Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия и виртуальная реальность: интерес к виртуальной реальности в онкологии для процедур под местной анестезией в операционной (BOREV)

20 февраля 2023 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Виртуальная реальность (VR) — это интерактивная и иммерсивная технология, которая позволяет вам развиваться в трехмерной среде, созданной компьютером. Он обращается к чувствам людей, воспроизводя вселенные, близкие к реальности или воображаемые. Этот процесс в настоящее время является предметом многочисленных исследований в области здравоохранения, поскольку он является неинвазивным инструментом, нефармакологической альтернативой для лечения боли, беспокойства и удовлетворения пациентов.

У больных раком может быть сложный путь ухода с психологическими, вызывающими тревогу и потенциально болезненными последствиями. Именно по этим причинам предложение виртуальной реальности в операционной для определенных процедур под местной анестезией улучшит опыт и комфорт лечения.

Исследование BOREV оценит интерес VR к боли для процедур под местной анестезией в операционной в контексте лечения рака. Используемое программное обеспечение под названием HypnoVR© представляет собой медицинское устройство, разработанное специально для управления тревогой и болью с помощью гипноза, софрологии и методов релаксации.

Основная цель этого исследования — сравнить максимальную боль, ощущаемую с и без РВ, при различных онкологических хирургических процедурах, проводимых под местной анестезией, включая анестезиологические процедуры и хирургические процедуры. Второстепенными целями, которые будут поддерживать это исследование, являются: оценка уровня тревоги, связь с болевым компонентом через индекс ноцицептивной анальгезии (ANI), а также удовлетворенность пациента и оператора.

Согласно полученным результатам, устройство VR может привести к изменению практики ведения пациентов и, таким образом, будет предлагаться в более широком масштабе в рамках лечения боли и тревоги.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание условий приема на работу:

Во время предоперационной консультации хирург или анестезиолог представляет исследование пациенту с раком, требующему операции под местной анестезией. Он дает пациенту форму согласия на участие в исследовании.

После того, как форма согласия была подписана пациентом и исследователем, исследователь назначает скрининг-тест перед операцией.

Регистрация пациентов и рандомизация:

Любой пациент, подписавший форму информированного согласия (ICF), должен быть зарегистрирован в eCRF, чтобы ему был присвоен номер пациента.

Рандомизация будет централизованной и будет осуществляться через eCRF. Пациенты будут распределены случайным образом (1:1) не позднее дня операции.

Экспериментальная группа: местная анестезия + виртуальная реальность по сравнению с контрольной группой: только анестезия.

Период операции:

Независимо от группы, все пациенты:

  • Получит местную анестезию в соответствии со стандартной процедурой, необходимой для операции
  • Будут измеряться гемодинамические параметры
  • Будут опрошены до, сразу после и на расстоянии от хирургической процедуры об их состоянии беспокойства и сразу после хирургической процедуры о максимальной боли, ощущаемой во время процедуры,
  • Будут допрошены об их удовлетворенности в конце операции.

ANI будет измеряться до, во время и после операции у пациентов, включенных в центр Saint Herblain.

Перед началом операции на пациента надевают гарнитуру виртуальной реальности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент, имеющий право на операцию под местной анестезией в операционной
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента
  • У пациента есть действующая медицинская страховка

Критерий исключения:

  • Хирургическая процедура, требующая дополнительных анестетиков, таких как внутривенная седация, закись азота
  • Пациенту требуется эпидуральная анестезия, паравертебральная блокада
  • Пациент с известной аллергией(ями) на местные анестетики
  • Больной шизофренией, судорожный синдром
  • Для места исследования с помощью монитора PhysioDoloris (MDMS): Пациент с противопоказаниями к мониторингу АНИ:

Известное нарушение сердечного ритма (полная аритмия из-за мерцательной аритмии) Кардиостимулятор Апноэ

  • Введение седативной премедикации за 6 часов до операции
  • Пациент с нарушением зрения или слуха без слухового аппарата
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местная анестезия + виртуальная реальность
В дополнение к местной стандартной анестезии пациенты получают пользу от сеанса виртуальной реальности во время операции с использованием гарнитуры виртуальной реальности.
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности
Когда пациент оказывается на операционном столе, медсестра предлагает различные возможные сценарии VR и устанавливает гарнитуру RV и аудиогарнитуру.
Без вмешательства: Только местная анестезия
Пациентам помогает только местная анестезия, которая проводится по стандартной процедуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение максимальной субъективной боли, вызванной хирургической процедурой, между группой «местная анестезия + виртуальная реальность» и группой «только местная анестезия».
Временное ограничение: Сразу после операции
Максимальная субъективная боль измеряется числовой шкалой боли от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: максимальная боль).
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между группой «местная анестезия + виртуальная реальность» и группой «только местная анестезия» объективной боли, вызванной хирургической процедурой, у пациентов с индексом обезболивания и ноцицепции.
Временное ограничение: в предоперационном периоде; во время хирургического вмешательства; сразу после операции

Боль непрерывно оценивают по индексу ноцицепции анальгезии (ANI), измеренному с помощью монитора PhysioDoloris (MDMS).

Это безразмерный индекс от 0 до 100, который описывает:

Боль: 0 ≤ ANI ≤ 40 Дискомфорт/беспокойство: 40 < ANI ≤ 65 Комфорт/благополучие: 65 < ANI ≤ 100
в предоперационном периоде; во время хирургического вмешательства; сразу после операции
Сравнение гемодинамических констант между группой «местная анестезия + виртуальная реальность» и группой «только местная анестезия»
Временное ограничение: в предоперационном периоде; во время хирургического вмешательства; сразу после операции
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания измеряются многопараметрическим монитором типа M540.
в предоперационном периоде; во время хирургического вмешательства; сразу после операции
Сравнение тревожности между группой «местная анестезия + виртуальная реальность» и группой «только местная анестезия»
Временное ограничение: в предоперационном периоде; немедленный послеоперационный период; в течение 30 минут после операции
Тревога измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0: отсутствие тревоги; 10: максимальная тревога).
в предоперационном периоде; немедленный послеоперационный период; в течение 30 минут после операции
Сравнение удовлетворенности пациентов между группой «местная анестезия + виртуальная реальность» и группой «только местная анестезия»
Временное ограничение: сразу после операции
Удовлетворенность оценивается по шкале Ликкерта (Абсолютно удовлетворен/В некоторой степени удовлетворен/Ни удовлетворен, ни недоволен/В некоторой степени недоволен/Абсолютно недоволен).
сразу после операции
Сравнение между группой «местная анестезия + виртуальная реальность» и группой «только местная анестезия» оператора хирургической процедуры.
Временное ограничение: сразу после операции
Удовлетворенность оценивается по шкале Ликкерта (Абсолютно удовлетворен/В некоторой степени удовлетворен/Ни удовлетворен, ни недоволен/В некоторой степени недоволен/Абсолютно недоволен).
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-2021-14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гарнитура виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться