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Papel do Gel Tópico de Ocitocina em Mulheres na Pós-Menopausa

2 de março de 2022 atualizado por: Asem Anwar Moussa, Al-Azhar University

Papel do Gel Tópico de Ocitocina na Atrofia Vaginal, Função Psicossexual e Psicológica e Parâmetros Metabólicos e Inflamatórios em Mulheres Egípcias Pós-Menopausas

Objetivo do estudo atual:

Avaliar o efeito de um período de tratamento de 14 dias com aplicação intravaginal local de um gel contendo ocitocina na atrofia vaginal, função psicossexual e psicológica/cognitiva e parâmetros metabólicos, de estresse e inflamatórios em mulheres egípcias pós-menopáusicas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Al-Galaa Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres estavam na pós-menopausa e tinham entre 47 e 67 anos
  • A última menstruação das mulheres ocorreu mais de um ano antes do estudo
  • As mulheres tinham uma atrofia vaginal estabelecida
  • As mulheres pontuaram < 26 no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
  • As mulheres tiveram uma relação sexual ativa

Critério de exclusão:

  • mulheres que fumavam
  • Mulheres que usaram terapia de reposição hormonal
  • Mulheres que usam lubrificante vaginal
  • Mulheres com sangramento vaginal ou doenças da mama
  • Mulheres com qualquer distúrbio genital não diagnosticado
  • Mulheres que sofrem de doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares ou doenças psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
pacientes foram tratados com um gel ativo contendo oxitocina
Outro: gel de oxitocina
O gel de ocitocina ativa (A) consistia na ocitocina dissolvida em um gel à base de hipromelose com pH de 3,8. 1 ml de gel continha 600 UI de ocitocina
Comparador de Placebo: Grupo B
os pacientes foram tratados com gel placebo sem ocitocina
Outro: gel placebo
O gel placebo (B) consistia apenas no gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
palidez vaginal
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Uma inspeção vaginal foi realizada para estabelecer a presença de palidez vaginal
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
potencial intravaginal de hidrogênio (pH)
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
O pH intravaginal foi medido por um papel tornassol aplicado intravaginalmente
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Exame citológico de esfregaço vaginal
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Um pedaço de algodão foi aplicado em bastão (um swab vaginal) na parede vaginal posterior para coletar material do epitélio
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
O questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
19 perguntas para medir a função sexual em seis domínios, incluindo desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Aplicamos o FSFI modificado, que incluiu 6 questões para medir a função sexual nos seis domínios (uma questão para cada). A pontuação de cada domínio é avaliada por seis níveis (de 0 a 6); o menor é 0 e o máximo é 6. A função sexual foi avaliada pela soma de todos os 6 domínios.
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
questionário para avaliar a função psicológica
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Consistia em 6 domínios, incluindo cognição social, memória, confiança social, comportamento pró-social, comportamento agressivo e depressão, que incluía 2 questões para memória e depressão e uma questão para cognição social, confiança social, comportamento pró-social e comportamento agressivo. A pontuação para cada domínio é avaliada por 4 níveis (de 0 a 3), sendo o menor 0 e o máximo 3. A função psicológica foi avaliada pela soma de todos os domínios.
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar a gravidade da dor vaginal, se presente. A pontuação varia de 0 se não houver dor a 10 para o grau mais severo de dor.
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Colesterol
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Triglicerídeo
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
HDL-C
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
LDL-C
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Açúcar no sangue aleatório (RBS)
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
HBA1C
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Insulina
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
C-Peptídeo F
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Cortisol de manha
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
Fator de necrose tumoral-Alfa (TNF-Alfa)
Prazo: ao final de 14 dias consecutivos de uso regular
para avaliar o nível sérico em ambos os grupos
ao final de 14 dias consecutivos de uso regular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Colaboradores

National Research Centre, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Topical Oxytocin Gel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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