione dell'assistenza da parte dei pazienti a breve (4 mesi) e lungo (8 mesi) saranno valutati utilizzando la scala Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC.
|
20 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Asli Tuncer, Hacettepe University Department of Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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