手術とバーチャル リアリティ: 手術室での局所麻酔下での処置のための腫瘍学におけるバーチャル リアリティの関心 (BOREV)
バーチャル リアリティ (VR) は、コンピューターによって作成された 3 次元環境で進化できるインタラクティブで没入型のテクノロジです。 現実や想像に近い宇宙を再現することで、人の感覚に訴えかけます。 このプロセスは、非侵襲的なツールであり、痛み、不安、患者の満足度を管理するための非薬理学的な代替手段であるため、現在、健康分野で多数の研究の対象となっています。
がん患者は、心理的、不安を引き起こし、場合によっては痛みを伴う影響を伴う複雑な治療経路を持つ可能性があります。 これらの理由から、局所麻酔下での特定の処置のために手術室で VR を提供すると、ケアの経験と快適さが向上します。
BOREV 研究では、がん治療のコンテキストで、手術室での局所麻酔下での処置の痛みに対する VR の関心を評価します。 使用されている HypnoVR© と呼ばれるソフトウェアは、催眠術、ソフロロジー、リラクゼーション技術を通じて不安や痛みを管理するために特別に開発された医療機器です。
この研究の主な目的は、麻酔処置と外科的処置を含む局所麻酔下で行われたさまざまな腫瘍外科処置について、RV の有無にかかわらず感じられる最大の痛みを比較することです。 この研究をサポートする二次的な目的は、不安のレベルの評価、鎮痛痛覚指数 (ANI) による痛みの要素との関連性、および患者とオペレーターの満足度です。
得られた結果によると、VR デバイスは患者の管理の実践に変化をもたらし、痛みと不安の管理の枠組みの中でより大規模に提供される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
採用方法の説明 :
術前の相談中に、外科医または麻酔科医は、局所麻酔下での手術を必要とする癌患者に研究を提示します。 彼は、研究に参加するための同意書を患者に渡します。
患者と治験責任医師が同意書に署名すると、治験責任医師は手術前にスクリーニング検査を処方します。
患者の登録と無作為化 :
インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した患者は、患者番号を割り当てるために eCRF に登録する必要があります。
無作為化は一元化され、eCRF を介して実行されます。 患者は遅くとも手術当日にランダムに割り当てられます (1:1)。
実験群 : 局所麻酔 + 仮想現実 vs 対照群 : 麻酔のみ。
手術期間 :
グループに関係なく、すべての患者:
- 手術に必要な標準的な手順に従って局所麻酔を受けます
- 血行動態パラメータが測定されます
- 外科的処置の前、直後、および外科的処置から離れた場所で、不安の状態について質問され、外科的処置の直後に、処置中に感じられる最大の痛みについて質問されます。
- 手術終了時の満足度について質問されます。
ANI は、Saint Herblain サイトに含まれる患者の手術前、手術中、手術後に測定されます。
外科手術の開始前に、仮想現実のヘッドセットが患者に装着されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Audrey BECMEUR, Nurse
- 電話番号:+(00)33240679900
- メール:audrey.becmeur@ico.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emilie DEBEAUPUIS
- 電話番号:+(00)33240679844
- メール:emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49055
- 募集
- ICO
-
コンタクト:
- VIRGINIE JAOUL, MD
- メール:virginie.jaoul@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- ICO
-
コンタクト:
- Samia TESTA, MD
- メール:samia.testa@ico.unicancer.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -手術室での局所麻酔下での手術に適格な患者
- 患者から得た書面によるインフォームドコンセント
- 患者は有効な健康保険に加入しています
除外基準:
- 静脈内鎮静、亜酸化窒素などの補完的な麻酔製品を必要とする外科的処置
- 硬膜外、傍脊椎ブロックを必要とする患者
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
- 統合失調症、発作性疾患の患者
- PhysioDolorisモニター(MDMS)を使用した調査サイトの場合:ANIモニタリングが禁忌の患者:
既知の不整脈(心房細動による完全な不整脈) ペースメーカー 無呼吸
- 手術前6時間の鎮静前投薬の投与
- 補聴器を使用していない視覚障害または聴覚障害のある患者
- 自由を剥奪された、または保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:局所麻酔+バーチャルリアリティ
局所標準麻酔に加えて、バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用した手術中のバーチャル リアリティ セッションの恩恵を受けます。
|
患者が手術台に着くと、看護師は考えられるさまざまな VR シナリオを提案し、RV ヘッドセットとオーディオ ヘッドセットを取り付けます。
|
介入なし:局所麻酔のみ
患者は、標準的な手順に従って提供される局所麻酔からのみ恩恵を受けます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「局所麻酔+仮想現実」群と「局所麻酔のみ」群の手術による最大自覚痛の比較
時間枠:手術直後
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最大主観的疼痛は、0 から 10 までの数値的疼痛スケールによって測定されます。 (0: 疼痛なし; 10: 最大疼痛)
|
手術直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
「局所麻酔+仮想現実」群と「局所麻酔のみ」群の、鎮痛侵害受容指数患者における外科的処置による客観的疼痛の比較
時間枠:術前;手術中;術後すぐ
|
疼痛は、PhysioDolorisモニター(MDMS)から測定される鎮痛痛覚指数(ANI)によって連続的に評価される。 これは、0 から 100 までの単位のないインデックスであり、次のことを説明します。 痛み: 0 ≤ ANI ≤ 40 不快/不安: 40 < ANI ≤ 65 快適/幸福: 65 < ANI ≤ 100 |
術前;手術中;術後すぐ
|
「局所麻酔+仮想現実」群と「局所麻酔のみ」群の血行動態定数の比較
時間枠:術前;手術中;術後すぐ
|
M540型マルチパラメトリックモニターで測定された心拍数、血圧、呼吸数
|
術前;手術中;術後すぐ
|
「局所麻酔+仮想現実」群と「局所麻酔のみ」群の不安の比較
時間枠:術前;術後直後;手術後30分以内
|
不安は、視覚的アナログ スケールで 0 ~ 10 で測定されます。 (0 : 不安なし、10 : 最大の不安)
|
術前;術後直後;手術後30分以内
|
「局所麻酔+仮想現実」群と「局所麻酔のみ」群の患者満足度比較
時間枠:術後すぐ
|
満足度はリッカート尺度(絶対的に満足 / やや満足 / どちらともいえない / やや不満 / まったく不満)で評価
|
術後すぐ
|
「局所麻酔+仮想現実」群と「局所麻酔のみ」群の手術者の比較
時間枠:術後すぐ
|
満足度はリッカート尺度(絶対的に満足 / やや満足 / どちらともいえない / やや不満 / まったく不満)で評価
|
術後すぐ
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICO-2021-14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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