- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05209113
다발성 경화증 환자의 자기 관리 모듈 개발 및 평가
다른 만성 질환 상태에 비해 다발성 경화증 환자는 삶의 질병 및 비질병 측면에 대해 더 많은 불확실성과 통제력을 덜 느끼며 결과적으로 자기 관리 능력이 부족합니다. 환자 교육에서 근거 기반 정보를 제공하고 위험/유익 측면에서 균형 잡힌 정보를 사용하는 것이 환자의 자기 관리에 영향을 미칠 것이라고 생각했습니다. 임상약사에 의해 개발된 종합적 자기관리 모듈은 문헌 및 임상실무에 기여하고 환자의 치료과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각된다.
본 연구는 임상약사가 질병, 치료방법, 적절한 약물복용에 대해 알려줌으로써 다발성경화증 환자의 자기관리 능력을 향상시키고, 자가관리 모듈의 장단기 효과를 환자의 자기 관리, 치료 과정 참여, 치료 만족도 및 순응도의 변화를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 현재 정보에 비추어 치료할 수 없는 만성 진행성 중추 신경계 질환입니다. 대부분의 다발성 경화증 환자에서 장애, 쇠약, 떨림, 균형 및 운동 문제, 피로 및 우울증이 관찰됩니다. 다른 만성 질환 상태에 비해 다발성 경화증 환자는 삶의 질병 및 비질병 측면에 대해 더 많은 불확실성과 통제력을 덜 느끼며 결과적으로 자기 관리 능력이 부족합니다. 자가 관리는 증상, 치료, 질병의 신체적, 심리적 결과를 관리하고 만성 질환을 앓는 생활 방식을 변화시키는 개인의 능력으로 정의할 수 있습니다. 연구에서는 환자 교육에서 증거 기반 정보를 제공하고 위험/이득 측면에서 균형 잡힌 정보를 사용하는 것이 환자가 공유된 의사 결정 과정에 참여하는 데 영향을 미칠 것이라고 생각했습니다. 다발성경화증 환자를 위한 자가관리 프로그램이 미흡한 점이 자가관리가 전면적으로 시행되지 못하는 요인이다. 다발성경화증 환자의 자기효능감, 치료 조절에 대한 인식, 현실적인 다발성경화 과정 지식이 자기관리와 관련이 있는 것으로 밝혀졌다. 개발된 종합 자기관리 모듈은 문헌 및 임상실습에 기여하고 환자의 치료과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각된다. 미국임상약학대학(American College of Clinical Pharmacy)은 임상약학을 환자의 약물 치료를 가장 적절한 방식으로 조직하고 건강을 보호하고 치유를 보장하며 질병을 예방하기 위해 약사가 제공하는 건강 과학으로 정의합니다. 따라서 임상약사는 환자가 약물 치료에 대해 가질 수 있는 문제(예: 약물 용량/투약 빈도/투여 경로 적합성, 약물 상호 작용, 부작용, 순응도, 교육 및 정보 요구, 치료 약물 모니터링 요구 사항)를 식별하고 예방할 책임이 있으며, 및 기타 의료 전문가. 다학제팀과 협력하여 약물에 대한 필요한 정보를 제공하고 합리적인 약물 치료의 지속을 보장합니다. 연구에 따르면 임상 약사를 다발성 경화증 외래 환자 클리닉에 통합한 결과 환자가 약물에 쉽게 접근할 수 있고 치료 조정 및 환자 결과가 개선되었다고 보고되었습니다. 또한 다학제 팀에 임상 약사가 있으면 순응도가 높아지고 환자의 약물 추적이 이루어지며 의사와의 의사 소통이 향상되는 것으로 나타났습니다. 이 모든 것의 결과로 공동의사결정 모델에서 핵심적인 역할을 하는 환자의 자신감이 높아졌고 환자들이 공동의사결정 과정에 더 많이 참여하려는 의지가 있는 것으로 관찰되었다.
본 연구의 목적은 임상약사에게 질병, 치료방법, 적절한 약물복용에 대해 알려줌으로써 다발성경화증 환자의 자기관리를 향상시키고 단기적으로 자기관리 모듈의 효과를 분석하는 것이다. 4개월) 및 장기(8개월) 환자의 자기관리, 치료과정 참여, 돌봄만족도 및 순응도 변화를 살펴보았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, 칠면조, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- MS 진단을 받고 최소 45일 동안 약물을 사용하는 경우,
- 의사가 연구에 참여하도록 승인하고,
- 서면 동의서 제공,
- 30일 이상 안정적인 질병 기간(무병기)에 있었던 환자
제외 기준:
- 의사소통을 방해하는 장애를 가지고 있으며,
- 다른 임상 및/또는 약물 시험에 관여,
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
스터디 그룹에만 적용될 자가 관리 모듈에는 환자에게 구두 및 서면으로 다발성경화증에 대해 알리는 임상 약사, 복약 순응도의 중요성, 질병 증상 모니터링이 포함됩니다.
첫 번째 인터뷰는 환자 건강 참여-PHE-s, 다발성 경화증 자가 관리 개정판-MSSM-R, 환자 평가 만성 질환 관리-PACIC 척도 및 자가 관리 모듈이 임상 약사에 의해 연구 그룹에 적용된 후 종료됩니다. .
1차 면담 후 4개월, 8개월 후에 환자가 외래 진찰을 받으러 오면 임상약사와 2차, 3차 대면 면담을 하고 모든 척도를 다시 적용한다.
2차 및 3차 면담 중에는 환자에게 서면 및/또는 구두 정보가 다시 제공되지 않습니다.
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자기 관리 모듈이 스터디 그룹에 적용되었습니다.
이 모듈에는 환자에게 MS 질병, 약물 순응도의 중요성 및 질병 증상 모니터링에 대해 구두 및 서면으로 알리는 것이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
PHE-s(Patient Health Engagement), MSSM-R(Multiple Sclerosis Self-Management Revised), PACIC(Patient Assessment of Chronic Illness Care) 척도는 약물 및 인구통계학적 정보를 처음으로 얻은 대조군 환자에게 시행됩니다. - 대면 면접.
4개월과 8개월에 동일한 척도를 반복하고, 대조군에는 자가관리 모듈을 적용하지 않으며, 이 범위 내에서 임상약사가 환자에게 알리지 않고, 환자의 일상적인 외래 진료 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기관리 모듈 도입 후 환자의 자기관리척도(다발성경화증 자가관리 개정판) 점수 변화
기간: 20개월
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MSSM-R 척도를 사용하여 단기(4개월) 및 장기(8개월)의 환자 자기 관리 변화를 평가합니다.
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 모듈 구현 후 환자의 환자 참여도(Patient Health Engagement Scale) 점수 변화
기간: 20개월
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단기(4개월) 및 장기(8개월)의 환자 건강 참여 점수 변화는 PHE 척도를 사용하여 평가됩니다.
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20개월
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자가관리 모듈 도입 후 환자들의 돌봄에 대한 인식(Patient Assessment of Chronic Illness Care-PACIC) 점수 변화
기간: 20개월
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단기(4개월) 및 장기(8개월)의 치료에 대한 환자의 인식 변화는 만성 질환 치료 환자 평가-PACIC 척도를 사용하여 평가됩니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Asli Tuncer, Hacettepe University Department of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
교육에 대한 임상 시험
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로