Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere S-309309 hos raske og overvægtige deltagere

10. januar 2023 opdateret af: Shionogi

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, enkelt- og flerdosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og lægemiddelinteraktioner af S-309309 i raske og overvægtige voksne undersøgelsesdeltagere

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​S-309309 efter oral administration hos raske voksne eller overvægtige, men ellers raske voksne deltagere. Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken af ​​S-309309 og virkningerne på EKG-parametre efter oral administration hos raske eller overvægtige, men ellers raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele. Del 1 vil omfatte raske deltagere, som vil blive tildelt en dosisgruppe. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage en enkelt oral administration af S-309309 eller placebo i fastende tilstand. Administration vil blive påbegyndt i den laveste dosis gruppe, og administration i den næste dosis gruppe vil ikke finde sted, før en gennemgang af sikkerhed og tolerabilitet er afsluttet for den foregående gruppe.

Del 2 vil omfatte 2 grupper. Raske deltagere og overvægtige, men i øvrigt sunde deltagere vil modtage flere orale administrationer af S-309309 eller placebo i en fødetilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på den kliniske forskningsenhed (CRU).
  • Kropsvægt ≥50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området ≥18,5 til

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig anamnese med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  • Kan ikke sluge kapsler.
  • Kronisk historie med eller nuværende leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: S-309309
Deltagerne vil modtage S-309309 på bestemte tidspunkter i fastende tilstand.
Medicin: S-309309
Kapsel indgivet oralt
Eksperimentel: Del 2: S-309309 og Midazolam
Deltagerne vil modtage S-309309 og Midazolam på bestemte tidspunkter for fodring.
Medicin: S-309309
Kapsel indgivet oralt
Medicin: Midazolam
Sirup indgivet oralt
Placebo komparator: Del 1 og 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebo til S-309309 på bestemte tidspunkter i enten fodret eller fastende tilstand.
Medicin: Placebo
Matchende kapsel til S-309309 administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Terminal eliminering halveringstid (t1/2,z) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Terminal Elimination Rate Constant (λz) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Tilsyneladende total clearance (CL/F) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Renal Clearance (CLR) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Fraktion af dosis udskilt i urin (Feu) af S-309309
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
0 (førdosis) op til 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 21
Del 1: Ændring fra baseline af elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), pulsfrekvens (PR) interval og kombination af Q-, R- og S-bølgerne (QRS) varighed
Tidsramme: Baseline, dag 2, 5, 7 og 16
Baseline, dag 2, 5, 7 og 16
Del 1: Ændring fra baseline af EKG-parameter: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 16
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 16
Del 1: Placebo-korrigeret ændring fra baseline af EKG-parametre: QTcF, PR-interval og QRS-varighed
Tidsramme: Baseline, dag 2, 5, 7 og 16
Baseline, dag 2, 5, 7 og 16
Del 1: Placebo-korrigeret ændring fra baseline af EKG-parameter: HR
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 16
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 16
Del 1: Antal deltagere med kategoriske afvigende værdier for HR, QTcF, PR og QRS
Tidsramme: Baseline op til dag 16
Baseline op til dag 16
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer for T-bølgemorfologi og tilstedeværelse af U-bølge
Tidsramme: Baseline op til dag 16
Baseline op til dag 16
Del 2: Cmax for S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
Del 2: Tmax af S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
Del 2: AUC for S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
Del 2: t1/2,z af S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
Del 2: λz af S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
Del 2: CL/F af S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
Del 2: Vz/F af S-309309 og Midazolam
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
Del 2: MRT af Midazolam
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
0 (førdosis) op til 24 timer efter dosis på dag -2 til dag 16
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er efter samtidig administration med midazolam
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018N1111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-309309

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner