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Pembrolizumab으로 치료받은 새로 진단된 교모세포종 환자의 면역 반응 평가 (PIRG)

2023년 8월 28일 업데이트: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

새로 진단된 다형 교모세포종(GBM) 환자 치료에서 표준 화학-방사선 요법(Stupp 프로토콜) 외에 신보조 및 보조 Pembrolizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 레이블, 무작위 연구.

다형교모세포종(GBM) 환자의 표준 요법(Stupp 프로토콜) 외에 신보강 및 보조 Pembrolizumab의 단기 및 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가합니다.

(1) 신보강 및 보조 Pembrolizumab(Stupp 프로토콜, n=12 환자), (2) neoadjuvant Pembrolizumab(Stupp 프로토콜, n=12 환자) 및 (3) 표준 치료(Stupp 프로토콜만, n=12명의 환자). Immuno-PET 검사는 모든 환자에서 수술 전후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다형 교모세포종(GBM) 환자의 질병 통제에서 단기 및 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 표준 요법 외에 신보조 및 보조 설정에 사용된 Pembrolizumab의 공개 라벨, IV상 연구입니다. 대조군은 표준 치료(SoC)에 따라 치료받은 환자 그룹이 될 것입니다.

이 연구는 3개의 치료군(군당 최대 n=12명의 평가 가능한 환자)을 포함할 것이며 폴란드의 단일 사이트에서 수행될 것입니다.

GBM 환자는 1:1:1 비율로 3가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 치료군 1 - 평가 가능한 환자 n=12명 - 표준 화학-방사선 요법(Stupp 프로토콜: 6주에 걸쳐 방사선 요법 60Gy, 2Gy당 2Gy)에 선행 펨브롤리주맙(2회 용량, 각 200mg) + 보조 펨브롤리주맙(16주기 q3w, 각 200mg) 1일 분획 월-금 설정 + Temozolomide 75mg/m2 BSA 매일 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 6주기 각 28일 주기에서 5일 동안 150-200mg/m2 BSA)
  • 치료군 2 - 평가 가능한 환자 n=12명 - 표준 화학-방사선 요법(Stupp 프로토콜: 6주 동안 방사선 요법 60Gy, 일일 분획당 2Gy 월-금 설정 + 테모졸로마이드 75mg/m2에 추가된 신보조적 펨브롤리주맙(2회 용량, 각 200mg) 방사선 요법 중 매일 BSA 및 각 28일 주기에서 5일 동안 150-200mg/m2 BSA의 방사선 요법 후 6주기)
  • 치료군 3 - n=12 평가 가능한 환자 - 표준 화학-방사선 요법(Stupp 프로토콜: 6주에 걸쳐 방사선 요법 60Gy, 월-금 설정에 매일 분획당 2Gy + 방사선 요법 동안 매일 Temozolomide 75mg/m2 BSA 및 150의 방사선 요법 후 6주기 -각 28일 주기로 5일 동안 200mg/m2 BSA) 사전 심사 기간을 통해 잠재적인 등록 후보자를 식별합니다. 연구 대상이 되면 환자는 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 치료 부문 1과 2로 무작위 배정된 환자는 4일과 18일에 신보강제 Pembrolizumab의 첫 번째 용량(각각 200mg)을 투여받습니다. 이 팔 1 및 2 환자에 대한 면역-PET 스캔은 29일 및 30일에 수행됩니다. 마지막 면역-PET 스캔 후 72시간까지 모든 환자는 종양 절제를 받게 됩니다. 수술 후 모든 환자는 표준 치료(Stupp 프로토콜)에 따라 방사선 요법과 화학 요법을 병용하여 치료를 받게 됩니다. 방사선 요법은 월-금 설정에서 매일 2Gy의 비율로 6주 동안 60Gy와 매일 BSA의 75mg/m2의 Temozolomide를 사용한 병렬 화학 요법으로 구성됩니다. 방사선 요법 완료 후 화학 요법은 각 주기의 1-5일에 150-200mg/m2 Temozolomide로 28일의 6주기 동안 계속됩니다. 또한 1군에 무작위 배정된 환자는 200mg/주기의 보조 설정에서 Pembrolizumab 치료로 21일의 16주기를 받게 됩니다.

치료 기간 동안 모든 환자는 3개월마다 평가되며 질병 상태/반응을 평가하기 위해 MRI가 수행됩니다.

EOT 후 환자의 추적 관찰 기간은 3개월마다 MRI 평가와 함께 최초 절제 후 최대 3년 동안 계속됩니다.

진행/재발이 확인되면 환자는 그 후 48시간 이내에 종양 절제 또는 생검을 받게 됩니다.

그런 다음 모든 환자는 3년의 후속 조치 기간이 종료되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 후속 조치를 유지합니다.

안전성, 내약성 및 삶의 질(QoL)에 대한 평가는 부작용 보고 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE/WHO Classification of Diseases - ICD10), ECOG 상태 평가, KPS 평가, EORTC를 기반으로 합니다. - QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-BN20 스케일.

임상 평가는 신경종양 반응 평가(RANO)를 기반으로 합니다. 객관적인 질병 진행 이후 면역 요법으로 치료받은 환자의 경우 iRANO 척도는 면역 요법의 첫 6개월 이내에 사용됩니다.

GBM 이외의 다른 병리(즉, 전이성 종양) 수술 후 조직병리학에서 계획된 평가 가능한 환자 수를 달성하기 위해 최대 6명의 환자를 추가로 모집할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wojciech Kaspera, Md, Phd
  • 전화번호: +48-32-3682551
  • 이메일: wkaspera@sum.edu.pl

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesian
      • Sosnowiec, Silesian, 폴란드, 41-200
        • 모병
        • Wojciech Kaspera
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 서명된 동의서 양식
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 연령 ≤70세
  4. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  5. 임상 및 방사선학적으로(조영 CT, 전체 프로필 MRI - T1 강조(조영 포함 또는 미포함), T2 강조, FLAIR, DWI, PWI, MR-분광법) GBM 진단 확인, 유창한 뇌 영역 외부에 국한됨
  6. 절제 가능한 종양
  7. Karnofsky 성능 척도에서 완전히 신체적으로 활동적인 ≥80점
  8. 기대 수명 최소 3개월

  9. 적절한 장기 기능(등록 전 1주 이내에 확인):

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
    3. 백혈구(WBC) 수 ≥3×109/L
    4. 혈소판(PTL) ≥ 100×109/L
    5. AST/ALT ≤2.5×ULN
    6. 혈청 크레아티닌(S-Cr) ≤ ULN
    7. 사구체 여과율(GFR) ≥50mL/분
    8. 알부민 ≥ LLN
    9. 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(적절한 수준의 직접 빌리루빈을 나타내야 하는 문서화된 길버트 증후군 환자 제외)
    10. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5×ULN. (항응고제 투여로 인한 INR 및 aPTT 상승은 등록 금기 사항이 아닙니다. 단, 수술 전 정상 범위로 돌아와야 합니다.)
  10. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 면역-PET 후 최소 120일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 이중 차단 피임법을 사용하거나 금욕(이성간 성교 자제)을 유지하는 데 동의 이미징.
  11. 남성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 마지막 면역 PET 영상 촬영 후 최소 120일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 이중 장벽 피임법을 사용하거나 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 다음을 제외한 활성 동시 악성 종양:

    1. 국소 치료된 기저 또는 편평 세포 암종
    2. 제자리 자궁경부 암종
    3. 제자리 유방암
    4. 제자리 방광암
    5. 저등급 전립선암(정상 범위의 PSA 수치로 관찰 중)

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 전신 암 치료:

    1. 방사선 요법
    2. 뇌종양에 대한 근접치료
    3. 화학 요법
    4. 카무스틴 웨이퍼 처리(Gliadel®)
    5. 모든 면역 체크포인트 억제제 요법 또는 모든 항암 예방접종
  3. Pembrolizumab, Atezolizumab, Temozolomide, 기타 단클론 항체 또는 조영제와 유사한 작용 메커니즘을 가진 물질에 대한 과민성 또는 알레르기
  4. 활성 면역억제 전신 요법(12mg 미만의 코르티코스테로이드 제외)
  5. 등록 전 2년 이내의 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환에 대한 전신 요법
  6. 면역결핍의 병력
  7. 활성 감염
  8. New York Heart Association 심장 질환 ≥ Class III, 3개월 이내 심근 경색, 관상 동맥 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
  9. 활성 간 질환, 간염, HBV 또는 HCV 감염
  10. 결핵의 역사
  11. 환자의 참여에 영향을 줄 수 있는 모든 정신 장애
  12. 모든 약물 또는 향정신성 물질 의존
  13. 임상시험계획서 준수에 영향을 줄 수 있는 통제되지 않은 유의한 동반 질환의 증거
  14. 연구 치료 개시 전 28일 이내에 임의의 다른 시험용 제제로의 치료 또는 치료 의도를 가진 또 다른 임상 시험 참여
  15. 연구 등록 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단을 위한 것 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  16. 등록 전 30일 이내의 모든 생백신
  17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력을 포함한 모든 활동성 면역억제성 전신 감염
  18. 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
  19. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 - 폐경 후(약물 유발성 무월경이 ≥ 12개월로 정의된 폐경 후)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구 시작 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 치료
  20. 환자의 주치의가 본 연구에 참여하는 환자에게 해로운 것으로 판단하는 모든 상태; 정상적인 임상 실험실 값 또는 동시 의료 이벤트에서 임상적으로 중요한 편차를 포함합니다.
  21. 환자 QoL 도구 사용을 위한 현지 언어를 이해하지 못함.
  22. 교모세포종 4등급 IDH-야생형, 성상세포종 3등급 또는 4등급 IDH-돌연변이 이외의 종양이 수술 후 조직병리학에서 확인되었습니다.
  23. 1p19q 코드 삭제의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔 1
n=12명의 평가 가능한 환자 - 표준 화학-방사선 요법(Stupp 프로토콜: 6주에 걸쳐 방사선 요법 60Gy, 일일 분율당 2Gy Mo- 금요일 설정 + 방사선 요법 중 매일 체표면적(BSA) 75mg/m2 및 각 28일 주기에서 5일 동안 150-200mg/m2의 방사선 요법 후 6주기)
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙을 표준 치료 프로토콜에 신보강 및 보조 요법으로 추가
의약품: 펨브롤리주맙
치료 프로토콜의 표준에 신 보조 요법으로 Pembrolizumab 추가
활성 비교기: 치료 팔 2
n=12명의 평가 가능한 환자 - 표준 화학-방사선 요법(Stupp 프로토콜: 6주에 걸쳐 방사선 요법 60Gy, 월~금 분획당 2Gy, 방사선 요법 중 매일 Temozolomide 75mg/m2 BSA에 더하여 신보강 펨브롤리주맙(2회 용량, 각 200mg) 각 28일 주기에서 5일 동안 150-200mg/m2의 방사선 요법 후 6주기)
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙을 표준 치료 프로토콜에 신보강 및 보조 요법으로 추가
의약품: 펨브롤리주맙
치료 프로토콜의 표준에 신 보조 요법으로 Pembrolizumab 추가
간섭 없음: 치료 팔 3
n=12명의 평가 가능한 환자 - 표준 화학-방사선 요법(Stupp 프로토콜: 6주 동안 방사선 요법 60Gy, 월-금 설정 분획당 2Gy + 방사선 요법 동안 매일 Temozolomide 75mg/m2 BSA 및 150-200mg/m2의 방사선 요법 후 6주기 28일 주기로 5일 동안)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 초기 종양 수술 후 3년
초기 종양 절제에서 살아남은 환자의 비율
초기 종양 수술 후 3년
무진행 생존
기간: 초기 종양 수술 후 3년
초기 종양 절제부터 진행/재발의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
초기 종양 수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 초기 종양 수술 후 3년
연구 치료 시작부터 질병 진행/재발까지의 시간
초기 종양 수술 후 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 발현의 초기 변화 정량 분석을 위한 89Zr-DFO-Atezolizumab을 사용한 면역 PET 이미징의 유용성 평가
기간: 수술 후 48시간
Immuno-PET 스캔(Standardized Uptake Values)은 T 세포 활성화 마커의 수준 및 분포와 관련이 있습니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

협력자

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/ABM/01/00062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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