Eine prospektive, einarmige klinische Einzelzentrumsstudie mit 20 Teilnehmern zur Reduzierung des Auftretens periorbitaler Falten. Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen bis zu vier Behandlungen mit Tixel. Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung.

Einschlusskriterien:

1. Bei Männern oder Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren wurden klinisch erkennbare feine (milde) bis mäßig tiefe periorbitale Falten diagnostiziert.
2. Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen Studienaktivitäten einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachuntersuchungen und Protokollanforderungen.
3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienaktivitäten gemäß den HIPAA-Richtlinien durchzuführen.
4. Fitzpatrick-Falten-Score von 3–7 in den periorbitalen Bereichen laut behandelndem Untersucher.
5. Stabiles Körpergewicht während des Studienzeitraums.
6. Hauttyp I–V gemäß Fitzpatrick-Hautskala

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlung mit dem Tixel-Gerät.
2. Der Proband darf sich keiner Behandlung mit dem Tixel-Gerät unterziehen, wenn die Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts im Benutzerhandbuch und in der Gebrauchsanweisung sowie auf anderen Kennzeichnungen des Geräts festgelegt sind.
3. Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes in der Vergangenheit zu schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit gekommen ist.
4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vor weniger als 3 Monaten entbunden haben oder stillen.
5. Personen mit erheblicher Exposition gegenüber kritischen Mengen an ultraviolettem Licht (Sonnenbräune).

6. Probanden, die die folgenden Behandlungen erhalten haben:

   1. ein kosmetischer Eingriff zur Verbesserung der periorbitalen Rhytiden innerhalb von 6 Monaten.
   2. Injizierbarer Füller in den Schläfen und im oberen Gesichtsbereich, der innerhalb von 12 Monaten nach der Untersuchung behandelt werden muss.
7. Jede Person, die sichtbare Narben oder andere sichtbare Veränderungen an den behandelten Stellen aufweist, die die Beurteilung der Reaktion und/oder der Qualität der Fotografie beeinträchtigen können.
8. Personen mit aktiven Schnitten, Wunden, Entzündungen, Läsionen (gutartig, prämaligne oder bösartig) jeglicher Art oder aktiven bakteriellen, viralen, pilzlichen oder herpetischen Infektionen auf der Haut an den vorgesehenen Behandlungsstellen oder in deren unmittelbarer Nähe.

9. Vorliegen oder Vorgeschichte der folgenden (bezieht sich bei der Erörterung von Hauterkrankungen nur auf die periorbitalen Stellen):

   1. bösartige Hauterkrankung oder jede Diagnose eines Verdachts auf bösartige Erkrankung
   2. Kollagen- oder Gefäß- oder Blutungserkrankung
   3. Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung
   4. Anamnese einer über 2 Jahre hinaus anhaltenden entzündlichen Hyperpigmentierung.
   5. Aktive Akne vulgaris, HSV-1 oder jede bestehende Hauterkrankung/-erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit der Studienbehandlung und -bewertung beeinträchtigen würde.
   6. Jede Hauterkrankung, die bullöse Läsionen oder Urtikaria hervorrufen oder ein Koebner-Phänomen aufweisen kann (Psoriasis, Lichen planus usw.).
   7. Jede Krankheit, die das Schmerzempfinden hemmt
   8. Geschichte der Keloidbildung.
   9. Bedingungen, die die Heilungsrate beeinflussen (d. h. Diabetes mellitus I oder II, Gefäßerkrankungen usw.)
   10. neuromuskuläre Störungen
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen Medikamente im periorbitalen Bereich angewendet haben, die eine Überempfindlichkeit der Haut verursachen oder die Hauteigenschaften im behandelten Bereich beeinträchtigen können (d. h. topisch angewendete Retinoide, Hydrochinon, chemisches Peeling beliebiger Stärke: Glykolsäure, Milchsäure, Salicylsäure)
11. Probanden, die eine systemische Behandlung angewendet haben, die innerhalb von 12 Monaten zu einer Dyspigmentierung führen kann, wie z. B. Amiodaron, Clofazinmin, Minocyclin oder Chloroquin.
12. Probanden, die derzeit ein orales Retinoid einnehmen oder in den letzten 6 Monaten eingenommen haben; Probanden, die derzeit eine langfristige orale Steroidbehandlung einnehmen.
13. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
14. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer größeren Operation oder eines nächtlichen Krankenhausaufenthalts rechnen, der sich auf den Studienplan oder die Behandlungsbewertung auswirken kann.
15. Einschreibung in jede aktive Studie, die den Einsatz von Prüfgeräten oder Medikamenten beinhaltet, die die periorbitale Reaktion beeinflussen würden.
16. Jeder andere Grund liegt im Ermessen des Hauptermittlers.