- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05282979
Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras de 20 participants pour réduire l'apparence des rides péri-orbitaires. Les participants recevront jusqu'à quatre traitements avec Tixel toutes les 4 semaines. Le suivi aura lieu 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
Une étude clinique prospective à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système fractionnel Tixel dans le traitement des rides périorbitaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras de 13 à 20 participants qui recherchent une procédure pour réduire l'apparence des rides péri-orbitaires et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, et qui ont fourni un consentement éclairé seront inscrits à l'étude. Chaque participant à l'étude recevra jusqu'à 4 traitements avec Tixel à intervalles mensuels. Le suivi aura lieu 1 mois et 3 mois après la dernière visite.
Les visites à la clinique seront les suivantes :
- Ligne de base (1er tx)
- Visite téléphonique (3 jours après le premier traitement)
- 4 semaines (2ème tx)
- 8 semaines (3ème tx)
- 12 semaines (4ème tx)
- 4 semaines après le dernier traitement (1er suivi)
- 12 semaines après le dernier traitement (2e suivi = 3 mois de suivi, critère d'évaluation principal et visite de fin d'étude)
Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est l'évaluation des événements indésirables associés jusqu'à la visite de 3 mois suivant le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Calderon
- Numéro de téléphone: 3122800890
- E-mail: megan@pldilaser.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jerome Garden, M.D.
- Numéro de téléphone: 3122800890
- E-mail: j-garden@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
-
Contact:
- Megan Calderon
- Numéro de téléphone: 312-280-0890
- E-mail: megan@pldilaser.com
-
Chercheur principal:
- Jerome Garden, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 35 à 75 ans diagnostiqué avec des rides périorbitaires fines (légères) à modérées cliniquement évidentes.
- Volonté et capacité à se conformer à toutes les activités d'étude requises, y compris le retour pour des visites de suivi et les exigences du protocole.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et d'effectuer les activités de l'étude conformément aux directives HIPAA.
- Score de rides de Fitzpatrick de 3 à 7 dans les zones péri-orbitaires selon l'investigateur traitant.
- Poids corporel stable pendant la période d'étude.
- Type de peau I - V selon l'échelle de peau de Fitzpatrick
Critère d'exclusion:
- Traitement passé avec l'appareil Tixel.
- Le sujet ne peut pas subir de traitement par l'appareil Tixel selon les contre-indications d'utilisation de l'appareil, telles que définies dans le manuel d'utilisation et dans la notice d'utilisation et par tout autre étiquetage de l'appareil.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes, ou qui ont accouché il y a moins de 3 mois ou qui allaitent.
- Sujets fortement exposés à des quantités critiques de lumière ultraviolette (bronzage).
Sujets ayant eu les traitements suivants :
- une procédure cosmétique pour améliorer les rides périorbitaires dans les 6 mois.
- Produit de comblement injectable dans les tempes et dans la partie supérieure du visage à traiter dans les 12 mois suivant l'investigation.
- Tout sujet présentant des cicatrices visibles ou d'autres changements visibles sur les zones traitées pouvant affecter l'évaluation de la réponse et/ou la qualité de la photographie.
- Sujets présentant tout type de coupure, plaie, inflammation, lésion active (bénigne, prémaligne ou maligne) ou infection bactérienne, virale, fongique ou herpétique active sur la peau sur les sites de traitement désignés ou à proximité de ceux-ci.
Existence ou antécédents des éléments suivants (lorsqu'il est question d'affections cutanées, se réfère uniquement aux sites périorbitaires) :
- tumeur maligne de la peau, ou tout diagnostic de malignité suspectée
- Collagène ou maladie vasculaire ou hémorragique
- Immunosuppression ou maladie auto-immune
- Antécédents d'hyperpigmentation persistante au-delà de 2 ans après l'inflammation.
- Acné vulgaire active, HSV-1 ou toute affection/maladie cutanée existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité du traitement à l'étude et de l'évaluation.
- Toute affection cutanée pouvant induire des lésions bulleuses, de l'urticaire, ou manifester un phénomène de Koebner (psoriasis, lichen plan...).
- Toute maladie qui inhibe la sensation de douleur
- Histoire de la formation de chéloïdes.
- Conditions affectant le taux de guérison (c.-à-d. diabète sucré I ou II, affection vasculaire, etc.)
- troubles neuromusculaires
- Les sujets qui ont utilisé, dans les 30 jours, tout médicament sur la zone périorbitaire pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée ou affecter les caractéristiques de la peau sur la zone traitée (c. rétinoïdes appliqués topiquement, hydroquinone, peeling chimique de toute force : acide glycolique, acide lactique, acide salicylique)
- - Sujets ayant utilisé un traitement systémique pouvant induire une dyspigmentation dans les 12 mois, tel que l'amiodarone, la clofazinmine, la minocycline ou la chloroquine.
- Sujets prenant actuellement ou ayant pris un rétinoïde oral au cours des 6 derniers mois; Sujets prenant actuellement un traitement stéroïdien oral à long terme.
- Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
- Sujets qui anticipent la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude pouvant affecter le calendrier de l'étude ou l'évaluation du traitement.
- Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments qui auraient un impact sur la réponse périorbitaire.
- Toute autre cause à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tixel 2
Traitement Tixel 2, 4 séances de traitement, suivies de 2 séances de suivi, 1 et 3 mois après la dernière visite de traitement.
Le sujet serait interrogé sur le niveau de douleur, l'évaluation subjective du temps d'arrêt et l'évaluation subjective de la réponse.
Les images seraient prises au départ et lors des visites de suivi.
|
Technologie thermomécanique pour le traitement fractionné de la peau humaine.
L'échauffement dermique et l'effet coagulant qui se produisent pendant la séance de traitement permettent un remodelage dermique et une restructuration du collagène qui favorisent l'amélioration de l'apparence des rides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport sur les événements indésirables liés à la sécurité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation des événements indésirables associés jusqu'à 3 mois après la dernière visite de traitement
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Jusqu'à 12 mois
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Efficacité à l'aide de l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (FWCS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comparaison de la proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 score sur l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (FWCS) lors de la visite de 3 mois par rapport à la valeur initiale.
Le FWCS est un outil d'évaluation cliniquement validé utilisé pour évaluer la sévérité des rides de la peau et l'élastose sur une échelle de 1 à 9, où le score le plus bas est considéré comme meilleur.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité à l'aide de l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (FWCS) - sans aveugle
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de l'amélioration à l'aide de l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick (FWCS) à chaque visite par rapport à la ligne de base par le médecin traitant.
Le FWCS est un outil d'évaluation cliniquement validé utilisé pour évaluer la sévérité des rides de la peau et l'élastose sur une échelle de 1 à 9, où le score le plus bas est considéré comme meilleur.
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Jusqu'à 12 mois
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Efficacité à l'aide de GAIS-Global Aesthetic Improvement Scale Assessment-Unblinded
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de l'amélioration à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'amélioration esthétique globale à 1 mois et 3 mois de suivi par rapport à la valeur initiale par le médecin traitant. Notation: 1) Patient en amélioration exceptionnelle ; 2) Patient très amélioré ; 3) Amélioration du patient ; 4) Patient inchangé ; 5) Patient aggravé |
Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la douleur et de l'inconfort
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la douleur et de l'inconfort du traitement tels que rapportés par le sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA).
La notation consistera à faire une note sur une échelle de 10 points.
Chaque ligne se verra attribuer une note de 0 à 10 selon le niveau de douleur, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale possible.
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Jusqu'à 12 mois
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Objet Évaluation subjective des temps d'arrêt
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la période de temps suivant la procédure pendant laquelle le sujet s'est senti incapable/refusé de sortir en public.
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Jusqu'à 12 mois
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Résultats signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Questionnaire de satisfaction du sujet et évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale GAIS.
Évaluation : 1) Patient en amélioration exceptionnelle ; 2) Patient très amélioré ; 3) Amélioration du patient ; 4) Patient inchangé ; 5) Patient aggravé
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerome Garden, M.D., Physician Laser & Dermatology Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park SE, Kim SS, Kim CW, Her Y. A Prospective Split-Face Comparative Study of Periorbital Wrinkle Treatments: Fractional Erbium-Doped Yttrium Aluminum Garnet Laser, Intense Pulsed Light, and Topical 0.1% Tretinoin Cream. Ann Dermatol. 2016 Oct;28(5):650-652. Epub 2016 Sep 30.
- Manríquez JJ, Majerson Gringberg D, Nicklas Diaz C. Wrinkles. BMJ Clin Evid. 2008 Dec 16;2008. pii: 1711. Review.
- Gupta MA, Gupta AK. Photodamaged skin and quality of life; reasons for therapy. J Dermatol Treat 1996; 7:261-264
- Ganceviciene R, Liakou AI, Theodoridis A, Makrantonaki E, Zouboulis CC. Skin anti-aging strategies. Dermatoendocrinol. 2012 Jul 1;4(3):308-19. doi: 10.4161/derm.22804.
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Mulholland RS, Ahn DH, Kreindel M, Paul M. Fractional Ablative Radio-Frequency Resurfacing in Asian and Caucasian Skin: A Novel Method for Deep Radiofrequency Fractional Skin Rejuvenation. Journal of Cosmetics, Dermatological Sciences and Applications. 2012;2(3):144-150
- Michaud T, Gassia V, Belhaouari L. Facial dynamics and emotional expressions in facial aging treatments. J Cosmet Dermatol. 2015 Mar;14(1):9-21. doi: 10.1111/jocd.12128. Epub 2015 Jan 24.
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Gold AH, Pozner J, Weiss R. A Fractional Bipolar Radiofrequency Device Combined with a Bipolar Radiofrequency and Infrared Light Treatment for Improvement in Facial Wrinkles and Overall Skin Tone and Texture. Aesthet Surg J. 2016 Oct;36(9):1058-67. doi: 10.1093/asj/sjw086. Epub 2016 Jul 29.
- Kim JK, Roh MR, Park GH, Kim YJ, Jeon IK, Chang SE. Fractionated microneedle radiofrequency for the treatment of periorbital wrinkles. J Dermatol. 2013 Mar;40(3):172-6. doi: 10.1111/1346-8138.12046. Epub 2012 Dec 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PLDI101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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