此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对 20 名参与者的前瞻性、单中心、单臂临床研究，旨在减少眼周皱纹的出现。参与者将每 4 周接受最多四次 Tixel 治疗。最后一次治疗后 1 个月和 3 个月将进行随访。

2022年3月7日 更新者：Physicians Laser and Dermatology Institute

一项评估 Tixel 分数系统治疗眶周皱纹的安全性和有效性的前瞻性单臂临床研究

一项前瞻性、单中心、单臂临床研究，对象为 13-20 名研究参与者，他们正在寻求减少眼眶周围皱纹出现的程序。 每个研究参与者将在每月间隔内接受最多四 (4) 次 Tixel 治疗。 随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、单中心、单臂临床研究将纳入 13-20 名寻求减少眼眶周围皱纹出现的程序并符合研究资格标准并提供知情同意书的参与者。 每个研究参与者将在每月间隔内接受最多 4 次 Tixel 治疗。 随访将在最后一次访问后的 1 个月和 3 个月进行。

门诊访问如下：

  1. 基线（第一个 tx）
  2. 电话访问（第一次治疗后 3 天）
  3. 4 周（第 2 次交易）
  4. 8 周（第 3 次交易）
  5. 12 周（第 4 次）
  6. 最后一次治疗后 4 周（第一次随访）
  7. 最后一次治疗后 12 周（第二次随访 = 3 个月随访、主要终点和研究完成访视）

主要安全终点是对治疗后 3 个月访视的相关不良事件的评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerome Garden, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 35-75 岁的男性或女性被诊断出临床上明显的细（轻）到中等深度的眶周皱纹。
  2. 愿意并有能力遵守所有必需的研究活动，包括返回进行后续访问和协议要求。
  3. 受试者能够提供书面知情同意书并根据 HIPAA 指南执行研究活动。
  4. 根据治疗研究者，眼眶周围区域的 Fitzpatrick 皱纹评分为 3-7。
  5. 研究期间体重稳定。
  6. 根据 Fitzpatrick 皮肤量表，皮肤类型 I - V

排除标准：

  1. 过去使用 Tixel 设备进行的治疗。
  2. 根据用户手册和使用说明以及设备的任何其他标签中定义的设备使用禁忌症，受试者不得接受 Tixel 设备的治疗。
  3. 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
  4. 已怀孕或计划怀孕、分娩时间少于 3 个月或正在哺乳的女性受试者。
  5. 大量暴露于临界量紫外线（晒黑）的受试者。

  6. 接受过以下治疗的受试者：

    1. 在 6 个月内改善眶周皱纹的整容手术。
    2. 在调查后 12 个月内治疗太阳穴和上面部区域的可注射填充剂。
  7. 任何在治疗区域有明显疤痕或其他明显变化的对象，这些变化可能会影响反应评估和/或摄影质量。
  8. 在指定治疗部位或其附近的皮肤上有任何类型的活动性割伤、伤口、炎症、病变（良性、恶变前或恶性）或活动性细菌、病毒、真菌或疱疹感染的受试者。

  9. 存在以下情况或有以下情况（在讨论皮肤状况时，仅指眶周部位）：

    1. 皮肤恶性肿瘤，或任何疑似恶性肿瘤的诊断
    2. 胶原蛋白或血管或出血性疾病
    3. 免疫抑制或自身免疫性疾病
    4. 炎症性色素沉着过度后持续超过 2 年的病史。
    5. 活动性寻常痤疮、HSV-1 或研究者认为会干扰研究治疗的安全性评估和评估的任何现有皮肤状况/疾病。
    6. 任何可诱发大疱性病变、荨麻疹或表现出 Koebner 现象（牛皮癣、扁平苔藓等）的皮肤状况。
    7. 任何抑制痛觉的疾病
    8. 瘢痕疙瘩形成的历史。
    9. 影响愈合率的条件（即 I 型或 II 型糖尿病、血管状况等）
    10. 神经肌肉疾病
  10. 受试者在 30 天内在眶周区域使用过任何可能导致皮肤过敏或影响治疗区域皮肤特性的药物（即 局部应用维甲酸、对苯二酚、任何强度的化学换肤：乙醇酸、乳酸、水杨酸）
  11. 使用过12个月内可能引起色素沉着异常的全身治疗的受试者，例如胺碘酮、氯法津明、米诺环素或氯喹。
  12. 目前正在服用或在过去 6 个月内服用过口服维甲酸的受试者；目前正在接受长期口服类固醇治疗的受试者。
  13. 主要研究者认为会干扰研究治疗的安全性或有效性评估的并发治疗。
  14. 预计在研究期间需要进行大手术或过夜住院的受试者可能会影响研究进度或治疗评估。
  15. 参加任何涉及使用会影响眶周反应的研究设备或药物的积极研究。
  16. 主要研究者酌情决定的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：像素 2
Tixel 2 次治疗，4 次治疗，随后是 2 次随访，分别在最后一次治疗就诊后 1 个月和 3 个月。 受试者将被问及疼痛程度、主观停机时间评估和主观反应评估。 将在基线和后续访问中拍摄图像。
设备：像素 2
用于人体皮肤部分治疗的热机械技术。 治疗期间发生的真皮加热和凝血作用提供真皮重塑和胶原重组，促进皱纹外观改善。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全不良事件报告
大体时间：长达 12 个月
最后一次治疗就诊后 3 个月内相关不良事件的评估
长达 12 个月
使用 Fitzpatrick 皱纹分类量表 (FWCS) 的有效性
大体时间：长达 12 个月
与基线相比，在 3 个月的访问中 Fitzpatrick 皱纹分类量表 (FWCS) 得分提高 ≥ 1 的受试者比例的比较。 FWCS 是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹严重程度和弹性增生，评分范围从 1 到 9，分数越低越好。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Fitzpatrick 皱纹分类量表 (FWCS) 的有效性 - 非盲法
大体时间：长达 12 个月
与处理医师的基线相比，每次就诊时使用 Fitzpatrick 皱纹分类量表 (FWCS) 评估改善情况。 FWCS 是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹严重程度和弹性增生，评分范围从 1 到 9，分数越低越好。
长达 12 个月
使用 GAIS 的有效性-全球审美改善量表评估-非盲法
大体时间：长达 12 个月

在 1 个月和 3 个月的随访中，与处理医师的基线相比，使用全球审美改善量表评估改善情况。 评分：

1）特殊好转患者； 2) 非常好转的病人； 3）改善患者； 4)未改变的患者； 5) 病情恶化的患者
长达 12 个月
疼痛和不适的评估
大体时间：长达 12 个月
根据视觉模拟量表 (VAS) 评估受试者报告的治疗疼痛和不适。 评分将包括在 10 分制上打分。 每条线将根据疼痛程度给予 0-10 分，0 分表示没有疼痛，10 分表示可能出现的最大疼痛。
长达 12 个月
主题 主观停机时间评估
大体时间：长达 12 个月
评估受试者感到不能/不愿意在公共场合外出的程序后的时间段。
长达 12 个月
患者报告的结果
大体时间：长达 12 个月
受试者满意度问卷和 GAIS-全球审美改善量表评估。 评级： 1) 特殊改善患者； 2) 非常好转的病人； 3）改善患者； 4) 未改变的患者； 5) 病情恶化的患者
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Physicians Laser and Dermatology Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jerome Garden, M.D.、Physician Laser & Dermatology Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月20日

初级完成 (预期的)

2022年8月20日

研究完成 (预期的)

2022年8月20日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月7日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PLDI101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

像素 2的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅