新たに診断された神経膠芽腫患者におけるネオアンチゲン第I相試験

包含基準:

1. -被験者の理解能力と、研究参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲;
2. -組織病理学的および画像評価によって確認された、新たに診断された高悪性度神経膠腫の患者。
3. 肉眼的全切除（手術後48時間以内に撮影された術後スキャンの最大垂直軸上の1cm2未満の残存腫瘍量によって定義されます。現在の国内および国際ガイドラインに準拠した標準MRIで十分です）;
4. 手術中に新たに凍結保存された少なくとも 0.5 g の腫瘍組織。適切な量の PBMC を提供できます。
5. -患者は、TMZを伴う標準CRTの候補者であり、その後に維持TMZサイクルが続くことを望んでいます。
6. 18 ～ 70 歳。
7. 平均余命 > 9 か月;
8. KPS≥70;
9. シーケンス解析に十分な腫瘍組織サンプルと末梢血サンプルを取得できます。または、腫瘍組織サンプルと末梢血サンプルの全エクソームシーケンスと RNA シーケンスが取得されており、シーケンスデータが予測要件を満たしています。
10. 臨床試験中に適切かつ効果的な避妊法を使用するための生殖年齢の女性と男性の同意;

11. 血液学、肝臓および腎機能（血清クレアチニン）の正常な検査値。詳細には、以下の値が選択基準として適用されます。

    1. 白血球数（WBC）≧3.0×109/L；
    2. 絶対好中球数≧1.0×109/L；
    3. 血小板数≧80×109/L；
    4. ヘモグロビン含有量≧90g/L；
    5. 血清クレアチニン≤1.5 -ULNまたはクレアチニンクリアランス率≥40 mL /分;
    6. TBil(総ビリルビン)≤1.5 x ULN;
    7. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5x ULNまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5x ULN；肝転移のある患者は≤5x ULNを持っている必要があります。
    8. 血液凝固機能：INR≤1.5x ULN；pTおよびAPTT≤1.5x ULN;
    9. 尿タンパク < 2 +; 尿タンパク≧2 + の場合、24 時間尿タンパクは 1g 未満でなければなりません。

除外基準:

1. -前月以内に免疫抑制剤（例、シクロスポリンCsA、タクロリムス、ラパマイシン、アザチオプリンなど）で治療された患者; 3か月以内の他の免疫療法;
2. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底または扁平上皮癌または上皮内癌を除く）患者が5年間無病であった場合を除く;
3. -スクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加した;
4. 重度のアレルギーまたはアレルギー体質の病歴がある;
5. -脾臓摘出術を受けた患者;
6. 一次または二次免疫不全疾患（例： エイズ);自己免疫疾患の患者;
7. -最初の投与前30日以内に複数の経口、筋肉内、または静脈内のコルチコステロイドを受けた患者;ただし、最初の投与の 14 日前に 5 mg 以下のデキサメタゾン (または同等の効力を持つ別のホルモン) を経口、筋肉内、または静脈内に 1 回投与された患者は許可されました。吸入コルチコステロイドで呼吸不全（慢性閉塞性肺疾患など）を治療したり、局所ステロイドを使用したりできます。
8. 制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神病性認知喪失の患者;
9. コントロールされていない中枢神経系転移;
10. 患者には、スクリーニング前の 6 か月間に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴がありました。
11. 活動性感染症、肝硬変、慢性腎不全、重度の慢性肺疾患、不安定性高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、1年以内の心筋梗塞などの不安定な全身性疾患を伴う;
12. この手順によると、個別化ワクチンの作成に使用できる候補ネオアンチゲンの数は 20 未満です。
13. 治験責任医師は、この研究に参加することが適切であるとは考えていませんでした。