中等度および重度のクローン病の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の臨床研究

包含基準:

1. 性別を問わず、年齢が 18 ～ 70 歳 (境界値を含む) の被験者。
2. -中国における炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサスオピニオン（2018-Beijing）を参照して、患者の臨床症状、内視鏡検査、画像検査、病理学に基づいて3か月以上クローン病の包括的な診断を受けた被験者。
3. 既存の従来の治療法、またはTNFαモノクローナル抗体、ベドリズマブまたはウステキヌマブによる一次または二次治療に反応しない。
4. -クローン病活動指数（CDAI）スコアが220以上かつ450以下の現在のクローン病。
5. -スクリーニング中の内視鏡検査によって確認された活動的な炎症および潰瘍の証拠。
6. 被験者は、活動性、潜伏性、または治療が不十分な結核菌に感染していない必要があります。
7. 出産の可能性のあるすべての女性およびすべての男性は、同意書への署名時および治験薬の最終投与から1か月後までの治験期間中、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
8. -計画どおりに治療とフォローアップ、臨床検査、およびその他の研究手順を受ける意思があり、それができる被験者。
9. -被験者が研究のすべての関連部分について知らされたことを示すインフォームドコンセントフォームに署名（および日付）できる被験者
10. 何らかの理由で無効にならない併用療法を受けている被験者は、安定した治療レジメンを維持する必要があります.

除外基準:

1. -短腸症候群または手術が必要と予想されるその他の症状などのクローン病の合併症の存在、治療反応を評価するためのCDAIの使用を妨げる、またはMSC療法の有効性の評価を混乱させる可能性があります。
2. -現在の膿瘍または膿瘍の疑い。 膿瘍が排出され、ベースラインの 3 週間前 (皮膚および肛門周囲の膿瘍) およびベースラインの 8 週間前 (腹腔内膿瘍) に適切に治療された場合、除外は必要ありません。 前提条件は、それ以上の外科的治療が予想されないことです。 被験者は、手術を必要としない活動性瘻孔があり、膿瘍がないことが確認されている場合、研究に登録することができます。
3. -病原性腸感染の証拠がある被験者。 -内視鏡スクリーニングから30日以内にクロストリジウム・ディフィシルまたはその他の腸管感染症を患っている被験者、またはC.ディフィシル毒素アッセイまたはその他の病原体について陽性であるとスクリーニングされた被験者。
4. -総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がスクリーニング訪問時の正常上限の2倍を超える被験者。 肝硬変の患者は除外されます。
5. -eGFR ≤ 60 mL/min の被験者 (Cockcroft-Gault によって計算) または血液透析を受けている患者。
6. -ベースライン前の1か月以内に現在または臨床的に重要な感染症を患っている被験者、または帯状疱疹、播種性帯状疱疹（1回の発生）および研究への参加によって悪化する可能性があると研究者が信じる他の感染症の過去の複数の発生の歴史、または-スクリーニングから2週間以内に抗菌療法を必要とする感染症。
7. -現在、生ウイルスワクチン接種を受けている可能性がある、またはベースライン前の8週間以内に生ウイルスワクチン接種を受けている被験者。
8. -遺伝性免疫不全症の第一度近親者がいる被験者。
9. -リンパ球増殖性疾患（例、EBV関連リンパ球増殖性疾患）、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、またはリンパ系疾患の提示を示唆する徴候および症状の病歴。
10. -リンパ球枯渇剤/療法による以前の治療を受けた被験者。 リツキシマブまたは他の選択的Bリンパ球除去剤による前治療を受けているが、ベースライン前の少なくとも1年間そのような治療を受けていない被験者は、研究に適格です。
11. -妊娠中または授乳中の女性、または研究への計画された登録中に妊娠している女性被験者。
12. -アルコールまたは薬物乱用の既往歴があり、ベースライン前の禁酒期間が6か月未満。
13. -スクリーニング期間中に12誘導心電図によって確認された臨床的に関連する異常を有する被験者は、この研究に登録された場合、または研究結果の解釈に影響を与える場合、安全性に影響を与えます。
14. -ベースライン前の2か月で500 mLを超える献血をした被験者。
15. -スクリーニング訪問から4週間以内に大きな外傷を経験したか、大きな手術を受けた被験者。
16. -スクリーニング期間またはベースライン期間中に体温が38°C以上の被験者。
17. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある被験者。
18. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している被験者。
19. -研究者の意見では、非協力的であるか、研究手順に従うことができない被験者。
20. -治験責任医師の意見では、被験者を研究への登録に不適切にするその他の状態。
21. -既存または現在の臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常。 「臨床的に重要な」とは、治験責任医師の意見では、研究への参加が被験者の安全性にリスクをもたらすと考えられる被験者、または被験者の疾患/状態が治験中に悪化する可能性のある被験者として定義されます。妥当性または安全性の分析。