Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma S-309309 hos friska och feta deltagare

10 januari 2023 uppdaterad av: Shionogi

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, enkel- och multipeldosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, livsmedelseffekt och läkemedelsinteraktioner av S-309309 hos friska och feta vuxna studiedeltagare

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av S-309309 efter oral administrering hos friska vuxna eller feta men i övrigt friska vuxna deltagare. Det sekundära syftet med studien är att bedöma farmakokinetiken för S-309309 och effekterna på EKG-parametrar efter oral administrering hos friska eller feta men i övrigt friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av 2 delar. Del 1 kommer att inkludera friska deltagare som kommer att tilldelas en dosgrupp. Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få en enda oral administrering av S-309309 eller placebo i fastande tillstånd. Administrering kommer att initieras i den lägsta dosgruppen och administrering i nästa dosgrupp kommer inte att ske förrän en översyn av säkerhet och tolerabilitet har slutförts för den föregående gruppen.

Del 2 kommer att innehålla 2 grupper. Friska deltagare och överviktiga men i övrigt friska deltagare kommer att få flera orala administreringar av S-309309 eller placebo i ett utfodrat tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket och vid intagning till klinisk forskningsenhet (CRU).
  • Kroppsvikt ≥50 kg (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet ≥18,5 till

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av/betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data.
  • Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
  • Bröstcancer under de senaste 10 åren.
  • Kan inte svälja kapslar.
  • Kronisk historia av eller aktuell leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: S-309309
Deltagarna kommer att få S-309309 vid specifika tidpunkter i fastande tillstånd.
Läkemedel: S-309309
Kapsel administreras oralt
Experimentell: Del 2: S-309309 och Midazolam
Deltagarna kommer att få S-309309 och Midazolam vid specifika tidpunkter som matas tillstånd.
Läkemedel: S-309309
Kapsel administreras oralt
Läkemedel: Midazolam
Sirap administreras oralt
Placebo-jämförare: Del 1 och 2: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebo till S-309309 vid specifika tidpunkter i antingen matat eller fastande tillstånd.
Läkemedel: Placebo
Matchande kapsel till S-309309 administrerad oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1 och 2: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) i S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2,z) för S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Terminal Elimination Rate Constant (λz) för S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Synbar total clearance (CL/F) för S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Renal Clearance (CLR) av S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Fraktion av dos som utsöndras i urin (Feu) av S-309309
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
0 (före dosering) upp till 144 timmar efter dosering på dag 1 till dag 21
Del 1: Ändring från baslinjen för elektrokardiogram (EKG) parametrar: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF), pulsfrekvens (PR) intervall och kombination av Q-, R- och S-vågorna (QRS) varaktighet
Tidsram: Baslinje, dag 2, 5, 7 och 16
Baslinje, dag 2, 5, 7 och 16
Del 1: Ändring från baslinjen för EKG-parameter: hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 16
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 16
Del 1: Placebokorrigerad förändring från baslinjen för EKG-parametrar: QTcF, PR-intervall och QRS-varaktighet
Tidsram: Baslinje, dag 2, 5, 7 och 16
Baslinje, dag 2, 5, 7 och 16
Del 1: Placebokorrigerad förändring från baslinjen för EKG Parameter: HR
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 16
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 16
Del 1: Antal deltagare med kategoriska extremvärden för HR, QTcF, PR och QRS
Tidsram: Baslinje fram till dag 16
Baslinje fram till dag 16
Del 1: Antal deltagare med behandlingsuppkomna förändringar för T-vågsmorfologi och närvaro av U-våg
Tidsram: Baslinje fram till dag 16
Baslinje fram till dag 16
Del 2: Cmax för S-309309 och Midazolam
Tidsram: 0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
Del 2: Tmax för S-309309 och Midazolam
Tidsram: 0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
Del 2: AUC för S-309309 och Midazolam
Tidsram: 0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
Del 2: t1/2,z av S-309309 och Midazolam
Tidsram: 0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
Del 2: λz av S-309309 och Midazolam
Tidsram: 0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
Del 2: CL/F av S-309309 och Midazolam
Tidsram: 0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
Del 2: Vz/F av S-309309 och Midazolam
Tidsram: 0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
Del 2: MRT av Midazolam
Tidsram: 0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
0 (fördos) upp till 24 timmar efter dosering på dag -2 till dag 16
Del 2: Antal deltagare med TEAE efter samtidig administrering med midazolam
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018N1111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på S-309309

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera