健康な参加者と肥満の参加者でS-309309を評価するための研究
2023年1月10日 更新者:Shionogi
健康および肥満の成人研究参加者におけるS-309309の安全性、忍容性、薬物動態、食品効果、および薬物間相互作用を評価するための第1相無作為化、二重盲検、単回および複数回投与研究
この研究の主な目的は、健康な成人または肥満であるがそれ以外は健康な成人の参加者に経口投与した後の S-309309 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、S-309309 の薬物動態と、健康な参加者または肥満であるがそれ以外は健康な参加者への経口投与後の ECG パラメータへの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このスタディは 2 つのパートで構成されます。 パート 1 には、用量群に割り当てられる健康な参加者が含まれます。 参加者は無作為に割り付けられ、絶食状態で S-309309 またはプラセボを 1 回経口投与されます。 投与は最低用量グループで開始され、次の用量グループの投与は、前のグループの安全性と忍容性のレビューが完了するまで行われません。
パート 2 には 2 つのグループが含まれます。 健康な参加者および肥満だがそれ以外は健康な参加者は、摂食状態で S-309309 またはプラセボを複数回経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、およびスクリーニング来院時および臨床研究ユニット(CRU)への入院時の12誘導心電図を含む医学的評価によって決定される健康。
- -体重≧50キログラム(kg)、ボディマス指数(BMI)≧18.5~
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経の障害の病歴または存在/重大な病歴または現在;研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
- -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
- 過去10年以内の乳がん。
- カプセルが飲み込めない。
- -慢性の病歴または現在の肝疾患、または既知の肝または胆道の異常(ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート1:S-309309
参加者は、絶食状態の特定の時点で S-309309 を受け取ります。
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カプセル経口投与
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実験的:パート 2: S-309309 とミダゾラム
参加者は、特定の時点で摂食状態で S-309309 とミダゾラムを受け取ります。
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カプセル経口投与
シロップの経口投与
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プラセボコンパレーター:パート 1 および 2: プラセボ
参加者は、摂食状態または絶食状態の特定の時点で、S-309309 に一致するプラセボを受け取ります。
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経口投与されるS-309309に適合するカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠:28日目まで
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: S-309309 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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パート 1: S-309309 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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パート 1: S-309309 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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パート 1: S-309309 の終末消失半減期 (t1/2,z)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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その1:S-309309の終末消失速度定数(λz)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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パート 1: S-309309 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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その1:S-309309の見掛け総クリアランス(CL/F)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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その1:S-309309の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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パート1:S-309309の腎クリアランス(CLR)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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パート 1: S-309309 の尿中排泄量 (Feu) の割合
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 21 日目までの投与後 144 時間まで
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パート 1: 心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変更: フリデリシアの式 (QTcF)、脈拍数 (PR) 間隔、および Q、R、および S 波 (QRS) 持続時間の組み合わせを使用して、心拍数に対して補正された QT 間隔
時間枠:ベースライン、2、5、7、16 日目
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ベースライン、2、5、7、16 日目
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パート 1: ECG パラメータのベースラインからの変更: 心拍数 (HR)
時間枠:ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、16日目
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ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、16日目
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パート 1: ECG パラメーターのベースラインからのプラセボ補正後の変化: QTcF、PR 間隔、および QRS 持続時間
時間枠:ベースライン、2、5、7、16 日目
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ベースライン、2、5、7、16 日目
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パート 1: ECG パラメーターのベースラインからのプラセボ補正後の変化: HR
時間枠:ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、16日目
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ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、16日目
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パート 1: HR、QTcF、PR、および QRS のカテゴリ異常値を持つ参加者の数
時間枠:16日目までのベースライン
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16日目までのベースライン
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パート 1: T 波の形態と U 波の存在の治療緊急変化を伴う参加者の数
時間枠:16日目までのベースライン
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16日目までのベースライン
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パート 2: S-309309 とミダゾラムの Cmax
時間枠:0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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パート 2: S-309309 とミダゾラムの Tmax
時間枠:0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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パート 2: S-309309 とミダゾラムの AUC
時間枠:0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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パート 2: S-309309 とミダゾラムの t1/2,z
時間枠:0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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その2:S-309309とミダゾラムのλz
時間枠:0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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その2:S-309309とミダゾラムのCL/F
時間枠:0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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パート 2: S-309309 とミダゾラムの Vz/F
時間枠:0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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パート 2: ミダゾラムの MRT
時間枠:0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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0 (投与前) -2 日目から 16 日目までの投与後 24 時間まで
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パート2:ミダゾラムとの同時投与後のTEAEの参加者数
時間枠:28日目まで
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
S-309309の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了頻脈、心室イギリス, デンマーク, イタリア, ニュージーランド, ドイツ, フランス, オランダ, ポルトガル, チェコ, スペイン
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University招待による登録
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PATHUnited States Department of Defense; Johns Hopkins University Center for Immunization Research...完了