Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus S-309309:n arvioimiseksi terveillä ja lihavilla osallistujilla

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shionogi

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja moniannostutkimus S-309309:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia arvioimiseksi terveillä ja lihavilla aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida S-309309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annon jälkeen terveillä aikuisilla tai lihavilla, mutta muuten terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida S-309309:n farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia EKG-parametreihin suun kautta antamisen jälkeen terveillä tai lihavilla, mutta muuten terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Osa 1 sisältää terveitä osallistujia, jotka määrätään annosryhmään. Osallistujat satunnaistetaan sitten saamaan yhden oraalisen annon S-309309:ää tai lumelääkettä paastotilassa. Anto aloitetaan pienimmän annoksen ryhmässä, ja anto seuraavaan annosryhmään ei tapahdu ennen kuin edellisen ryhmän turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi on suoritettu.

Osa 2 sisältää 2 ryhmää. Terveet osallistujat ja lihavat mutta muutoin terveet osallistujat saavat useita suun kautta annettuja S-309309:ää tai lumelääkettä ruokailun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä ja kliinisen tutkimusyksikön (CRU) saapuessa.
  • Paino ≥50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alueella ≥18,5 -

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen tai neurologinen sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Ei pysty nielemään kapseleita.
  • Krooninen tai nykyinen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: S-309309
Osallistujat saavat S-309309 tiettyinä aikoina paastotilassa.
Lääke: S-309309
Kapseli annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2: S-309309 ja midatsolaami
Osallistujat saavat S-309309:n ja midatsolaamin tiettyinä aikapisteinä ruokintatilassa.
Lääke: S-309309
Kapseli annetaan suun kautta
Lääke: Midatsolaami
Siirappi suun kautta
Placebo Comparator: Osa 1 ja 2: Placebo
Osallistujat saavat S-309309:aa vastaavan lumelääkkeen tiettyinä aikoina joko ruokailun tai paaston aikana.
Lääke: Plasebo
Kapseli, joka vastaa S-309309:ää suun kautta annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: S-309309:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: Aika plasman S-309309:n maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: S-309309:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: S-309309:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: S-309309:n päätteen eliminointinopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: S-309309:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: S-309309:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: S-309309:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: S-309309:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: S-309309:n virtsaan erittyneen annoksen osa (Feu)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
0 (ennen annosta) 144 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 21
Osa 1: Muutos EKG-parametrien lähtötasosta: QT-väli, joka on korjattu sykkeelle Friderician kaavalla (QTcF), sykeväli (PR) ja Q-, R- ja S-aaltojen yhdistelmä (QRS) kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 5, 7 ja 16
Lähtötilanne, päivät 2, 5, 7 ja 16
Osa 1: Muutos EKG-parametrin lähtötasosta: Syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 16
Lähtötilanne, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 16
Osa 1: Plasebokorjattu muutos EKG-parametrien lähtötasosta: QTcF, PR-väli ja QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 5, 7 ja 16
Lähtötilanne, päivät 2, 5, 7 ja 16
Osa 1: Plasebokorjattu muutos EKG-parametrin lähtötasosta: HR
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 16
Lähtötilanne, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 16
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla poikkeavilla arvoilla HR, QTcF, PR ja QRS
Aikaikkuna: Perustaso päivään 16 asti
Perustaso päivään 16 asti
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia muutoksia T-aallon morfologiaan ja U-aallon esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 16 asti
Perustaso päivään 16 asti
Osa 2: S-309309:n ja midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
Osa 2: S-309309:n ja midatsolaamin Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
Osa 2: S-309309:n ja midatsolaamin AUC
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
Osa 2: S-309309:n ja midatsolaamin t1/2,z
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
Osa 2: S-309309:n ja midatsolaamin λz
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
Osa 2: S-309309:n ja midatsolaamin CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
Osa 2: S-309309:n Vz/F ja midatsolaami
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
Osa 2: Midatsolaamin MRT
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä -2 - 16
Osa 2: TEAE-potilaiden lukumäärä Midatsolaamin yhteisannostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018N1111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-309309

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa