Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne z udziałem 20 uczestników w celu zmniejszenia widoczności zmarszczek okołooczodołowych. Uczestnicy otrzymają do czterech zabiegów Tixel co 4 tygodnie. Kontrola będzie miała miejsce 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Physicians Laser and Dermatology Institute

Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu frakcyjnego Tixel w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne z udziałem 13-20 uczestników badania, którzy poszukują procedury zmniejszającej widoczność zmarszczek okołooczodołowych. Każdy uczestnik badania otrzyma do czterech (4) zabiegów preparatem Tixel w odstępach miesięcznych. Kontrola nastąpi po 1 miesiącu i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączone prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne obejmujące 13-20 uczestników, którzy poszukują procedury zmniejszania widoczności zmarszczek okołooczodołowych i spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu oraz wyrazili świadomą zgodę. Każdy uczestnik badania otrzyma do 4 zabiegów preparatem Tixel w odstępach miesięcznych. Kontrola nastąpi po 1 miesiącu i 3 miesiącach od ostatniej wizyty.

Wizyty w klinice będą wyglądały następująco:

  1. Linia bazowa (1st TX)
  2. Wizyta telefoniczna (3 dni po pierwszym zabiegu)
  3. 4 tydzień (drugi tx)
  4. 8 tydzień (trzeci tx)
  5. 12 tydzień (4 tx)
  6. 4 tygodnie po ostatnim zabiegu (Pierwsza kontrola)
  7. 12 tygodni po ostatnim zabiegu (druga obserwacja = 3 miesięczna obserwacja, pierwszorzędowy punkt końcowy i wizyta podsumowująca badanie)

Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest ocena powiązanych zdarzeń niepożądanych do 3-miesięcznej wizyty po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerome Garden, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 35-75 lat, u których zdiagnozowano klinicznie widoczne drobne (łagodne) lub umiarkowane zmarszczki okołooczodołowe.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych działań związanych z badaniem, w tym powrotu na wizyty kontrolne i wymagań protokołu.
  3. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wykonać czynności związane z badaniem zgodnie z wytycznymi HIPAA.
  4. Ocena zmarszczek Fitzpatricka 3-7 w obszarach okołooczodołowych według prowadzącego badacza.
  5. Stabilna masa ciała w okresie badania.
  6. Typ skóry I - V według skali Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszłe leczenie urządzeniem Tixel.
  2. Pacjent nie może być poddawany zabiegom przy pomocy urządzenia Tixel zgodnie z przeciwwskazaniami do stosowania tego urządzenia, określonymi w Instrukcji obsługi i Instrukcji obsługi oraz jakimkolwiek innym oznakowaniem urządzenia.
  3. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
  4. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, urodziły dziecko mniej niż 3 miesiące temu lub karmią piersią.
  5. Osoby ze znaczną ekspozycją na krytyczne ilości światła ultrafioletowego (opalenizna).

  6. Pacjenci, którzy przeszli następujące zabiegi:

    1. zabieg kosmetyczny poprawiający rytmy okołooczodołowe w ciągu 6 miesięcy.
    2. Wypełniacz do wstrzykiwań w skroniach i górnej części twarzy, który należy leczyć w ciągu 12 miesięcy od badania.
  7. Każda osoba, która ma widoczne blizny lub inne widoczne zmiany na leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę odpowiedzi i/lub jakość fotografii.
  8. Osoby z dowolnym typem czynnego skaleczenia, rany, stanu zapalnego, zmiany (łagodnej, przednowotworowej lub złośliwej) lub aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub opryszczkowym na skórze w wyznaczonych miejscach leczenia lub w ich pobliżu.

  9. Istniejące lub występujące w przeszłości (przy omawianiu chorób skóry, odnosi się tylko do miejsc okołooczodołowych):

    1. nowotwór skóry lub rozpoznanie podejrzenia nowotworu złośliwego
    2. Choroba kolagenowa lub naczyniowa lub krwotoczna
    3. Immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna
    4. Historia utrzymujących się ponad 2 lata po zapaleniu przebarwień.
    5. Aktywny trądzik pospolity, HSV-1 lub jakiekolwiek istniejące schorzenie/choroba skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leczenia i ocenę.
    6. Każdy stan skóry, który może wywołać zmiany pęcherzowe, pokrzywkę lub objaw Koebnera (łuszczyca, liszaj płaski itp.).
    7. Każda choroba, która hamuje odczuwanie bólu
    8. Historia powstawania keloidów.
    9. Warunki wpływające na tempo gojenia (tj. cukrzyca I lub II, stan naczyniowy itp.)
    10. zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  10. Pacjenci, którzy stosowali w ciągu 30 dni jakiekolwiek leki w okolicy okołooczodołowej, które mogą powodować nadwrażliwość skóry lub wpływać na cechy skóry na leczonym obszarze (tj. miejscowo stosowane retinoidy, hydrochinon, peeling chemiczny o dowolnej mocy: kwas glikolowy, mlekowy, salicylowy)
  11. Pacjenci, którzy stosowali leczenie ogólnoustrojowe, które może wywołać dyspigmentację w ciągu 12 miesięcy, takie jak amiodaron, klofazynamina, minocyklina lub chlorochina.
  12. Osoby obecnie przyjmujące lub przyjmowały doustnie retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Osoby obecnie przyjmujące długotrwałe doustne leczenie sterydami.
  13. Równoczesna terapia, która w opinii głównego badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
  14. Osoby, które przewidują konieczność przeprowadzenia poważnej operacji lub hospitalizacji w ciągu nocy podczas badania, co może mieć wpływ na harmonogram badania lub ocenę leczenia.
  15. Włączenie do jakiegokolwiek aktywnego badania obejmującego użycie eksperymentalnych urządzeń lub leków, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź okołooczodołową.
  16. Wszelkie inne przyczyny według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tixel 2
Tixel 2 Leczenie, 4 sesje zabiegowe, następnie 2 sesje kontrolne, 1 i 3 miesiące po ostatniej wizycie leczniczej. Tester byłby pytany o poziom bólu, subiektywną ocenę czasu przestoju i subiektywną ocenę odpowiedzi. Zdjęcia byłyby wykonywane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Urządzenie: Tixel 2
Technologia termomechaniczna do frakcyjnej obróbki skóry ludzkiej. Ogrzewanie skóry i działanie koagulacyjne, które występuje podczas sesji zabiegowej, zapewnia przebudowę skóry i odbudowę kolagenu, co sprzyja poprawie wyglądu zmarszczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena powiązanych zdarzeń niepożądanych do 3 miesięcy po ostatniej wizycie leczniczej
Do 12 miesięcy
Skuteczność przy użyciu skali klasyfikacji zmarszczek Fitzpatricka (FWCS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów z poprawą o ≥ 1 punkt w skali klasyfikacji zmarszczek Fitzpatricka (FWCS) podczas 3-miesięcznej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową. FWCS to klinicznie potwierdzone narzędzie do oceny nasilenia zmarszczek i elastyczności skóry w skali od 1 do 9, gdzie niższy wynik jest uważany za lepszy.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przy użyciu skali klasyfikacji zmarszczek Fitzpatricka (FWCS) — niezaślepiona
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena poprawy za pomocą Skali Klasyfikacji Zmarszczek Fitzpatricka (FWCS) podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową przez lekarza prowadzącego. FWCS to klinicznie potwierdzone narzędzie do oceny nasilenia zmarszczek i elastyczności skóry w skali od 1 do 9, gdzie niższy wynik jest uważany za lepszy.
Do 12 miesięcy
Skuteczność przy użyciu GAIS-Global Aesthetic Improvement Scale Assessment-Unblinded
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Ocena poprawy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym przez lekarza prowadzącego. Ocena:

1) Pacjent z wyjątkową poprawą; 2) Bardzo poprawiony stan pacjenta; 3) Poprawiony pacjent; 4) Niezmieniony pacjent; 5) Pacjent w pogorszeniu
Do 12 miesięcy
Ocena bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena bólu i dyskomfortu związanego z zabiegiem zgłaszanego przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Punktacja polegać będzie na postawieniu oceny w 10-stopniowej skali. Każdej linii zostanie przyznana ocena 0-10 w zależności od poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy ból.
Do 12 miesięcy
Subiektywna ocena przestoju podmiotu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena czasu po zabiegu, w którym osoba badana czuła się niezdolna/niechętna do publicznego wyjścia.
Do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji badanego i GAIS – Globalna Skala Poprawy Estetyki. Ocena: 1) Wyjątkowa poprawa stanu pacjenta; 2) Bardzo poprawiony stan pacjenta; 3) Poprawiony pacjent; 4) Pacjent niezmieniony; 5) Pacjent w pogorszeniu
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Laser and Dermatology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome Garden, M.D., Physician Laser & Dermatology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLDI101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tixel 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj