Veterans Coordinated Community Care (3C) Studie (3C)
14. august 2023 oppdatert av: Brown University
Målrettet intensiv saksbehandling av veteraner med risiko for selvmord etter innleggelse på sykehus
Veterans Coordinated Community Care (3C)-studien vil rekruttere 850 veteraner i risiko for selvmord etter innleggelse på sykehus.
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt behandling som vanlig (TAU) eller TAU pluss Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), med oppfølging i 6 måneder etter utskrivning.
Utfall inkluderer selvmordsrelatert atferd (inkludert dødsfall på grunn av selvmord, opioidoverdose eller andre rusrelaterte ulykker; og ikke-dødelige selvmordsforsøk) og selvmordstanker og -funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et problem av stor betydning for folkehelsen.
Det store flertallet av selvmord skjer blant personer med psykiatriske lidelser, og blant psykiatriske pasienter har de som nylig er utskrevet fra psykiatrisk sykehus høyest selvmordsrisiko.
Intensive saksbehandlingsprogrammer etter utskrivning har vist seg å redusere selvmord etter utskrivning, men sjeldenheten av disse hendelsene selv blant nylig innlagte pasienter gjør det umulig å argumentere for universell implementering av intensiv saksbehandling etter utskrivning.
Forskere foreslår å løse dette problemet ved å gjennomføre en pragmatisk studie blant psykiatriske innlagte pasienter i helsevesenet Veterans Health Administration (VHA) som vurderes å ha høy risiko for selvmord etter utskrivning (basert på en validert prediksjonsmodell).
Forskere vil evaluere effekten av en skalerbar fjerntilleggsintervensjon etter utskrivning med moderat intensitet, Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), og utføre en heterogenitet av behandlingseffekter (HTE)-analyse for å bestemme hvordan disse effektene varierer som en funksjon. av pasientkarakteristikker og egenskaper ved behandlingsmiljøet etter utskrivning.
Pasienter i CLASP-behandlingen vil bli bedt om å nominere en signifikant annen (SO) til å delta i programmet sammen med dem.
SÅ deltakelse er valgfritt.
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder (N=850) av CLASP-intervensjonen sammenlignet med behandling som vanlig for veteraner med risiko for selvmord etter innleggelse på sykehus.
Vurderinger vil skje ved baseline og 6 måneder etter utskrivning.
Medisinske, administrative og vitale poster vil bli innhentet for hver deltaker.
Det primære resultatet av denne studien vil være selvmordsrelatert atferd etter utskrivning (inkludert dødsfall på grunn av selvmord, opioidoverdose eller andre rusrelaterte ulykker; og ikke-dødelige selvmordsforsøk) i de 6 månedene etter utskrivning.
Forskere vil også evaluere sekundære utfall som involverer pasientens selvmordstanker og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Weinstock, PhD
- Telefonnummer: 401-455-6304
- E-post: lauren_weinstock@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Todd Bishop, PhD
- Telefonnummer: 585-504-9787
- E-post: todd.bishop@va.gov
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Samuel House, PhD
- Telefonnummer: 501-257-3131
- E-post: Samuel.house@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Richard Owen, PhD
- Telefonnummer: 501 257-1710
- E-post: Richard.owen2@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- John Bradley, MD
- Telefonnummer: 774-826-2473
- E-post: John.Bradley7@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Snezana Urosevic, PhD
- Telefonnummer: 313897 612-467-3897
- E-post: Snezana.Urosevic@va.gov
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
- Rekruttering
- VA St. Louis Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Benware, PhD
- Telefonnummer: 63227 314-652-4100
- E-post: Jeffrey.Benware@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Gretchen Haas, PhD
- Telefonnummer: 412-513-6254
- E-post: Gretchen.hass@va.gov
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Rekruttering
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Jessica Gibbs, MD
- Telefonnummer: 615-873-6822
- E-post: jessica.gibbs2@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Rekruttering
- VA North Texas Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Aletha Miller, PhD
- Telefonnummer: 214-857-0534
- E-post: Aletha.miller@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt veteran med høy risiko for selvmord etter utskrivning (som flagget av studiens validerte prediksjonsmodell)
- 18 år eller eldre
- Tilgang til telefon etter utskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt beslutningsevne
- Begrenset eller ingen engelskkunnskaper
- Dødelig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment As Usual (TAU) består av ubegrenset behandling gitt som en del av rutinemessig behandling i Veterans Health Administration (VHA) etter innleggelse på sykehus.
Studiepersonell vil ikke gi ytterligere behandling i denne armen.
|
|
|
Eksperimentell: Langsiktig mestring av aktivt selvmordsprogram (CLASP)
CLASP-intervensjonen er en tilleggsbasert, telehelsebasert atferdsintervensjon designet for å redusere selvmordsatferd blant individer med høy risiko for selvmord som går gjennom overgangsperioder. CLASP er designet for å intervenere på fire risikofaktormål: kontinuerlig behandlingsengasjement, problemløsning, sosial støtte og familiestøtte og håpløshet. I tillegg til disse generelle faktorene har CLASP-leverandøren også fleksibiliteten til å identifisere og målrette visse "pasientspesifikke" risikofaktorer (f.eks. rusmisbruk) for intervensjon. CLASP vil begynne etter fullføring av baseline-vurderingen, og vil fortsette i 6 måneder etter utskrivning. CLASP vil bestå av: a) 3 innledende økter mens deltakerne fortsatt er innlagte (kan forekomme etter utskrivning om nødvendig); b) 12 korte telehelseøkter over 6 måneder etter utskrivning; c) 6 korte SO telehelse økter. |
Telehelsebasert saksbehandlingsintervensjon designet for å redusere selvmordsatferd blant personer med høy risiko for selvmord på tvers av overgangen fra innleggelse på sykehus til samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans Affairs Healthcare System (VAHS) helse- og administrative poster om selvmordsrelatert atferd
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Selvmordsrelatert atferd som inkluderer dødsfall på grunn av selvmord, opioidoverdose eller andre rusrelaterte ulykker; og ikke-dødelige selvmordsforsøk.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
3C Mål for selvmord
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Studer spesifikt samlet mål (3C Suicide Outcome Measure) som inneholder utvalgte elementer fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) og Suicidal Behaviours Questionnaire (SBQ).
|
6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans Affairs Healthcare System (VAHS) helse- og administrative poster om selvmordstanker og funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Selvmordstanker og funksjon identifisert gjennom VAHS helse- og administrative poster
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
3C Selvmordstanker og fungerende resultatmål
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Studer spesifikt samlet mål (3C Suicidal Ideation and Functioning Outcome Measure) som inneholder utvalgte elementer fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) og Suicidal Behaviors Questionnaire (SBQ), P4 Screener, Suicide Attempt Beliefs Scale (SABS), Brief Reasons for Living Inventory 10-Item Version (BRFL-10), Suicide-Related Coping Scale og Acquired Capability for Suicide Scale
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller IW, Gaudiano BA, Weinstock LM. The Coping Long Term with Active Suicide Program: Description and Pilot Data. Suicide Life Threat Behav. 2016 Dec;46(6):752-761. doi: 10.1111/sltb.12247. Epub 2016 Apr 2.
- Kessler RC, Bauer MS, Bishop TM, Demler OV, Dobscha SK, Gildea SM, Goulet JL, Karras E, Kreyenbuhl J, Landes SJ, Liu H, Luedtke AR, Mair P, McAuliffe WHB, Nock M, Petukhova M, Pigeon WR, Sampson NA, Smoller JW, Weinstock LM, Bossarte RM. Using Administrative Data to Predict Suicide After Psychiatric Hospitalization in the Veterans Health Administration System. Front Psychiatry. 2020 May 6;11:390. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00390. eCollection 2020.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2109003096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert studiedata vil bli gjort tilgjengelig gjennom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) etter at studien er avsluttet.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli tilgjengelige etter at studien er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data gjøres tilgjengelig for brukere ved ICPSR medlemsinstitusjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .