心的外傷後ストレス障害の治療のための IV ブレキサノロンの非盲検パイロット研究

研究デザインと方法論:

PTSDの診断が確立される20人の被験者を登録する非盲検研究、PTSDおよび抑うつ症状の重症度は、検証済みの心理測定機器で評価されます。 患者は、産後うつ病に対してFDAによって以前に承認された静脈内投与レジメンを使用して、関連病院であるアセンションセトンメディカルセンターでブレキサノロンの持続IV注入で治療されます。 注入後、注入後12週間、隔週のフォローアップ訪問が行われます。 被験者は、約72時間/ 3日間の研究治療期間中、入院患者として留まらなければなりません（60時間の治療と、72時間の評価を完了するための追加の12時間）。 スクリーニング期間の評価は、入院患者または外来患者ベースで実施できます。 フォローアップ期間の評価は、外来患者ベースで実施されます。

スクリーニング期間: スクリーニング期間は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) の署名から始まります。適格性は、包含/除外基準を適用することによって決定されます。 PTSD（非軍事的外傷に関連する）の​​診断は、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確立されなければなりません。 臨床検査や家族歴を含む完全な健康診断が被験者から行われます。

治療期間：被験者が研究に適格であることが確認されると、ブレキサノロンの持続的なIV注入が60時間にわたって投与される入院患者の入院が予定されます。 注入は、FDA承認のズルレッソ（ブレキサノロン）リスク評価および緩和戦略（REMS）NDA＃211371の安全使用条件、プロトコル、および処方要件に従って投与されます。 注入中、すべての被験者は、アラームを備えたパルスオキシメータを使用して低酸素症について継続的に監視されます。 被験者は、非睡眠期間中に2時間ごとに過度の鎮静について評価されます。 過度の鎮静または低酸素が発生した場合、注入は一時停止および/または中止されます。 注入速度は、増加するようにプログラムされ、その後、すべての被験者が 30 μg/kg/時 (0 ～ 4 時間)、次に 60 μg/kg/時 (4 ～ 24 時間)、次に 90 μg/kg/時 (24 -52 時間)、続いて 60 µg/kg/時 (52-56 時間)、および 30 µg/kg/時 (56-60 時間)。 被験者は、72時間の評価が完了した後（治験薬注入の完了後12時間）に退院することができます。 彼らの臨床状態が退院を許さない場合、通常の標準的なケアが継続的な管理に採用されます。 すべての被験者は、注入後に精神的覚醒を必要とする潜在的に危険な活動に従事しないように警告されます。

ベンゾジアゼピン、麻薬、抗生物質、神経遮断薬、およびその他の抗不安薬の開始は、スクリーニングから 72 時間の評価の完了まで許可されません。 向精神薬の投与は、スクリーニングの少なくとも 14 日前に開始されている必要があり、72 時間の評価が完了するまで一定の投与量を維持する必要があります。

有効性と安全性の評価は、イベントのスケジュール (表 1) に概説されているように、研究中に定期的に実施されます。 注入前に血液サンプルが採取され、治療期間中の72時間にわたって事前に指定された時間に結果の測定値が取得されます。

フォローアップ期間：フォローアップ訪問は、1週間（7±1日）、2週間（14±2日）、1か月（30±3日）、2か月（60±3日）、および3回行われますブレキサノロン注入開始から数ヶ月（90±3日）。 3か月のフォローアップ訪問の完了後、すべての被験者は研究から退出します。

潜在的な臨床的利益（有効性）は、臨床試験で一般的に使用されるPTSDおよびうつ病症状の重症度の測定に対する3か月間のブレキサノロン注入の治療効果を推定することによって確認されます。 安全性と忍容性は、研究全体の重篤な有害事象（AE）を含む有害事象（AE）の確認により、研究全体で評価されます。