Potentiaalinen, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus 20 osallistujalla silmän ympärillä olevien ryppyjen vähentämiseksi. Osallistujat saavat jopa neljä Tixel-hoitoa 4 viikon välein. Seuranta tapahtuu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Physicians Laser and Dermatology Institute
Tuleva, yhden käden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Tixel-fraktiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta periorbitaalisten ryppyjen hoidossa
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus, johon osallistui 13-20 osallistujaa, jotka etsivät toimenpidettä silmäkuopan ryppyjen vähentämiseksi.
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa enintään neljä (4) Tixel-hoitoa kuukauden välein.
Seuranta tapahtuu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan tuleva, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus, jossa on 13–20 osallistujaa, jotka etsivät toimenpidettä silmäkuopan ryppyjen vähentämiseksi ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Jokainen tutkimukseen osallistuva saa enintään 4 Tixel-hoitoa kuukausittain. Seuranta tapahtuu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä.
Klinikkakäynnit ovat seuraavat:
- Perusviiva (1. tx)
- Puhelinkäynti (3 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen)
- 4 viikkoa (2. tx)
- 8 viikkoa (3. tx)
- 12 viikkoa (4. tx)
- 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (1. seuranta)
- 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (2. seuranta = 3 kuukauden seuranta, ensisijainen päätetapahtuma ja tutkimuksen päättäjäkäynti)
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on asiaan liittyvien haittatapahtumien arviointi 3 kuukauden hoidon jälkeiseen käyntiin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Calderon
- Puhelinnumero: 3122800890
- Sähköposti: megan@pldilaser.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jerome Garden, M.D.
- Puhelinnumero: 3122800890
- Sähköposti: j-garden@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Calderon
- Puhelinnumero: 312-280-0890
- Sähköposti: megan@pldilaser.com
-
Päätutkija:
- Jerome Garden, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–75-vuotiailla miehillä tai naisilla, joilla on kliinisesti ilmeisiä hienoja (lieviä) tai kohtalaisia ryppyjä.
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia vaadittuja opintotoimia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja protokollavaatimukset.
- Tutkittava osaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittaa tutkimuksen HIPAA-ohjeiden mukaisesti.
- Fitzpatrickin ryppypisteet 3–7 silmäkuopan ympärillä hoitavaa tutkijaa kohden.
- Vakaa ruumiinpaino tutkimusjakson aikana.
- Ihotyyppi I - V Fitzpatrickin ihoasteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Tixel-laitteella.
- Kohdetta ei saa käsitellä Tixel-laitteella laitteen käyttöohjeessa ja käyttöohjeessa määriteltyjen vasta-aiheiden ja laitteen muiden merkintöjen mukaisesti.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai ovat synnyttäneet alle 3 kuukautta sitten tai imettävät.
- Kohteet, jotka altistuvat merkittävästi kriittisille ultraviolettivalomäärille (auringonrusketus).
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja:
- kosmeettinen toimenpide periorbitaalisen rytmin parantamiseksi 6 kuukauden sisällä.
- Injektoitava täyteaine ohimoihin ja yläkasvojen alueelle, joka on hoidettava 12 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Kaikki kohteet, joilla on näkyviä arpia tai muita näkyviä muutoksia käsitellyillä alueilla, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvan laatuun.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen viilto, haava, tulehdus, vaurio (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai herpeettinen infektio nimetyissä hoitokohdissa tai sen välittömässä läheisyydessä.
Seuraavien sairauksien olemassaolo tai historia (kun puhutaan ihosairauksista, viitataan vain periorbitaalisiin kohtiin):
- ihon pahanlaatuisuus tai mikä tahansa epäilty pahanlaatuinen diagnoosi
- Kollageeni- tai verisuoni- tai verenvuototauti
- Immunosuppressio tai autoimmuunisairaus
- Pysyvä yli 2 vuotta tulehduksellisen hyperpigmentaation historia.
- Aktiivinen akne Vulgaris, HSV-1 tai mikä tahansa olemassa oleva ihosairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon ja arvioinnin turvallisuuden arviointia.
- Mikä tahansa ihosairaus, joka voi aiheuttaa rakkuloita, urtikariaa tai osoittaa Koebner-ilmiön (psoriaasi, jäkälä jne.).
- Mikä tahansa sairaus, joka estää kipua
- Keloidin muodostumisen historia.
- Paranemisnopeuteen vaikuttavat olosuhteet (esim. diabetes mellitus I tai II, verisuonisairaus jne.)
- neuromuskulaariset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet 30 vuorokauden sisällä mitä tahansa lääkitystä periorbitaalialueella, joka voi aiheuttaa ihon yliherkkyyttä tai vaikuttaa ihon ominaisuuksiin hoidetulla alueella (esim. Paikallisesti levitettävät retinoidit, hydrokinoni, Kaikenvahvuus kemiallinen kuorinta: glykolihappo, maitohappo, salisyylihappo)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemistä hoitoa, joka voi aiheuttaa dyspigmentaatiota 12 kuukauden kuluessa, kuten amiodaroni, klofatsinmiini, minosykliini tai klorokiini.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet suun kautta otettavaa retinoidia viimeisten 6 kuukauden aikana; kohteet, jotka saavat tällä hetkellä pitkäaikaista oraalista steroidihoitoa.
- Samanaikainen hoito, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka odottavat tutkimuksen aikana suuren leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen aikatauluun tai hoidon arviointiin.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa aktiiviseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslaitteita tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa periorbitaalivasteeseen.
- Mikä tahansa muu syy päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tixel 2
Tixel 2 -hoito, 4 hoitokertaa, jota seuraa 2 seurantakertaa, 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Kohdetta kysyttäisiin kivun tasosta, subjektiivisesta seisokkien arvioinnista ja subjektiivisesta vastearviosta.
Kuvat otettaisiin lähtötilanteessa ja seurantakäynneissä.
|
Lämpömekaaninen teknologia ihmisen ihon osittaiseen käsittelyyn.
Hoidon aikana esiintyvä ihon lämmitys ja hyytymisvaikutus tarjoavat ihon uusiutumista ja kollageenin uudelleenjärjestelyä, mikä edistää ryppyjen ulkonäköä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuushaittatapahtumien raportti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien arviointi 3 kuukauden ajan viimeisen hoitokäynnin jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus Fitzpatrickin ryppyjen luokitteluasteikolla (FWCS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, joilla oli ≥ 1 pisteen parannus Fitzpatrickin ryppyjen luokitteluasteikossa (FWCS) 3 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
FWCS on kliinisesti validoitu arviointityökalu, jota käytetään ihon ryppyjen vakavuuden ja elastoosin arvioimiseen asteikolla 1–9, jossa alempi pistemäärä katsotaan paremmaksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus Fitzpatrickin ryppyjen luokitteluasteikolla (FWCS) - sokeamaton
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri arvioi paranemisen Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale (FWCS) -asteikolla jokaisella käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
FWCS on kliinisesti validoitu arviointityökalu, jota käytetään ihon ryppyjen vakavuuden ja elastoosin arvioimiseen asteikolla 1–9, jossa alempi pistemäärä katsotaan paremmaksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus käyttämällä GAIS-Global Aesthetic Improvement Scale Assessment -Unblinded
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Parannuksen arviointi käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scale Assessment -arviointia 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa verrattuna hoitolääkärin suorittamaan lähtötilanteeseen. Luokitus: 1) Poikkeuksellinen paranemispotilas; 2) Erittäin parantunut potilas; 3) Parempi potilas; 4) Muuttumaton potilas; 5) Pahentunut potilas |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kivun ja epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoidon aiheuttaman kivun ja epämukavuuden arviointi potilaan raportoimana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pisteytys koostuu arvosanan tekemisestä 10 pisteen asteikolla.
Jokainen rivi saa pisteet 0-10 kivun tason mukaan, kun 0 ei ole kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kohteen subjektiivinen seisokkien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvio toimenpiteen jälkeisestä ajanjaksosta, jonka aikana tutkittava tunsi olevansa kykenemätön/haluttu astumaan julkisuuteen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Subject Satisfaction Questionnaire ja GAIS-Global Aesthetic Improvement Scale Assessment.
Arvosana: 1) Poikkeuksellinen parannuspotilas; 2) Erittäin parantunut potilas; 3) Parempi potilas; 4) muuttumaton potilas; 5) Pahentunut potilas
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome Garden, M.D., Physician Laser & Dermatology Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park SE, Kim SS, Kim CW, Her Y. A Prospective Split-Face Comparative Study of Periorbital Wrinkle Treatments: Fractional Erbium-Doped Yttrium Aluminum Garnet Laser, Intense Pulsed Light, and Topical 0.1% Tretinoin Cream. Ann Dermatol. 2016 Oct;28(5):650-652. Epub 2016 Sep 30.
- Manríquez JJ, Majerson Gringberg D, Nicklas Diaz C. Wrinkles. BMJ Clin Evid. 2008 Dec 16;2008. pii: 1711. Review.
- Gupta MA, Gupta AK. Photodamaged skin and quality of life; reasons for therapy. J Dermatol Treat 1996; 7:261-264
- Ganceviciene R, Liakou AI, Theodoridis A, Makrantonaki E, Zouboulis CC. Skin anti-aging strategies. Dermatoendocrinol. 2012 Jul 1;4(3):308-19. doi: 10.4161/derm.22804.
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Mulholland RS, Ahn DH, Kreindel M, Paul M. Fractional Ablative Radio-Frequency Resurfacing in Asian and Caucasian Skin: A Novel Method for Deep Radiofrequency Fractional Skin Rejuvenation. Journal of Cosmetics, Dermatological Sciences and Applications. 2012;2(3):144-150
- Michaud T, Gassia V, Belhaouari L. Facial dynamics and emotional expressions in facial aging treatments. J Cosmet Dermatol. 2015 Mar;14(1):9-21. doi: 10.1111/jocd.12128. Epub 2015 Jan 24.
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Gold AH, Pozner J, Weiss R. A Fractional Bipolar Radiofrequency Device Combined with a Bipolar Radiofrequency and Infrared Light Treatment for Improvement in Facial Wrinkles and Overall Skin Tone and Texture. Aesthet Surg J. 2016 Oct;36(9):1058-67. doi: 10.1093/asj/sjw086. Epub 2016 Jul 29.
- Kim JK, Roh MR, Park GH, Kim YJ, Jeon IK, Chang SE. Fractionated microneedle radiofrequency for the treatment of periorbital wrinkles. J Dermatol. 2013 Mar;40(3):172-6. doi: 10.1111/1346-8138.12046. Epub 2012 Dec 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLDI101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tixel 2
-
Novoxel Ltd.ValmisRypistyä | Periorbitaalinen | Tixel 2 | Murtoluku | UudelleenpinnoitusYhdysvallat, Israel
-
Novoxel Ltd.ValmisAktiiniset keratoositIsrael
-
Eric Bernstein, MDNovoxel Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Novoxel Ltd.Lopetettu
-
Novoxel Ltd.ValmisAktiiniset keratoositIsrael
-
Aston UniversityValmisKuivat silmät | Kuivan silmän oireyhtymätYhdistynyt kuningaskunta
-
Novoxel Ltd.LopetettuKuivat silmät | Kuivan silmän oireyhtymätKambodža
-
Novoxel Ltd.ValmisKuivat silmät | Kuivan silmän oireyhtymät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöIsrael
-
Novoxel Ltd.PeruutettuArvetYhdysvallat, Israel
-
Novoxel Ltd.ValmisKuivat silmät | Kuivan silmän oireyhtymät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat