Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet és virtuális valóság: a virtuális valóság érdeke az onkológiában a műtőben végzett helyi érzéstelenítéssel végzett eljárásokhoz (BOREV)

2023. február 20. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

A Virtual Reality (VR) egy interaktív és magával ragadó technológia, amely lehetővé teszi a számítógép által létrehozott háromdimenziós környezetben való fejlődést. A valósághoz közeli vagy képzeletbeli univerzumokat reprodukálva megszólítja az emberek érzékeit. Ez a folyamat jelenleg számos tanulmány tárgyát képezi az egészségügyben, mivel nem invazív eszköz, nem gyógyszeres alternatíva a fájdalom, a szorongás és a betegelégedettség kezelésére.

A rákos betegek komplex ellátási útvonalakon vehetnek részt pszichológiai, szorongást kiváltó és potenciálisan fájdalmas következményekkel. Ezen okok miatt javítaná az ellátás élményét és kényelmét, ha a VR-t a műtőben kínálnák bizonyos eljárásokhoz helyi érzéstelenítésben.

A BOREV-tanulmány felméri a VR érdeklődését a fájdalom iránt a helyi érzéstelenítésben végzett műtéteknél a rákkezelés összefüggésében. A használt szoftver, az úgynevezett HypnoVR©, egy orvosi eszköz, amelyet kifejezetten a szorongás és fájdalom kezelésére fejlesztettek ki hipnózison, szofrológiai és relaxációs technikákon keresztül.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az RV-vel és anélkül érzett maximális fájdalom összehasonlítása a helyi érzéstelenítésben végzett különböző onkológiai sebészeti eljárások során, beleértve az érzéstelenítési és sebészeti beavatkozásokat. A kutatást alátámasztó másodlagos célok a következők: a szorongás szintjének értékelése, a fájdalomkomponenssel való kapcsolat az Analgesia Nociception Index (ANI) segítségével, valamint a páciens és a kezelő elégedettsége.

A kapott eredmények szerint a VR eszköz a betegek kezelésében a gyakorlat változását eredményezheti, így a fájdalom és szorongás kezelésének keretein belül szélesebb körben kínálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzás módjának leírása:

A műtét előtti konzultáció során a sebész vagy aneszteziológus helyi érzéstelenítésben mutatja be a vizsgálatot a daganatos betegnek. Átadja a páciensnek a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Miután a beleegyező nyilatkozatot a beteg és a vizsgáló aláírta, a vizsgáló a műtét előtt szűrővizsgálatot ír elő.

Betegek regisztrációja és randomizálása:

Minden betegnek, aki aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), regisztrálnia kell az eCRF-ben, hogy megkapja a betegszámot.

A véletlenszerűsítés centralizált lesz, és az eCRF-en keresztül történik. A betegeket legkésőbb a műtét napján véletlenszerűen (1:1) osztják be.

Kísérleti csoport: Helyi érzéstelenítés + virtuális valóság kontra Kontrollcsoport: Csak érzéstelenítés.

A műtét időszaka:

Csoporttól függetlenül minden beteg:

  • Helyi érzéstelenítésben részesül a műtéthez szükséges szabványos eljárás szerint
  • Meg kell mérni a hemodinamikai paramétereket
  • Megkérdezik a műtét előtt, közvetlenül utána és attól távol a szorongásos állapotukat, valamint közvetlenül a műtét után az eljárás során érzett maximális fájdalomról,
  • A műtét végén megkérdőjelezik az elégedettségüket.

Az ANI-t a műtét előtt, alatt és után mérik a Saint Herblain telephelyén tartózkodó betegeknél.

A sebészeti beavatkozás megkezdése előtt egy virtuális valóság fejhallgatót helyeznek a páciensre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Helyi érzéstelenítésben műtétre alkalmas beteg a műtőben
  • A betegtől kapott írásos beleegyezés
  • A beteg érvényes egészségbiztosítással rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás, amely kiegészítő érzéstelenítő termékeket, például intravénás szedációt, dinitrogén-oxidot igényel
  • Epidurális, paravertebrális blokkot igénylő beteg
  • A helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás (allergiás) beteg
  • Skizofréniás, görcsrohamos beteg
  • A PhysioDoloris monitorral (MDMS) végzett vizsgálati hely esetében: ANI monitorozás ellenjavallattal rendelkező beteg:

Ismert szívritmuszavar (pitvarfibrilláció által okozott teljes aritmia) Pacemaker apnoe

  • Nyugtató premedikáció beadása a műtét előtti 6 órában
  • Látássérült vagy hallássérült beteg hallókészülék nélkül
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi érzéstelenítés + virtuális valóság
A helyi standard érzéstelenítésen túl a betegek virtuális valóságos munkamenetben is részesülhetnek a műtét során egy virtuális valóságos headset segítségével
Eszköz: Virtuális valóság fejhallgató
Miután a beteg a műtőasztalon van, a nővér javaslatot tesz a különböző lehetséges VR-forgatókönyvekre, és felszereli az RV headsetet és egy audio headsetet.
Nincs beavatkozás: Egyedül helyi érzéstelenítés
A betegek csak helyi érzéstelenítésben részesülnek, a szokásos eljárás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozás által kiváltott maximális szubjektív fájdalom összehasonlítása a "helyi érzéstelenítés + virtuális valóság" csoport és a "helyi érzéstelenítés önmagában" csoport között
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A maximális szubjektív fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomskálával mérjük. (0: nincs fájdalom; 10: maximális fájdalom)
Közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "helyi érzéstelenítés + virtuális valóság" csoport és a "helyi érzéstelenítés önmagában" csoport a sebészeti beavatkozás által kiváltott objektív fájdalom összehasonlítása fájdalomcsillapító nocicepciós indexű betegeknél
Időkeret: preoperatív időszakban; a sebészeti beavatkozás során; azonnali posztoperatív

A fájdalmat folyamatosan értékelik a PhysioDoloris monitoron (MDMS) mért fájdalomcsillapító nocicepciós index (ANI) alapján.

Ez egy egység nélküli index 0 és 100 között, amely leírja:

Fájdalom: 0 ≤ ANI ≤ 40 Kényelmetlenség/szorongás: 40 < ANI ≤ 65 Kényelem/jó közérzet: 65 < ANI ≤ 100
preoperatív időszakban; a sebészeti beavatkozás során; azonnali posztoperatív
A hemodinamikai állandók összehasonlítása a "helyi érzéstelenítés + virtuális valóság" csoport és a "helyi érzéstelenítés önmagában" csoport között
Időkeret: preoperatív időszakban; a sebészeti beavatkozás során; azonnali posztoperatív
Pulzusszám, vérnyomás és légzésszám M540 típusú multiparaméteres monitorral mérve
preoperatív időszakban; a sebészeti beavatkozás során; azonnali posztoperatív
A "helyi érzéstelenítés + virtuális valóság" csoport és a "helyi érzéstelenítés egyedül" csoport összehasonlítása a szorongással
Időkeret: preoperatív időszakban; azonnali posztoperatív; a műtét után 30 percen belül
A szorongást vizuális analóg skálán mérik 0-tól 10-ig. (0: nincs szorongás; 10: maximális szorongás)
preoperatív időszakban; azonnali posztoperatív; a műtét után 30 percen belül
A "helyi érzéstelenítés + virtuális valóság" csoport és a "helyi érzéstelenítés önmagában" csoport összehasonlítása a betegek elégedettségével
Időkeret: azonnali posztoperatív
Az elégedettséget Lickert-skála értékeli (Abszolút elégedett / Valamelyest elégedett / Se nem elégedett, se elégedetlen / Valamennyire elégedetlen / Teljesen elégedetlen)
azonnali posztoperatív
Összehasonlítás a "helyi érzéstelenítés + virtuális valóság" csoport és a "helyi érzéstelenítés egyedül" csoport között, a sebészeti beavatkozást végző kezelője között
Időkeret: azonnali posztoperatív
Az elégedettséget Lickert-skála értékeli (Abszolút elégedett / Valamelyest elégedett / Se nem elégedett, se elégedetlen / Valamennyire elégedetlen / Teljesen elégedetlen)
azonnali posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2021-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság fejhallgató

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel