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眼窩周囲のしわの出現を軽減するための、20 人の参加者を対象とした単一施設、単一群の前向き臨床研究。参加者は、4週間ごとにTixelによる最大4回の治療を受けます。フォローアップは最後の治療から1か月後と3か月後に行われます。

2022年3月7日 更新者：Physicians Laser and Dermatology Institute

眼窩周囲のしわの治療における Tixel フラクショナル システムの安全性と有効性を評価する前向きの単群臨床研究

眼窩周囲のしわを軽減する処置を求めている 13 ～ 20 人の研究参加者を対象とした、単一施設、単一群の前向き臨床研究。 各研究参加者は、毎月の間隔で Tixel による最大 4 回の治療を受けます。 フォローアップは最後の治療から1か月後と3か月後に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

眼窩周囲のしわの出現を軽減する処置を求め、研究適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した13～20人の参加者を対象とした前向き、単一施設、単一群の臨床研究が研究に登録されます。 各研究参加者は、毎月の間隔で Tixel による最大 4 回の治療を受けます。 フォローアップは前回の来院から1か月後と3か月後に行われます。

クリニックでの診察は以下の通りとなります。

  1. ベースライン (最初の送信)
  2. 電話来院（初回治療の3日後）
  3. 4週間（2回目のTX）
  4. 8週間（3回目のTX）
  5. 12週間（4回目のTX）
  6. 最後の治療から4週間後（1回目のフォローアップ）
  7. 最後の治療から 12 週間後 (2 回目の追跡調査 = 3 か月の追跡調査、主要評価項目および研究完了訪問)

主要な安全性エンドポイントは、治療後 3 か月の来院までの関連有害事象の評価です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerome Garden, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的に明らかな細かい（軽度）から中程度の深さの眼窩周囲のしわがあると診断された35～75歳の男性または女性。
  2. フォローアップ訪問やプロトコル要件への再訪を含む、必要なすべての研究活動に従う意欲と能力。
  3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA ガイドラインに従って研究活動を行うことができます。
  4. 治療担当医師による眼窩周囲領域のフィッツパトリックのしわスコアは 3 ～ 7。
  5. 研究期間中の体重は安定しています。
  6. フィッツパトリック スキン スケールによるスキン タイプ I ～ V

除外基準:

  1. Tixel デバイスによる過去の治療。
  2. 対象者は、ユーザーマニュアル、使用説明書、および装置のその他のラベルに定義されている装置の使用禁忌に従って Tixel 装置による治療を受けることはできません。
  3. 治験責任医師の意見で、協力性が低い、医療行為に従わない、または信頼性が低いとの経歴がある被験者。
  4. 妊娠中、妊娠を計画している、出産後3か月以内、授乳中の女性被験者。
  5. 臨界量の紫外線（日焼け）に著しく曝露された被験者。

  6. 以下の治療を受けた者：

    1. 6か月以内に眼窩周囲の拍動を改善するための美容処置。
    2. こめかみおよび顔面上部に注入可能なフィラーは、調査後 12 か月以内に治療されます。
  7. 反応や写真の品質の評価に影響を与える可能性のある、治療部位に目に見える傷跡やその他の目に見える変化がある被験者。
  8. 指定された治療部位またはその近傍の皮膚に、あらゆるタイプの活動性の切り傷、創傷、炎症、病変（良性、前癌性、悪性）または活動性の細菌、ウイルス、真菌、またはヘルペス感染症がある被験者。

  9. 以下の症状の有無または既往歴（皮膚の状態について説明する場合、眼窩周囲部位のみを指します）：

    1. 皮膚悪性腫瘍、または悪性腫瘍の疑いのある診断
    2. コラーゲン、血管、出血疾患
    3. 免疫抑制または自己免疫疾患
    4. -炎症性色素沈着過剰症後2年以上持続している病歴。
    5. 活動性尋常性ざ瘡、HSV-1、または治験責任医師の意見では、治験の治療および評価の安全性の評価を妨げると考えられる既存の皮膚の状態/疾患。
    6. 水疱性病変、蕁麻疹を誘発する可能性のある皮膚疾患、またはケブナー現象を示す可能性のある皮膚疾患（乾癬、扁平苔癬など）。
    7. 痛みの感覚を阻害する病気
    8. ケロイド形成の病歴。
    9. 治癒率に影響を与える条件（つまり、 I型またはII型糖尿病、血管状態など）
    10. 神経筋障害
  10. 30日以内に、皮膚過敏症を引き起こしたり、治療領域の皮膚の特徴に影響を与える可能性のある薬剤を眼窩周囲領域に使用したことがある被験者（すなわち、治療領域） 局所的に適用されるレチノイド、ハイドロキノン、任意の強度のケミカルピーリング: グリコール酸、乳酸、サリチル酸)
  11. 12ヶ月以内にアミオダロン、クロファジンミン、ミノサイクリン、クロロキンなどの色素沈着を引き起こす可能性のある全身治療を行ったことのある被験者。
  12. 現在経口レチノイドを服用している、または過去6か月以内に経口レチノイドを服用している被験者;現在長期の経口ステロイド治療を受けている被験者。
  13. 主任研究者の意見では、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げるであろう併用療法。
  14. 研究スケジュールまたは治療評価に影響を与える可能性のある、研究中に大規模な手術または一晩の入院が必要になることが予想される被験者。
  15. 眼窩周囲反応に影響を与える可能性のある治験機器または薬剤の使用を伴う積極的な研究への登録。
  16. 主任研究者の裁量によるその他の原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティクセル2
Tixel 2 治療、4 回の治療セッション、その後の 2 回のフォローアップ セッション、最後の治療来院から 1 か月後と 3 か月後に。 被験者は、痛みのレベル、主観的なダウンタイムの評価、および主観的な反応の評価について質問されます。 画像はベースライン時とフォローアップ訪問時に撮影されます。
デバイス：ティクセル 2
人間の皮膚の部分治療のための熱機械技術。 治療セッション中に発生する皮膚の加熱と凝固効果により、皮膚のリモデリングとコラーゲンの再構築がもたらされ、しわの外観の改善が促進されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全上の有害事象レポート
時間枠：最長12ヶ月
最後の治療来院後 3 か月以内の関連有害事象の評価
最長12ヶ月
フィッツパトリックリンクル分類スケール (FWCS) を使用した有効性
時間枠：最長12ヶ月
ベースラインと比較して、3か月の来院時にフィッツパトリックリンクル分類スケール（FWCS）で1スコア以上改善した被験者の割合の比較。 FWCS は臨床的に検証された評価ツールで、皮膚のしわの重症度と弾性線維症を 1 ～ 9 のスケールで評価するために使用され、スコアが低いほど優れていると考えられます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッツパトリックリンクル分類スケール (FWCS) を使用した有効性 - 盲検なし
時間枠：最長12ヶ月
各訪問時に、担当医師によるベースラインと比較したフィッツパトリックリンクル分類スケール (FWCS) を使用した改善の評価。 FWCS は臨床的に検証された評価ツールで、皮膚のしわの重症度と弾性線維症を 1 ～ 9 のスケールで評価するために使用され、スコアが低いほど優れていると考えられます。
最長12ヶ月
GAISを用いた有効性 - 世界的な美的向上スケール評価 - 盲検なし
時間枠：最長12ヶ月

担当医師によるベースラインと比較した、1 か月および 3 か月のフォローアップ時の全体的な美的改善スケール評価を使用した改善の評価。 評価:

1) 著しく改善した患者。 2) 非常に改善した患者。 3) 患者の状態が改善した。 4) 変化のない患者。 5) 症状が悪化した患者
最長12ヶ月
痛みや不快感の評価
時間枠：最長12ヶ月
被験者によって報告された治療の痛みと不快感をビジュアルアナログスケール（VAS）で評価します。 採点は 10 点満点で採点します。 各ラインには、痛みのレベルに応じて 0 ～ 10 のスコアが与えられます。0 は痛みがないこと、10 は可能な最大の痛みです。
最長12ヶ月
被験者の主観的なダウンタイム評価
時間枠：最長12ヶ月
処置後の対象者が公共の場に出ることができない/したくないと感じた期間の評価。
最長12ヶ月
患者が報告した転帰
時間枠：最長12ヶ月
被験者満足度アンケートと GAIS - 世界的な美的向上スケール評価。 評価: 1) 例外的に改善した患者。 2) 非常に改善した患者。 3) 患者の状態が改善した。 4) 変化のない患者。 5) 症状が悪化した患者
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Physicians Laser and Dermatology Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jerome Garden, M.D.、Physician Laser & Dermatology Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (予想される)

2022年8月20日

研究の完了 (予想される)

2022年8月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PLDI101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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