Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere S-309309 hos friske og overvektige deltakere

10. januar 2023 oppdatert av: Shionogi

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, mateffekt og legemiddel-interaksjoner av S-309309 i studiedeltakere med sunne og overvektige voksne

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til S-309309 etter oral administrering hos friske voksne eller overvektige, men ellers friske voksne deltakere. Det sekundære målet med studien er å vurdere farmakokinetikken til S-309309 og effekten på EKG-parametere etter oral administrering hos friske eller overvektige, men ellers friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av 2 deler. Del 1 vil inkludere friske deltakere som vil bli tildelt en dosegruppe. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta en enkelt oral administrering av S-309309 eller placebo i fastende tilstand. Administrering vil bli initiert i laveste dosegruppe, og administrering i neste dosegruppe vil ikke skje før en gjennomgang av sikkerhet og tolerabilitet er fullført for den foregående gruppen.

Del 2 vil inneholde 2 grupper. Friske deltakere og overvektige, men ellers friske deltakere vil få flere orale administreringer av S-309309 eller placebo i matet tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk forskningsenhet (CRU).
  • Kroppsvekt ≥50 kilogram (kg), og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥18,5 til

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av/betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
  • Brystkreft de siste 10 årene.
  • Kan ikke svelge kapsler.
  • Kronisk historie med eller nåværende leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: S-309309
Deltakere vil motta S-309309 på bestemte tidspunkter i fastende tilstand.
Legemiddel: S-309309
Kapsel administrert oralt
Eksperimentell: Del 2: S-309309 og Midazolam
Deltakerne vil motta S-309309 og Midazolam på spesifikke tidspunkter matet tilstand.
Legemiddel: S-309309
Kapsel administrert oralt
Legemiddel: Midazolam
Sirup administrert oralt
Placebo komparator: Del 1 og 2: Placebo
Deltakerne vil motta en matchende placebo til S-309309 på bestemte tidspunkter i enten matet eller fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsel til S-309309 administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2,z) av S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Terminal Elimination Rate Constant (λz) av S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Tilsynelatende total klaring (CL/F) for S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Renal Clearance (CLR) av S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Fraksjon av dose utskilt i urin (Feu) av S-309309
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
0 (førdose) opptil 144 timer etter dose på dag 1 til dag 21
Del 1: Endring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), pulsfrekvens (PR) intervall og kombinasjon av Q-, R- og S-bølgene (QRS)-varighet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 5, 7 og 16
Grunnlinje, dag 2, 5, 7 og 16
Del 1: Endring fra baseline for EKG-parameter: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 16
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 16
Del 1: Placebo-korrigert endring fra baseline av EKG-parametre: QTcF, PR-intervall og QRS-varighet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 5, 7 og 16
Grunnlinje, dag 2, 5, 7 og 16
Del 1: Placebo-korrigert endring fra baseline av EKG-parameter: HR
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 16
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 16
Del 1: Antall deltakere med kategoriske ekstremverdier for HR, QTcF, PR og QRS
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 16
Grunnlinje frem til dag 16
Del 1: Antall deltakere med behandlingsfremkommende endringer for T-bølgemorfologi og tilstedeværelse av U-bølge
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 16
Grunnlinje frem til dag 16
Del 2: Cmax for S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
Del 2: Tmax for S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
Del 2: AUC for S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
Del 2: t1/2,z av S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
Del 2: λz av S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
Del 2: CL/F av S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
Del 2: Vz/F av S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
Del 2: MRT av Midazolam
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag -2 til dag 16
Del 2: Antall deltakere med TEAE etter samtidig administrering med midazolam
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018N1111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-309309

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere