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안와주위 주름의 모양을 줄이기 위한 20명의 참가자에 대한 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구. 참가자는 4주마다 Tixel로 최대 4회 ​​치료를 받습니다. 후속 조치는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후에 발생합니다.

2022년 3월 7일 업데이트: Physicians Laser and Dermatology Institute

안와주름 치료에서 Tixel Fractional System의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 단일군 임상 연구

안와주위 주름을 줄이기 위한 절차를 찾고 있는 13-20명의 연구 참가자에 대한 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구. 각 연구 참가자는 매월 Tixel로 최대 4회의 치료를 받게 됩니다. 후속 조치는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후에 발생합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

안와주위 주름을 줄이기 위한 절차를 찾고 있고 연구 자격 기준을 충족하며 정보에 입각한 동의를 제공한 13-20명의 참가자에 대한 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구를 연구에 등록합니다. 참여하는 각 연구는 매월 Tixel로 최대 4회의 치료를 받게 됩니다. 후속 조치는 마지막 방문 후 1개월 및 3개월 후에 이루어집니다.

클리닉 방문은 다음과 같습니다.

  1. 기준선(첫 번째 tx)
  2. 전화방문 (첫 진료 3일 후)
  3. 4주(2차)
  4. 8주(3번째 TX)
  5. 12주(4번째 tx)
  6. 마지막 치료 4주 후(1차 추적 관찰)
  7. 마지막 치료 후 12주(2차 추적 = 3개월 추적, 1차 종점 및 연구 완료 방문)

1차 안전성 종점은 치료 후 최대 3개월 방문까지 관련된 부작용의 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jerome Garden, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 35-75세의 남성 또는 여성이 임상적으로 미세한(경미한) 내지 중간 깊이의 안와주름 주름으로 진단되었습니다.
  2. 후속 방문 및 프로토콜 요구 사항에 대한 복귀를 포함하여 모든 필수 연구 활동을 준수할 의지와 능력.
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 지침에 따라 연구 활동을 수행할 수 있습니다.
  4. 치료 조사자당 안와주위 영역에서 Fitzpatrick 주름 점수 3-7.
  5. 연구 기간 동안 안정적인 체중.
  6. Fitzpatrick 피부 척도에 따른 피부 유형 I - V

제외 기준:

  1. Tixel 장치를 사용한 과거 치료.
  2. 환자는 사용자 매뉴얼과 사용 지침 및 장치의 기타 라벨에 정의된 장치의 사용 금기 사항에 따라 Tixel 장치로 치료를 받을 수 없습니다.
  3. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
  4. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만이거나 수유 중인 여성 피험자.
  5. 임계량의 자외선(선탠)에 상당한 노출이 있는 피험자.

  6. 다음 치료를 받은 피험자:

    1. 6개월 이내에 눈주위 주름을 개선하는 미용 시술입니다.
    2. 조사 12개월 이내에 치료할 관자놀이와 얼굴 윗부분에 주사 가능한 필러.
  7. 반응 평가 및/또는 사진 품질에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 눈에 보이는 흉터 또는 기타 눈에 띄는 변화가 있는 피험자.
  8. 지정된 치료 부위 또는 그 근처의 피부에 모든 유형의 활동성 절단, 상처, 염증, 병변(양성, 전암 또는 악성) 또는 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 헤르페스 감염이 있는 피험자.

  9. 다음의 기존 또는 과거력(피부 상태를 논의할 때 눈주위 부위만 언급):

    1. 피부 악성종양, 또는 의심되는 악성종양 진단
    2. 콜라겐 또는 혈관 또는 출혈 질환
    3. 면역억제 또는 자가면역질환
    4. 염증성 과색소침착 후 2년 이상 지속된 병력.
    5. 활동성 심상성 여드름, HSV-1, 또는 연구자의 견해로는 연구 치료 및 평가의 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 기존 피부 상태/질병.
    6. 수포성 병변, 두드러기를 유발하거나 Koebner 현상(건선, 편평태선 등)을 나타낼 수 있는 모든 피부 상태.
    7. 통증 감각을 억제하는 모든 질병
    8. 켈로이드 형성의 역사.
    9. 치유 속도에 영향을 미치는 조건(예: 당뇨병 I 또는 II, 혈관 상태 등)
    10. 신경근 장애
  10. 30일 이내에 피부 과민증을 유발하거나 치료 부위의 피부 특성에 영향을 미칠 수 있는 안와 주위 부위에 약물을 사용한 피험자(즉, 국소 적용 레티노이드, 하이드로퀴논, 모든 강도의 화학적 박피: 글리콜산, 젖산, 살리실산)
  11. 아미오다론, 클로파진민, 미노사이클린 또는 클로로퀸과 같이 12개월 이내에 색소 침착을 유발할 수 있는 전신 치료를 사용한 피험자.
  12. 현재 경구 레티노이드를 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 복용한 대상자; 현재 장기 경구 스테로이드 치료를 받고 있는 대상자.
  13. 주임 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
  14. 연구 일정 또는 치료 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 중 대수술 또는 야간 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
  15. 안와 주위 반응에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치 또는 약물의 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
  16. 책임 조사관의 재량에 따른 기타 모든 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티셀 2
Tixel 2 치료, 4 치료 세션, 후속 2 세션, 마지막 치료 방문 후 1개월 및 3개월. 피험자는 통증 수준, 주관적 중단 시간 평가 및 주관적 반응 평가에 대해 질문을 받습니다. 이미지는 기준선과 후속 방문에서 촬영됩니다.
장치: 티셀 2
인간 피부의 부분 치료를 위한 열 기계 기술. 시술 시 발생하는 진피열과 응고작용으로 진피 리모델링과 콜라겐 재구조화를 통해 주름 개선을 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 이상 반응 보고서
기간: 최대 12개월
마지막 치료 방문 후 최대 3개월까지 관련 부작용 평가
최대 12개월
Fitzpatrick 주름 분류 척도(FWCS)를 사용한 효과
기간: 최대 12개월
기준선과 비교하여 3개월 방문 시 피츠패트릭 주름 분류 척도(FWCS)에서 ≥ 1-점수 개선된 피험자의 비율 비교. FWCS는 임상적으로 검증된 평가 도구로 피부 주름의 중증도와 탄력증을 1에서 9까지의 척도로 평가하는데 사용되며 점수가 낮을수록 더 좋은 것으로 간주됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitzpatrick 주름 분류 척도(FWCS)를 사용한 효과 - 눈가림 없음
기간: 최대 12개월
취급 의사가 기준선과 비교하여 각 방문에서 FWCS(Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale)를 사용하여 개선 평가. FWCS는 임상적으로 검증된 평가 도구로 피부 주름의 중증도와 탄력증을 1에서 9까지의 척도로 평가하는데 사용되며 점수가 낮을수록 더 좋은 것으로 간주됩니다.
최대 12개월
GAIS-Global Aesthetic Improvement Scale Assessment-Unblinded를 이용한 효과
기간: 최대 12개월

취급 의사에 의한 기준선과 비교하여 1개월 및 3개월 후속 조치에서 글로벌 미적 개선 척도 평가를 사용하여 개선 평가. 평가:

1) 현저한 호전 환자; 2) 매우 호전된 환자; 3) 개선된 환자; 4) 변경되지 않은 환자; 5) 악화된 환자
최대 12개월
통증 및 불편감 평가
기간: 최대 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 피험자가 보고한 치료의 통증 및 불편감 평가. 채점은 10점 척도로 점수를 매기는 것으로 구성됩니다. 0은 통증이 없고 10은 가능한 최대 통증일 때 통증의 정도에 따라 각 라인에 0-10의 점수가 부여됩니다.
최대 12개월
주제 주관적 다운타임 평가
기간: 최대 12개월
피험자가 공개적으로 외출할 수 없거나 꺼려한다고 느꼈던 절차 이후의 기간 평가.
최대 12개월
환자가 보고한 결과
기간: 최대 12개월
과목 만족도 설문지 및 GAIS- 글로벌 미적 개선 척도 평가. 등급: 1) 뛰어난 개선 환자; 2) 매우 호전된 환자; 3) 개선된 환자; 4) 변경되지 않은 환자; 5) 악화된 환자
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Physicians Laser and Dermatology Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jerome Garden, M.D., Physician Laser & Dermatology Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PLDI101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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