ペムブロリズマブで治療された新たに診断された神経膠芽腫患者における免疫反応の評価 (PIRG)
2023年8月28日 更新者：Wojciech Kaspera、Medical University of Silesia
新たに多形性膠芽腫（GBM）と診断された患者の治療において、標準的な化学放射線療法（Stuppプロトコル）に加えてネオアジュバントおよびアジュバントペムブロリズマブの安全性と有効性を評価するための単一施設、非盲検、無作為化試験。
多形性膠芽腫 (GBM) 患者を対象に、標準治療 (Stupp プロトコル) に加えてネオアジュバントおよびアジュバントとしてペムブロリズマブを使用した場合の短期および長期の安全性、忍容性、および有効性を評価すること。
(1) ネオアジュバントおよびアジュバントのペムブロリズマブ (Stupp プロトコルに加えて、n=12 患者)、(2) ネオアジュバントのペムブロリズマブ (Stupp プロトコルに加えて、n=12 患者)、および(3) 標準治療 (Stupp プロトコルのみ、n=12 患者)。 免疫 PET 検査は、すべての患者で手術の前後に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多形性膠芽腫（GBM）患者の疾病管理における短期的および長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するために、標準治療に加えてネオアジュバントおよびアジュバントの設定で使用されるペムブロリズマブの非盲検第 IV 相試験です。 対照群は、標準治療（SoC）に従って治療された患者のグループになります。
この研究には3つの治療群が含まれ（1群あたり最大n=12の評価可能な患者）、ポーランドの単一施設で実施されます。
GBM の患者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 治療群 1 - n=12 の評価可能な患者 - ネオアジュバント ペムブロリズマブ (2 回投与、各 200mg) とアジュバント ペムブロリズマブ (16 サイクル q3w、各 200mg) に加えて、標準的な化学放射線療法 (Stupp プロトコル: 6 週間にわたる放射線療法 60Gy、1 回あたり 2 Gy)放射線治療中は月～金の設定に加えてテモゾロミド 75mg/m2 BSA を毎日、放射線治療後 6 サイクルでは 150～200mg/m2 BSA を各 28 日サイクルで 5 日間)
- 治療群 2 - n=12 の評価可能な患者 - 標準的な化学放射線療法 (Stupp プロトコル: 6 週間にわたる放射線療法 60Gy、1 日分割あたり 2 Gy 月金設定に加えてテモゾロミド 75 mg/m2放射線治療中はBSAを毎日、放射線治療後は6サイクル、各28日サイクルで150～200mg/m2のBSAを5日間)
- 治療アーム 3 - n=12 評価可能な患者 - 標準的な化学放射線療法 (Stupp プロトコル: 放射線療法 60Gy を 6 週間にわたって、1 日あたり 2 Gy の割合で月金の設定に加えて、放射線療法中および 150 の放射線療法後の 6 サイクルのテモゾロミド 75mg/m2 BSA を毎日-200mg/m2 BSA を各 28 日サイクルで 5 日間) 事前スクリーニング期間により、登録の潜在的な候補が特定されます。 試験に合格すると、患者は治療群の1つに無作為に割り付けられます。 次に、治療群1および2に無作為に割り付けられた患者は、4日目および18日目にネオアジュバントのペムブロリズマブの初回投与を受けます（それぞれ200mg）。 これらのアーム 1 および 2 の患者の免疫 PET スキャンは、29 日目および 30 日目に実行されます。 最後の免疫 PET スキャンの 72 時間後までに、すべての患者が腫瘍切除を受けます。 手術後、すべての患者は、放射線と化学療法を組み合わせた標準治療（Stuppプロトコル）に従って治療されます。 放射線療法は、月曜日から金曜日の設定で毎日2Gyの割合で6週間にわたって60Gyで構成され、毎日75mg / m2のBSAのテモゾロミドによる並行化学療法が行われます。 放射線療法の完了後、化学療法は、各サイクルの 1 日目から 5 日目に 150-200mg/m2 のテモゾロミドで 28 日間の 6 サイクル続けられます。 さらに、アーム1に無作為に割り付けられた患者は、200mg/サイクルのアジュバント設定でペンブロリズマブ治療を21日間16サイクル受けます。
治療期間中、すべての患者は3か月ごとに評価され、病気の状態/反応を評価するためにMRIが行われます。
EOT後、患者のフォローアップ期間は、3か月ごとのMRI評価による最初の切除から最大3年間続きます。
進行/再発が確認された場合、患者はその後48時間以内に腫瘍切除または生検を受けます。
その後、すべての患者は、3年間のフォローアップ期間が終了するか、何らかの原因で死亡するまで、フォローアップを続けます。
安全性、忍容性、および生活の質 (QoL) の評価は、有害事象報告基準 (有害事象の共通用語基準 - CTCAE/WHO 疾病分類 - ICD10)、ECOG 状態評価、KPS 評価、EORTC に基づきます。 - QLQ-C30 および EORTC-QLQ-BN20 スケール。
臨床評価は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) に基づきます。 客観的な疾患進行の開始を超えて免疫療法で治療された患者の場合、免疫療法の最初の6か月以内にiRANOスケールが使用されます。
GBM 以外の病状を特定する重大なリスクがあるため (つまり、 転移性腫瘍) 手術後の組織病理学では、評価可能な患者の計画数を達成するために、最大 6 人の患者が追加で募集される可能性があると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wojciech Kaspera, Md, Phd
- 電話番号：+48-32-3682551
- メール：wkaspera@sum.edu.pl
研究場所
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Silesian
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Sosnowiec、Silesian、ポーランド、41-200
- 募集
- Wojciech Kaspera
-
コンタクト：
- Wojciech Kaspera, Phd
- 電話番号：+48323682551
- メール：wkaspera@sum.edu.pl
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コンタクト：
- Wojciech Szopa
- 電話番号：+48323682657
- メール：wszopa@sum.edu.pl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- 年齢 ≤70 歳
- -研究者の判断で研究プロトコルを遵守できる
- 臨床的および放射線学的に (造影 CT、フルプロファイル MRI - T1 強調または造影なし、T2 強調、FLAIR、DWI、PWI、MR 分光法) 雄弁な脳領域の外側に局在する GBM の診断を確認
- 切除可能な腫瘍
- カルノフスキー パフォーマンス スケールで 80 点以上の完全な身体活動
- 少なくとも3か月の平均余命
十分な臓器機能（入学前1週間以内に確認）：
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L
- 白血球 (WBC) 数 ≥3×109/L
- 血小板 (PTL) ≥ 100×109/L
- AST/ALT≦2.5×ULN
- -血清クレアチニン（S-Cr）≤ULN
- 糸球体濾過率 (GFR) ≥50mL/分
- アルブミン≧LLN
- -ビリルビン≤1.5 ULN（直接ビリルビンの適切なレベルを示さなければならない、文書化されたギルバート症候群の患者を除く）
- -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN。 （抗凝固薬の投与によるINRおよびaPTTの上昇は、登録の禁忌ではありません。 ただし、手術前に正常範囲に戻さなければなりません）。
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および最後の免疫 PET 後少なくとも 120 日間は、避妊を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が年間 1% 未満になる二重バリア避妊法を使用することに同意するイメージング。
- 男性の場合：治療期間中および最後の免疫 PET 画像検査後少なくとも 120 日間、避妊を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が年間 1% 未満になる二重バリア避妊法を使用することに同意する。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。
以下を除く、進行中の付随する悪性腫瘍：
- 局所治療を受けた基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 非浸潤性子宮頸がん
- 上皮内乳癌
- 上皮内膀胱がん
- 低悪性度前立腺がん（PSA値が正常範囲で経過観察中）
以下を含むがこれらに限定されない以前の全身がん治療：
- 放射線治療
- 脳腫瘍の小線源治療
- 化学療法
- カームスチンウエハー処理（Gliadel®）
- 免疫チェックポイント阻害剤療法または抗がんワクチン接種
- ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、テモゾロミド、その他のモノクローナル抗体または造影剤と同様の作用機序を有する物質に対する過敏症またはアレルギー
- -アクティブな免疫抑制全身療法（12mg未満のコルチコステロイドを除く）
- -登録前2年以内の活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の全身療法
- 免疫不全の病歴
- アクティブな感染
- -ニューヨーク心臓協会の心臓病≥クラスIII、3か月以内の心筋梗塞、冠動脈疾患、不安定性不整脈または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
- -活動性肝疾患、肝炎、HBVまたはHCV感染
- 結核の病歴
- -患者の参加に影響を与える可能性のある精神障害
- 薬物または精神活性物質への依存
- -プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 研究治療開始前の28日以内
- -研究登録前の4週間以内の主要な外科的処置、または診断以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -登録前30日以内の生ワクチン接種
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴を含む活動性の免疫抑制性全身感染
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- -研究中に妊娠中または授乳中、または妊娠する予定の女性-閉経後（12か月以上の非薬物誘発性無月経として定義される閉経後）または外科的に無菌ではない女性は、開始前の2週間以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません研究治療
- 患者の医師がこの研究に参加している患者に有害であると判断した状態;通常の臨床検査値からの臨床的に重要な偏差または同時発生の医療事象を含みます。
- 患者の QoL 器具を使用するための現地語を理解できない。
- -神経膠芽腫グレード4 IDH野生型、星状細胞腫グレード3または4以外の腫瘍 手術後の組織病理学で同定されたIDH変異。
- 1p19q 符号削除の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム 1
n=12 の評価可能な患者 - ネオアジュバントのペムブロリズマブ (2 用量、各 200mg) とアジュバントのペムブロリズマブ (16 サイクル q3w、各 200mg) に加えて、標準的な化学放射線療法 (Stupp プロトコル: 放射線療法 60Gy を 6 週間にわたって、1 日あたり 2 Gy の分割 Mo-金曜日の設定に加えて、放射線療法中は体表面積 (BSA) のテモゾロミド 75mg/m2 を毎日、放射線療法後の 6 サイクルでは、28 日サイクルごとに 5 日間、150-200mg/m2 を 5 日間)
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ネオアジュバントおよびアジュバント療法としてペムブロリズマブを標準治療プロトコルに追加
ペムブロリズマブをネオアジュバント療法として標準治療プロトコルに追加
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アクティブコンパレータ：治療アーム 2
n=12 の評価可能な患者 - 標準的な化学放射線療法 (Stupp プロトコル: 放射線療法 60Gy を 6 週間にわたって、1 日あたり 2 Gy の放射線療法を 1 日あたり 2 Gy 月金の設定に加えて、放射線療法中にテモゾロミド 75mg/m2および各 28 日サイクルで 5 日間、150-200mg/m2 の放射線療法後の 6 サイクル)
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ネオアジュバントおよびアジュバント療法としてペムブロリズマブを標準治療プロトコルに追加
ペムブロリズマブをネオアジュバント療法として標準治療プロトコルに追加
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介入なし：治療アーム 3
n=12 評価可能な患者 - 標準的な化学放射線療法 (Stupp プロトコル: 放射線療法 60Gy を 6 週間にわたって、1 日あたり 2 Gy の分数の Mo-Fri 設定に加えて、放射線療法中にテモゾロミド 75mg/m2 BSA を毎日、放射線療法後 6 サイクルで 150-200mg/m2 を照射) 28 日周期ごとに 5 日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最初の腫瘍手術から 3 年後
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最初の腫瘍切除から生存している患者の割合
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最初の腫瘍手術から 3 年後
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無増悪生存
時間枠：最初の腫瘍手術から 3 年後
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最初の腫瘍切除から、進行/再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間
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最初の腫瘍手術から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行時間
時間枠：最初の腫瘍手術から 3 年後
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研究治療の開始から疾患の進行/再発までの時間
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最初の腫瘍手術から 3 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1 発現の初期変化の定量分析のための 89Zr-DFO-アテゾリズマブによる免疫 PET イメージングの有用性評価
時間枠：手術後48時間
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免疫 PET スキャン (標準化された取り込み値) は、T 細胞活性化マーカーのレベルおよび分布と相関します。
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手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zhao J, Chen AX, Gartrell RD, Silverman AM, Aparicio L, Chu T, Bordbar D, Shan D, Samanamud J, Mahajan A, Filip I, Orenbuch R, Goetz M, Yamaguchi JT, Cloney M, Horbinski C, Lukas RV, Raizer J, Rae AI, Yuan J, Canoll P, Bruce JN, Saenger YM, Sims P, Iwamoto FM, Sonabend AM, Rabadan R. Immune and genomic correlates of response to anti-PD-1 immunotherapy in glioblastoma. Nat Med. 2019 Mar;25(3):462-469. doi: 10.1038/s41591-019-0349-y. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Nat Med. 2019 Apr 17;:
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- Omuro A, Vlahovic G, Lim M, Sahebjam S, Baehring J, Cloughesy T, Voloschin A, Ramkissoon SH, Ligon KL, Latek R, Zwirtes R, Strauss L, Paliwal P, Harbison CT, Reardon DA, Sampson JH. Nivolumab with or without ipilimumab in patients with recurrent glioblastoma: results from exploratory phase I cohorts of CheckMate 143. Neuro Oncol. 2018 Apr 9;20(5):674-686. doi: 10.1093/neuonc/nox208.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/ABM/01/00062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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