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Sviluppo e valutazione del modulo di autogestione nei pazienti con sclerosi multipla

26 gennaio 2022 aggiornato da: Cansu Goncuoglu, Hacettepe University

Rispetto ad altri stati patologici cronici, i pazienti affetti da SM sentono più incertezza e meno controllo sugli aspetti della vita legati alla malattia e non alla malattia e, di conseguenza, hanno scarse capacità di autogestione. Si pensava che fornire informazioni basate sull'evidenza e utilizzare informazioni equilibrate in termini di rischio/beneficio nell'educazione del paziente avrebbe influenzato l'autogestione del paziente. Si ritiene che un modulo completo di autogestione sviluppato dal farmacista clinico contribuirà alla letteratura e alla pratica clinica e influenzerà positivamente il processo di trattamento dei pazienti.

Questo studio ha lo scopo di migliorare l'autogestione dei pazienti con SM informandoli sulla malattia, le opzioni di trattamento e l'uso appropriato di farmaci da parte del farmacista clinico e di analizzare l'effetto del modulo di autogestione a breve e lungo termine esaminando il cambiamento nell'autogestione dei pazienti, la partecipazione al processo di trattamento e la soddisfazione e la compliance dell'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e progressiva del sistema nervoso centrale che non può essere curata alla luce delle informazioni attuali. Disabilità, debolezza, tremori, problemi di equilibrio e movimento, affaticamento e depressione si osservano nella stragrande maggioranza dei pazienti affetti da SM. Rispetto ad altri stati patologici cronici, i pazienti affetti da SM sentono più incertezza e meno controllo sugli aspetti della vita legati alla malattia e non alla malattia e, di conseguenza, hanno scarse capacità di autogestione. L'autogestione può essere definita come la capacità di un individuo di gestire i sintomi, il trattamento, le conseguenze fisiche e psicologiche della malattia e apportare cambiamenti nello stile di vita specifici per vivere con una condizione cronica. Negli studi si è pensato che fornire informazioni basate sull'evidenza e utilizzare informazioni equilibrate in termini di rischio/beneficio nell'educazione del paziente avrebbe influenzato la partecipazione del paziente al processo decisionale condiviso. I programmi di autogestione per i pazienti con SM sono insufficienti e questo è un fattore che impedisce l'adozione completa dell'autogestione. È stato rivelato che l'autoefficacia, la percezione del controllo del trattamento e la conoscenza realistica del processo di SM erano associate all'autogestione nei pazienti con SM. Si ritiene che un modulo completo di autogestione sviluppato contribuirà alla letteratura e alla pratica clinica e influenzerà positivamente il processo di trattamento dei pazienti. La Farmacia Clinica è definita dall'American College of Clinical Pharmacy come una scienza della salute offerta dal farmacista al fine di organizzare la terapia farmacologica del paziente nel modo più appropriato e per proteggere la salute, assicurare la guarigione e prevenire le malattie. Di conseguenza, il farmacista clinico è responsabile dell'identificazione e della prevenzione dei possibili problemi del paziente con la terapia farmacologica (come dose del farmaco/frequenza di dosaggio/idoneità della via di somministrazione, interazioni farmacologiche, effetti collaterali, compliance, necessità di educazione e informazione, requisito di monitoraggio terapeutico del farmaco), e altri operatori sanitari. Partecipa in collaborazione con il team multidisciplinare, fornisce le informazioni necessarie sui farmaci e garantisce la continuazione del trattamento razionale della droga. Gli studi hanno riportato che, come risultato dell'integrazione del farmacista clinico nella clinica ambulatoriale per la SM, l'accesso dei pazienti ai farmaci è facilitato, il coordinamento delle cure e gli esiti dei pazienti sono migliorati. Inoltre, è stato dimostrato che la presenza di un farmacista clinico in un team multidisciplinare contribuisce ad aumentare la compliance, effettuare follow-up farmacologici dei pazienti e migliorare la comunicazione con i medici. Come risultato di tutto ciò, la fiducia in se stessi del paziente, che ha svolto un ruolo chiave nel modello decisionale congiunto, è aumentata ed è stato osservato che i pazienti erano più disposti a essere coinvolti nel processo decisionale congiunto.

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare l'autogestione dei pazienti con SM informandoli sulla malattia, sulle opzioni terapeutiche e sull'uso appropriato di farmaci da parte del farmacista clinico e di analizzare l'effetto del modulo di autogestione a breve termine ( 4 mesi) ea lungo termine (8 mesi) esaminando il cambiamento nell'autogestione dei pazienti, la partecipazione al processo di cura e la soddisfazione e la compliance dell'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni,
  • Diagnosi di SM e utilizzo di farmaci per almeno 45 giorni,
  • Approvato dal medico per partecipare allo studio,
  • Dando il consenso scritto,
  • Pazienti che sono stati in un periodo di malattia stabile (periodo libero da attacchi) per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ha una disabilità che impedisce la comunicazione,
  • Coinvolto in un altro studio clinico e/o farmacologico,
  • Pazienti in gravidanza/pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il modulo di autogestione, che sarà applicato solo al gruppo di studio, include il farmacista clinico che informa verbalmente e per iscritto il paziente sulla malattia da SM, l'importanza della compliance al farmaco e il monitoraggio dei sintomi della malattia. Il primo colloquio terminerà dopo che le scale Patient Health Engagement-PHE-s, Multiple Sclerosis Self-Management Revised-MSSM-R, Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC e il modulo di autogestione saranno applicati al gruppo di studio dal farmacista clinico . Quando i pazienti arrivano all'esame ambulatoriale 4 e 8 mesi dopo il primo colloquio, il secondo e il terzo colloquio faccia a faccia si terranno con il farmacista clinico e tutte le scale verranno applicate nuovamente. Durante il secondo e il terzo colloquio non verranno più fornite informazioni scritte e/o verbali al paziente.
Al gruppo di studio è stato applicato un modulo di autogestione. Questo modulo include l'informazione verbale e scritta del paziente sulla malattia da SM, l'importanza della compliance ai farmaci e il monitoraggio dei sintomi della malattia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le scale Patient Health Engagement (PHE-s), Multiple Sclerosis Self-Management Revised (MSSM-R), Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) saranno somministrate ai pazienti del gruppo di controllo i cui farmaci e informazioni demografiche sono stati ottenuti nella prima faccia colloquio faccia a faccia. Le stesse scale saranno ripetute al 4° mese e all'8° mese, il modulo di autogestione non sarà applicato al gruppo di controllo e, in questo ambito, i pazienti non saranno informati dal farmacista clinico e le prestazioni ambulatoriali di routine del paziente Continuerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala di autogestione (Multiple Sclerosis Self Management Revised) dei pazienti dopo l'implementazione del modulo di autogestione
Lasso di tempo: 20 mesi
I cambiamenti nell'autogestione dei pazienti a breve (4 mesi) ea lungo termine (8 mesi) saranno valutati utilizzando la scala MSSM-R.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di coinvolgimento del paziente (Patient Health Engagement Scale) dei pazienti dopo l'implementazione del modulo di autogestione
Lasso di tempo: 20 mesi
I cambiamenti nel punteggio di impegno per la salute dei pazienti a breve (4 mesi) e lungo (8 mesi) saranno valutati utilizzando la scala PHE.
20 mesi
Cambiamenti nella percezione dell'assistenza (Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC) dei pazienti dopo l'implementazione del modulo di autogestione
Lasso di tempo: 20 mesi
I cambiamenti nella percezione dell'assistenza da parte dei pazienti a breve (4 mesi) e lungo (8 mesi) saranno valutati utilizzando la scala Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asli Tuncer, Hacettepe University Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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