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Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras de 20 participants pour réduire l'apparence des rides péri-orbitaires. Les participants recevront jusqu'à quatre traitements avec Tixel toutes les 4 semaines. Le suivi aura lieu 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.

7 mars 2022 mis à jour par: Physicians Laser and Dermatology Institute

Une étude clinique prospective à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système fractionnel Tixel dans le traitement des rides périorbitaires

Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras de 13 à 20 participants à l'étude qui recherchent une procédure pour réduire l'apparence des rides péri-orbitaires. Chaque participant à l'étude recevra jusqu'à quatre (4) traitements avec le Tixel dans un intervalle mensuel. Le suivi aura lieu 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras de 13 à 20 participants qui recherchent une procédure pour réduire l'apparence des rides péri-orbitaires et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, et qui ont fourni un consentement éclairé seront inscrits à l'étude. Chaque participant à l'étude recevra jusqu'à 4 traitements avec Tixel à intervalles mensuels. Le suivi aura lieu 1 mois et 3 mois après la dernière visite.

Les visites à la clinique seront les suivantes :

  1. Ligne de base (1er tx)
  2. Visite téléphonique (3 jours après le premier traitement)
  3. 4 semaines (2ème tx)
  4. 8 semaines (3ème tx)
  5. 12 semaines (4ème tx)
  6. 4 semaines après le dernier traitement (1er suivi)
  7. 12 semaines après le dernier traitement (2e suivi = 3 mois de suivi, critère d'évaluation principal et visite de fin d'étude)

Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est l'évaluation des événements indésirables associés jusqu'à la visite de 3 mois suivant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerome Garden, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 35 à 75 ans diagnostiqué avec des rides périorbitaires fines (légères) à modérées cliniquement évidentes.
  2. Volonté et capacité à se conformer à toutes les activités d'étude requises, y compris le retour pour des visites de suivi et les exigences du protocole.
  3. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et d'effectuer les activités de l'étude conformément aux directives HIPAA.
  4. Score de rides de Fitzpatrick de 3 à 7 dans les zones péri-orbitaires selon l'investigateur traitant.
  5. Poids corporel stable pendant la période d'étude.
  6. Type de peau I - V selon l'échelle de peau de Fitzpatrick

Critère d'exclusion:

  1. Traitement passé avec l'appareil Tixel.
  2. Le sujet ne peut pas subir de traitement par l'appareil Tixel selon les contre-indications d'utilisation de l'appareil, telles que définies dans le manuel d'utilisation et dans la notice d'utilisation et par tout autre étiquetage de l'appareil.
  3. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
  4. Sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes, ou qui ont accouché il y a moins de 3 mois ou qui allaitent.
  5. Sujets fortement exposés à des quantités critiques de lumière ultraviolette (bronzage).
  6. Sujets ayant eu les traitements suivants :

    1. une procédure cosmétique pour améliorer les rides périorbitaires dans les 6 mois.
    2. Produit de comblement injectable dans les tempes et dans la partie supérieure du visage à traiter dans les 12 mois suivant l'investigation.
  7. Tout sujet présentant des cicatrices visibles ou d'autres changements visibles sur les zones traitées pouvant affecter l'évaluation de la réponse et/ou la qualité de la photographie.
  8. Sujets présentant tout type de coupure, plaie, inflammation, lésion active (bénigne, prémaligne ou maligne) ou infection bactérienne, virale, fongique ou herpétique active sur la peau sur les sites de traitement désignés ou à proximité de ceux-ci.
  9. Existence ou antécédents des éléments suivants (lorsqu'il est question d'affections cutanées, se réfère uniquement aux sites périorbitaires) :

    1. tumeur maligne de la peau, ou tout diagnostic de malignité suspectée
    2. Collagène ou maladie vasculaire ou hémorragique
    3. Immunosuppression ou maladie auto-immune
    4. Antécédents d'hyperpigmentation persistante au-delà de 2 ans après l'inflammation.
    5. Acné vulgaire active, HSV-1 ou toute affection/maladie cutanée existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité du traitement à l'étude et de l'évaluation.
    6. Toute affection cutanée pouvant induire des lésions bulleuses, de l'urticaire, ou manifester un phénomène de Koebner (psoriasis, lichen plan...).
    7. Toute maladie qui inhibe la sensation de douleur
    8. Histoire de la formation de chéloïdes.
    9. Conditions affectant le taux de guérison (c.-à-d. diabète sucré I ou II, affection vasculaire, etc.)
    10. troubles neuromusculaires
  10. Les sujets qui ont utilisé, dans les 30 jours, tout médicament sur la zone périorbitaire pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée ou affecter les caractéristiques de la peau sur la zone traitée (c. rétinoïdes appliqués topiquement, hydroquinone, peeling chimique de toute force : acide glycolique, acide lactique, acide salicylique)
  11. - Sujets ayant utilisé un traitement systémique pouvant induire une dyspigmentation dans les 12 mois, tel que l'amiodarone, la clofazinmine, la minocycline ou la chloroquine.
  12. Sujets prenant actuellement ou ayant pris un rétinoïde oral au cours des 6 derniers mois; Sujets prenant actuellement un traitement stéroïdien oral à long terme.
  13. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
  14. Sujets qui anticipent la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude pouvant affecter le calendrier de l'étude ou l'évaluation du traitement.
  15. Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments qui auraient un impact sur la réponse périorbitaire.
  16. Toute autre cause à la discrétion du chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tixel 2
Traitement Tixel 2, 4 séances de traitement, suivies de 2 séances de suivi, 1 et 3 mois après la dernière visite de traitement. Le sujet serait interrogé sur le niveau de douleur, l'évaluation subjective du temps d'arrêt et l'évaluation subjective de la réponse. Les images seraient prises au départ et lors des visites de suivi.
Technologie thermomécanique pour le traitement fractionné de la peau humaine. L'échauffement dermique et l'effet coagulant qui se produisent pendant la séance de traitement permettent un remodelage dermique et une restructuration du collagène qui favorisent l'amélioration de l'apparence des rides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport sur les événements indésirables liés à la sécurité
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation des événements indésirables associés jusqu'à 3 mois après la dernière visite de traitement
Jusqu'à 12 mois
Efficacité à l'aide de l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (FWCS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparaison de la proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 score sur l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (FWCS) lors de la visite de 3 mois par rapport à la valeur initiale. Le FWCS est un outil d'évaluation cliniquement validé utilisé pour évaluer la sévérité des rides de la peau et l'élastose sur une échelle de 1 à 9, où le score le plus bas est considéré comme meilleur.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à l'aide de l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (FWCS) - sans aveugle
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'amélioration à l'aide de l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (FWCS) à chaque visite par rapport à la ligne de base par le médecin traitant. Le FWCS est un outil d'évaluation cliniquement validé utilisé pour évaluer la sévérité des rides de la peau et l'élastose sur une échelle de 1 à 9, où le score le plus bas est considéré comme meilleur.
Jusqu'à 12 mois
Efficacité à l'aide de GAIS-Global Aesthetic Improvement Scale Assessment-Unblinded
Délai: Jusqu'à 12 mois

Évaluation de l'amélioration à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'amélioration esthétique globale à 1 mois et 3 mois de suivi par rapport à la valeur initiale par le médecin traitant. Notation:

1) Patient en amélioration exceptionnelle ; 2) Patient très amélioré ; 3) Amélioration du patient ; 4) Patient inchangé ; 5) Patient aggravé

Jusqu'à 12 mois
Évaluation de la douleur et de l'inconfort
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation de la douleur et de l'inconfort du traitement tels que rapportés par le sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA). La notation consistera à faire une note sur une échelle de 10 points. Chaque ligne se verra attribuer une note de 0 à 10 selon le niveau de douleur, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale possible.
Jusqu'à 12 mois
Objet Évaluation subjective des temps d'arrêt
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation de la période de temps suivant la procédure pendant laquelle le sujet s'est senti incapable/refusé de sortir en public.
Jusqu'à 12 mois
Résultats signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 12 mois
Questionnaire de satisfaction du sujet et évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale GAIS. Évaluation : 1) Patient en amélioration exceptionnelle ; 2) Patient très amélioré ; 3) Amélioration du patient ; 4) Patient inchangé ; 5) Patient aggravé
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerome Garden, M.D., Physician Laser & Dermatology Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLDI101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tixel 2

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