ステージ IV の MMR-p 結腸癌および膵管癌患者に対するネオアンチゲン標的ワクチンと抗 PD-1 抗体の併用

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• -組織学的または細胞学的に証明された膵臓または結腸の癌がある。
• 反復生検に適した腫瘍病変があり、ベースライン時および治療中にアクセス可能な病変の腫瘍生検を受けることを患者が受け入れている場合、病変が許容可能な臨床リスクで生検できる場合（治験責任医師の判断による）。
• -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
• NGS および免疫フェノタイピングに十分なアクセス可能な組織を用意してください。
• -PDAまたはCRCの転移状況で以前に全身療法を受けていません。 転移性疾患の診断の 12 か月以上前にアジュバント化学療法を受けた患者は、適格である可能性があります。
• ECOGパフォーマンスステータス0。
• 6か月以上の平均余命。
• 患者は、最初の治験薬の前に、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、プロトコルごとに定義されている避妊ガイドラインに従う必要があります。
• 男性は、留学中は容認できる避妊法を使用しなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 根治的外科的切除の候補です。
• 標準治療を受けることを望まない、または受けることができない。
• -脳転移および/または軟髄膜への​​広がりの既知の病歴または証拠。
• -免疫療法剤（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4などを含む）による前治療。
• -ワクチン治療の14日以内に活性免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの慢性使用を受けている。
• -過去5年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴があるか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。
• -既知の病歴または間質性肺疾患の同時発症。
• 室内空気のパルスオキシメトリーが 95% 未満。
• 家庭用酸素の使用が必要です。
• HIVまたはB型またはC型肝炎の感染。
• -制御されていない感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、転移性癌、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 過去5年以内に別のがんまたは骨髄増殖性疾患と診断された。
• -治験薬の投与から28日以内に手術を受けました。ただし、マイナーな手順（歯科治療、皮膚生検など）、腹腔神経叢ブロック、および胆道ステント留置は除きます。
• -研究治療の28日以内に感染症の予防に使用される非腫瘍学生ワクチン療法を受けました。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物またはその他の薬物乱用（アルコールを含む）の常用者（「レクリエーション使用」を含む）で、研究手順または要件の順守を妨げる可能性がある場合。
• 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
• 何らかの理由で学習スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない。
• 妊娠中または授乳中。
• -放射線学的または臨床的な胸水または腹水。
• 腫瘍による腹膜浸潤。
• -悪性小腸閉塞の病歴。
• 静脈栄養について。
• -3cmを超える肝転移または5つを超える肝転移。
• -Hiltonolに対する過敏症が知られている、または疑われる。