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プライマリケアにおけるファーマコゲノミクス検査

2023年3月17日 更新者：Lorraine Buis、University of Michigan

プライマリケアにおけるファーマコゲノミクス検査の実現可能性、受容性、予備的有効性の判断

これは、ミシガン大学 (UM) の 6 つの家庭医学科 (DFM) クリニックで実施された 6 か月間の無作為化、待機リスト、対照パイロット試験です。 薬理ゲノミクス（PGx）検査結果を利用して抗うつ薬の使用を管理することをいとわない、UM DFM 臨床現場で診療している医師が登録されます。 これらの DFM 医師の対象抗うつ薬を新たに処方された成人の患者も登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ミシガン大学 (UM) の 6 つの家庭医学科 (DFM) クリニックで実施された 6 か月間の無作為化、待機リスト、対照パイロット試験です。 特定の抗うつ薬を処方された患者の治療と併せて PGx 検査結果を利用する意思のある UM DFM 臨床施設で開業する医師を登録します。 また、別の抗うつ薬から新しい抗うつ薬に切り替えた患者、または現在の抗うつ薬療法に新しい抗うつ薬を追加した患者を含む、抗うつ薬の新しい処方箋（過去 4 週間以内）を持つこれらの DFM 医師の患者も登録します。 抗うつ薬を 4 週間以上服用している場合、または過去に PGx 検査を受けたことがある場合、患者は除外されます。 患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群の患者は、登録後すぐに PGx 検査結果を入手できますが、対照患者は、最初の来院から 3 か月後に検査結果を入手できます。 すべての患者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の評価を完了します。コントロール患者は、さらに9か月の評価を受けます。 収集されるデータには、症状と重症度 (PHQ-8、GAD7)、機能的健康状態 (SF-12)、PGx の知識、作業状態の変化、人口統計情報、医師と救急部門の訪問、副作用、投薬の変更と遵守が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

医師の参加者

包含基準:

  • ミシガン大学家庭科クリニックで開業医になる
  • -研究に登録された患者のPGxテスト結果を喜んで使用する
  • 研究スタッフが患者に連絡することを進んで許可する
  • 抗うつ薬を処方する意思があることを自己申告する

除外基準:

・採用基準を満たしていない

患者参加者

含まれるもの:

  • 参加医師の患者であること
  • 次の抗うつ薬のいずれかの新しい処方箋を持っている: シタロプラム (Celexa)、エスシタロプラム (Lexapro)、フルオキセチン (Prozac、Prozac Weekly、Rapiflux、Sarafem、Selfemra)、フルボキサミン (Luvox、Luvox CR)、パロキセチン (Paxil、Paxil CR) ）、セルトラリン（ゾロフト）、デュロキセチン（シンバルタ、イレンカ）、ベンラファキシン（エフェクサー）、ベンラファキシンXR（エフェクサーXR）、ノルトリプチリン（アベンチル、パメロール）、ブプロピオン（フォルフィボXL、ウェルブトリン、ウェルブトリンSR、ウェルブトリンXL）、ミルタザピン（レメロン） 、Remeron Soltab)、またはボルチオキセチン (Trintellix)
  • -シングルチューブ採血によるPGxテストを受ける意思がある

除外：

  • 英語を話さないで下さい
  • 以前にPGxテストを受けたことがある
  • -研究に参加するための独自の同意を提供できない
  • -新しい抗うつ薬の処方箋を4週間以上服用している（スクリーニング前）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：遅延介入 (コントロール アーム)
この群の患者は、治験登録から 3 か月後に医師が PGx 検査の結果を利用できるようになります。
診断テスト：PGx テスト
研究所は、うつ病および/または不安症の治療に使用される薬物の代謝または反応のいずれかに関与していると以前に同定された遺伝子の一般的な対立遺伝子と一般的でない対立遺伝子を区別する遺伝子検査を開発しました。 結果は、患者の遺伝子の対立遺伝子状態に関連する情報を含むレポートとして提供され、これを表現型に変換し、この表現型を医薬品の推奨クラスに関連付けます。
他の名前：
  • ファーマコゲノミクス試験
  • Progenity Informed PGx テスト
実験的：PGx テスト
この群の患者は、登録後すぐに医師がPGx検査結果を利用できるようになります。
診断テスト：PGx テスト
研究所は、うつ病および/または不安症の治療に使用される薬物の代謝または反応のいずれかに関与していると以前に同定された遺伝子の一般的な対立遺伝子と一般的でない対立遺伝子を区別する遺伝子検査を開発しました。 結果は、患者の遺伝子の対立遺伝子状態に関連する情報を含むレポートとして提供され、これを表現型に変換し、この表現型を医薬品の推奨クラスに関連付けます。
他の名前：
  • ファーマコゲノミクス試験
  • Progenity Informed PGx テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ薬を処方された参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
禁忌でない抗うつ薬を処方された参加者の数
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度の変化 - 患者健康アンケート (PHQ-8)
時間枠：ベースラインと 6 か月
PHQ-8 スコアの変化。 PHQ-8 は、うつ病のスクリーニングとうつ病の重症度を確立するための 8 項目の参加者報告尺度です。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
症状の重症度の変化 - 全般性不安障害 - 7 (GAD 7)
時間枠：ベースラインと 6 か月
GAD-7 は、全般性不安障害の自己管理評価です。 7 つの項目の合計スコアは 0 から 21 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインと 6 か月
リフィルのアドヒアランスと投薬スケール（ARMS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月

服薬順守の変化: 詰め替えと薬への順守は、他の項目と方向が一致するように最終項目を最初に反転させた後、14 項目を合計することによって採点されました。 個人は、残りの回答項目の平均で帰属された最大 2 つの欠損値の存在を許可されました。14 の質問のうち 13 の質問に回答した少数の個人のみが、そのスケール内の 1 つの項目が期間全体で帰属されました。

アンケートには 14 項目があり、各項目は 4 段階のリッカート スケールで記録されます。 合計スコアは 14 ～ 56 の範囲で、スコアが低いほど順守が良好であることを示します。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGx テストの受容性
時間枠：ベースラインと 6 か月
標的抗うつ薬を服用している患者とその患者を担当するプライマリケア医の間でのプライマリケアにおける PGx 検査の受容性
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Lorriane Buis, PhD、University of Michigan Department of Family Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2021年9月5日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00121185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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