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Papel del gel de oxitocina tópico en mujeres posmenopáusicas

2 de marzo de 2022 actualizado por: Asem Anwar Moussa, Al-Azhar University

Papel del gel de oxitocina tópico sobre la atrofia vaginal, la función psicosexual y psicológica y los parámetros metabólicos e inflamatorios en mujeres egipcias posmenopáusicas

Objetivo del estudio actual:

Evaluar el efecto de un período de tratamiento de 14 días con la aplicación intravaginal local de un gel que contiene oxitocina sobre la atrofia vaginal, la función psicosexual y psicológica/cognitiva y los parámetros metabólicos, de estrés e inflamatorios en mujeres posmenopáusicas egipcias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Al-Galaa Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres eran posmenopáusicas y tenían entre 47 y 67 años.
  • La última menstruación de las mujeres había ocurrido más de un año antes del estudio.
  • Las mujeres tenían una atrofia vaginal establecida.
  • Las mujeres puntuaron < 26 en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
  • Las mujeres tenían una relación sexual activa.

Criterio de exclusión:

  • mujeres que fumaban
  • Mujeres que usaron terapia de reemplazo hormonal
  • Mujeres que usan un lubricante vaginal
  • Mujeres que tienen sangrado vaginal o enfermedades de los senos
  • Mujeres que tienen algún trastorno genital no diagnosticado
  • Mujeres que padecen enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares o enfermedades psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
los pacientes fueron tratados con un gel activo que contenía oxitocina
Otro: gel de oxitocina
El gel de oxitocina activa (A) consistía en oxitocina disuelta en un gel a base de hipromelosa con un pH de 3,8. 1 ml de gel contenía 600 UI de oxitocina
Comparador de placebos: Grupo B
los pacientes fueron tratados con gel placebo sin oxitocina
Otro: gel placebo
El gel de placebo (B) consistía en el gel solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
palidez vaginal
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
Se realizó una inspección vaginal para establecer la presencia de palidez vaginal.
al final de 14 días consecutivos de uso regular
potencial intravaginal de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
El pH intravaginal se midió mediante un papel tornasol aplicado intravaginalmente
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Examen citológico de frotis vaginal
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
Se aplicó un trozo de algodón en un palillo (un hisopo vaginal) en la pared vaginal posterior para recolectar material del epitelio.
al final de 14 días consecutivos de uso regular
El cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
19 preguntas para medir la función sexual en seis dominios, incluidos el deseo sexual, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. Aplicamos el FSFI modificado, que incluía 6 preguntas para medir la función sexual en los seis dominios (una pregunta para cada uno). La puntuación de cada dominio se evalúa en seis niveles (de 0 a 6); el más bajo es 0, y el máximo es 6. La función sexual se evaluó mediante la suma de los 6 dominios.
al final de 14 días consecutivos de uso regular
cuestionario para evaluar la función psicológica
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
Constaba de 6 dominios, que incluían cognición social, memoria, confianza social, comportamiento prosocial, comportamiento agresivo y depresión, que incluían 2 preguntas para memoria y depresión y una pregunta para cognición social, confianza social, comportamiento prosocial y comportamiento agresivo. La puntuación de cada dominio se evalúa en 4 niveles (de 0 a 3), el más bajo es 0 y el máximo es 3. La función psicológica se evaluó mediante la suma de todos los dominios.
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar la severidad del dolor vaginal si está presente. La puntuación va de 0 si no hay dolor a 10 para el grado más intenso de dolor.
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Colesterol
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Triglicéridos
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
HDL-C
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
C-LDL
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Azúcar en sangre aleatoria (RBS)
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
HBA1C
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Insulina
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
C-péptido F
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Cortisol por la mañana
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular
Factor de necrosis tumoral-Alfa (TNF-Alfa)
Periodo de tiempo: al final de 14 días consecutivos de uso regular
para evaluar el nivel sérico en ambos grupos
al final de 14 días consecutivos de uso regular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Colaboradores

National Research Centre, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Topical Oxytocin Gel

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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