閉経後の女性における外用オキシトシンゲルの役割
2022年3月2日 更新者：Asem Anwar Moussa、Al-Azhar University
閉経後のエジプト人女性における膣萎縮、精神性および心理機能、ならびに代謝および炎症パラメータに対する局所オキシトシンゲルの役割
現在の研究の目的:
オキシトシン含有ゲルの局所膣内適用による14日間の治療期間が、エジプトの閉経後女性の膣萎縮、心理性的および心理的/認知機能、代謝、ストレス、および炎症パラメータに及ぼす影響を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Al-Galaa Teaching Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は閉経後で、47～67歳でした。
- 女性の最後の月経は、研究の1年以上前に発生していました
- 女性は確立された膣萎縮を持っていた
- 女性の性機能指数 (FSFI) でスコアが 26 未満の女性
- 女性は積極的な性的関係を持っていた
除外基準:
- 喫煙した女性
- ホルモン補充療法を受けた女性
- 膣潤滑剤を使用している女性
- 性器出血または乳房疾患のある女性
- 未診断の生殖器疾患を有する女性
- 糖尿病、高血圧、心血管疾患、精神疾患などの慢性疾患を患っている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
患者はオキシトシンを含む活性ゲルで治療されました
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活性オキシトシンゲル（Ａ）は、ｐＨ３．８のヒプロメロースをベースとするゲルに溶解したオキシトシンからなる。 1 ml のゲルには 600 IU のオキシトシンが含まれています
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プラセボコンパレーター：グループB
患者はオキシトシンを含まないプラセボゲルで治療されました
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プラセボゲル (B) はゲルのみで構成されていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の蒼白
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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膣の蒼白の存在を確認するために膣の検査が行われました
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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水素の膣内電位 (pH)
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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膣内のpHは、膣内に適用されたリトマス試験紙によって測定されました
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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膣スメアの細胞学的検査
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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上皮から材料を収集するために、綿片を膣後壁にスティック (膣スワブ) で適用しました。
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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女性の性機能指数 (FSFI) アンケート
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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性的欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みを含む 6 つの領域で性機能を測定するための 19 の質問。
修正された FSFI を適用しました。これには、6 つのドメインで性機能を測定するための 6 つの質問 (それぞれに 1 つの質問) が含まれていました。
各ドメインのスコアは、6 つのレベル (0 から 6) で評価されます。最小は 0、最大は 6 です。
性的機能は、6 つのドメインすべての合計によって評価されました。
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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心理機能を評価するためのアンケート
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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社会的認知、記憶、社会的信頼、向社会的行動、攻撃的行動、抑うつの 6 つの領域で構成され、記憶と抑うつに関する 2 つの質問と、社会的認知、社会的信頼、向社会的行動、攻撃的行動に関する 1 つの質問が含まれていました。
各ドメインのスコアは 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、最低が 0、最高が 3 です。
心理機能は、すべてのドメインの合計によって評価されました。
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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膣痛がある場合は、その重症度を評価します。
スコアは、痛みがない場合の 0 から、最も激しい痛みの場合の 10 までの範囲です。
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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コレステロール
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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中性脂肪
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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HDL-C
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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LDL-C
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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ランダム血糖値 (RBS)
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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HBA1C
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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インスリン
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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C-ペプチドF
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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朝のコルチゾール
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：連続14日間の通常使用の終わりまでに
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両方のグループの血清レベルを評価する
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連続14日間の通常使用の終わりまでに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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