중등도 및 중증 크론병 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포의 임상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 피험자(경계선 값 포함), 남녀 불문.
2. 중국의 염증성 장질환 진단 및 치료에 관한 합의의견(2018-Beijing)을 참고하여 환자의 임상 양상, 내시경, 영상 및 병리학에 기초하여 3개월 이상 크론병을 종합적으로 진단한 피험자.
3. 기존의 기존 요법 또는 TNF 알파 단클론 항체, vedolizumab 또는 ustekinumabd를 사용한 1차 또는 2차 치료에 반응하지 않는 경우.
4. CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 ≥ 220 및 ≤ 450인 현재 크론병.
5. 스크리닝 동안 내시경으로 확인된 활동성 염증 및 궤양의 증거.
6. 피험자는 활동성, 잠복성 또는 과소 치료된 Mycobacterium tuberculosis 감염이 없어야 합니다.
7. 모든 가임 여성과 모든 남성은 동의서에 서명할 때와 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
8. 계획대로 치료 및 후속 조치, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 진행할 의향과 능력이 있는 피험자.
9. 피험자가 연구의 모든 관련 부분에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 사전 동의서에 서명(및 날짜)할 수 있는 피험자
10. 어떤 이유로든 비장애 병용 요법을 받는 피험자는 초기 줄기 세포 주사 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 줄기 세포 요법을 제공하지 않거나 용량을 변경하지 않는 것으로 정의되는 안정적인 치료 요법을 유지해야 합니다.

제외 기준:

1. 수술이 필요할 것으로 예상되는 단장 증후군 또는 기타 징후와 같은 크론병 합병증의 존재, 치료 반응 평가를 위한 CDAI 사용을 방해하거나 MSC 요법의 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 경우.
2. 현재 농양 또는 의심되는 농양. 농양이 배액되고 기준선 3주 전(피부 및 항문주위 농양)과 기준선 8주 전(복강 내 농양)에 적절하게 치료되었다면 제외할 필요가 없습니다. 전제 조건은 추가 외과 적 치료가 예상되지 않는다는 것입니다. 피험자는 수술이 필요하지 않을 것으로 예상되는 활성 누공이 있고 농양이 없는 것으로 확인된 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
3. 병원성 장 감염의 증거가 있는 피험자. 내시경 스크리닝 30일 이내에 클로스트리디움 디피실리균 또는 기타 장 감염이 있는 대상자 또는 C. 디피실리 독소 분석 또는 기타 병원체에 대해 양성으로 선별된 대상자.
4. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 2배 이상인 피험자. 간경화 환자는 제외됩니다.
5. eGFR ≤ 60 mL/min(Cockcroft-Gault에 의해 계산됨)인 피험자 또는 혈액 투석을 받는 환자.
6. 기준선 이전 1개월 이내에 현재 또는 임상적으로 유의미한 감염이 있는 피험자, 또는 대상포진, 파종성 대상포진(1회 발생) 및 조사관이 연구 참여로 인해 악화될 수 있다고 생각하는 기타 감염이 1회 이상 발생한 이력, 또는 스크리닝 2주 이내에 항균 요법이 필요한 모든 감염.
7. 현재 생 바이러스 백신 접종을 받고 있거나 기준선 이전 8주 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받은 피험자.
8. 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족이 있는 피험자.
9. 임의의 림프성 증식성 질환(예: EBV 관련 림프성 증식성 질환), 림프종, 백혈병, 골수증식성 질환, 다발성 골수종 또는 림프계 질환을 시사하는 징후 및 증상의 병력.
10. 임의의 림프구 고갈제/요법으로 사전 치료를 받은 피험자. 리툭시맙 또는 기타 선택적 B 림프구 고갈제로 사전 치료를 받았지만 기준선 이전 최소 1년 동안 이러한 치료를 받지 않은 피험자는 연구에 적합합니다.
11. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 계획된 연구 등록 기간 동안 임신한 여성 피험자.
12. 알코올 또는 약물 남용의 이전 이력 및 베이스라인 전 6개월 미만의 금욕.
13. 이 연구에 등록하는 경우 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 스크리닝 기간 동안 12-리드 ECG에 의해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자.
14. 기준선 이전 2개월 동안 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
15. 스크리닝 방문 4주 이내에 심각한 외상을 경험했거나 큰 수술을 받은 피험자.
16. 스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간 동안 체온이 ≥38°C인 피험자.
17. 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 피험자.
19. 연구자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자.
20. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
21. 기존 또는 현재 임상적으로 유의한 심혈관계, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식계, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상이 있는 피험자. "임상적으로 유의미한"은 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 질병/상태가 연구 중에 다음과 같은 방식으로 악화될 수 있는 피험자로 정의됩니다. 유효성 또는 안전성 분석.