Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Oxytocin Gels rolle hos postmenopausale kvinder

2. marts 2022 opdateret af: Asem Anwar Moussa, Al-Azhar University

Aktuel oxytocingelens rolle på vaginal atrofi, psyko-seksuel og psykologisk funktion og metaboliske og inflammatoriske parametre hos postmenopausale egyptiske kvinder

Formålet med den aktuelle undersøgelse:

At evaluere effekten af ​​en 14 dages behandlingsperiode med lokal intravaginal påføring af en oxytocinholdig gel på vaginal atrofi, psykoseksuel og psykologisk/kognitiv funktion og metaboliske, stress- og inflammatoriske parametre hos egyptiske postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al-Galaa Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinderne var postmenopausale og var mellem 47 og 67 år
  • Kvindernes sidste menstruation havde fundet sted mere end et år før undersøgelsen
  • Kvinderne havde en etableret vaginal atrofi
  • Kvinderne scorede <26 i Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Kvinderne havde et aktivt seksuelt forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder der røg
  • Kvinder, der brugte hormonbehandling
  • Kvinder, der bruger et vaginalt smøremiddel
  • Kvinder med vaginal blødning eller brystsygdomme
  • Kvinder med udiagnosticerede kønsorganer
  • Kvinder, der lider af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme eller psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
patienter blev behandlet med en aktiv gel indeholdende oxytocin
Andet: oxytocin gel
Den aktive oxytocingel (A) bestod af oxytocin opløst i en gel baseret på hypromellose med en pH på 3,8. 1 ml gel indeholdt 600 IE oxytocin
Placebo komparator: Gruppe B
patienter blev behandlet med placebo gel uden oxytocin
Andet: placebo gel
Placebo-gelen (B) bestod af gelen alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaginal bleghed
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
En vaginal inspektion blev udført for at fastslå tilstedeværelsen af ​​vaginal bleghed
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
intravaginalt potentiale af brint (pH)
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Intravaginal pH blev målt med et lakmuspapir påført intravaginalt
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Cytologisk undersøgelse af vaginal udstrygning
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Et stykke bomuld blev påført på en pind (en vaginal vatpind) på den bageste skedevæg for at opsamle materiale fra epitelet
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
19 spørgsmål til at måle seksuel funktion i seks domæner, herunder seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Vi anvendte den modificerede FSFI, som inkluderede 6 spørgsmål til at måle seksuel funktion i de seks domæner (et spørgsmål til hver). Scoren for hvert domæne evalueres efter seks niveauer (fra 0 til 6); den laveste er 0, og den maksimale er 6. Den seksuelle funktion blev vurderet ved summen af ​​alle 6 domæner.
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
spørgeskema til vurdering af den psykologiske funktion
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Den bestod af 6 domæner, herunder social kognition, hukommelse, social tillid, prosocial adfærd, aggressiv adfærd og depression, som omfattede 2 spørgsmål til hukommelse og depression og et spørgsmål til social kognition, social tillid, prosocial adfærd og aggressiv adfærd. Scoren for hvert domæne evalueres efter 4 niveauer (fra 0 til 3), det laveste er 0, og det maksimale er 3. Den psykologiske funktion blev vurderet ud fra summen af ​​alle domæner.
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere sværhedsgraden af ​​skedesmerten, hvis den er til stede. Scoren går fra 0 hvis ingen smerte til 10 for den sværeste grad af smerte.
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Kolesterol
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Triglycerid
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
HDL-C
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
LDL-C
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Tilfældigt blodsukker (RBS)
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
HBA1C
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Insulin
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
C-peptid F
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Kortisol om morgenen
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
Tumornekrosefaktor-Alfa (TNF-Alfa)
Tidsramme: ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug
at vurdere serumniveauet i begge grupper
ved udgangen af ​​14 på hinanden følgende dage med regelmæssig brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

National Research Centre, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Topical Oxytocin Gel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause relaterede tilstande

Kliniske forsøg med oxytocin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner