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Cirugía y Realidad Virtual: Interés de la Realidad Virtual en Oncología para Procedimientos Bajo Anestesia Local en Quirófano (BOREV)

20 de febrero de 2023 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

La Realidad Virtual (VR) es una tecnología interactiva e inmersiva que le permite evolucionar en un entorno tridimensional creado por computadora. Apela a los sentidos de las personas reproduciendo universos cercanos a la realidad o imaginarios. Este proceso es actualmente objeto de numerosos estudios en el campo de la salud por tratarse de una herramienta no invasiva, una alternativa no farmacológica para el manejo del dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente.

Las personas con cáncer pueden tener un proceso de atención complejo con repercusiones psicológicas, ansiosas y potencialmente dolorosas. Es por estas razones que ofrecer RV en el quirófano para ciertos procedimientos bajo anestesia local mejoraría la experiencia y la comodidad de la atención.

El estudio BOREV evaluará el interés de la RV sobre el dolor para procedimientos bajo anestesia local en el quirófano en el contexto de la atención del cáncer. El software utilizado, denominado HypnoVR©, es un dispositivo médico, desarrollado específicamente para el manejo de la ansiedad y el dolor a través de técnicas de hipnosis, sofrología y relajación.

El objetivo principal de este estudio es comparar el dolor máximo sentido con y sin VD para diferentes procedimientos quirúrgicos oncológicos realizados bajo anestesia local, incluidos procedimientos anestésicos y procedimientos quirúrgicos. Los objetivos secundarios que sustentarán esta investigación son: la evaluación del nivel de ansiedad, la vinculación con el componente del dolor a través del Índice de Nocicepción de Analgesia (ANI), así como la satisfacción del paciente y del operador.

Según los resultados obtenidos, el dispositivo VR podría suponer un cambio en la práctica en el manejo de los pacientes y así ofrecerse a mayor escala en el marco del manejo del dolor y la ansiedad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción de las modalidades de contratación:

Durante la consulta preoperatoria, el cirujano o anestesiólogo presenta el estudio al paciente con un cáncer que requiere cirugía bajo anestesia local. Le entrega al paciente el formulario de consentimiento para participar en el estudio.

Una vez que el paciente y el investigador han firmado el formulario de consentimiento, el investigador prescribe una prueba de detección antes de la cirugía.

Registro y aleatorización de pacientes:

Cualquier paciente que haya firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) debe estar registrado en el eCRF para que se le asigne un número de paciente.

La aleatorización se centralizará y se realizará a través del eCRF. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a más tardar el día de la cirugía.

Grupo experimental : Anestesia local + realidad virtual versus Grupo control : Anestesia solamente.

Período de cirugía:

Independientemente del grupo, todos los pacientes:

  • Recibirá anestesia local de acuerdo con el procedimiento estándar requerido para la operación.
  • Se medirán los parámetros hemodinámicos
  • Serán cuestionados antes, inmediatamente después y a distancia del procedimiento quirúrgico sobre su estado de ansiedad e inmediatamente después del procedimiento quirúrgico sobre el dolor máximo sentido durante el procedimiento,
  • Se les cuestionará sobre su satisfacción al finalizar la cirugía.

El ANI se medirá antes, durante y después de la operación en pacientes incluidos en el sitio de Saint Herblain.

Se colocará un casco de realidad virtual en el paciente antes del inicio del procedimiento quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Paciente elegible para cirugía bajo anestesia local en quirófano
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
  • El paciente tiene un seguro de salud válido

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico que requiere productos anestésicos complementarios como sedación endovenosa, óxido nitroso
  • Paciente que requiere un bloqueo epidural, paravertebral
  • Paciente con alergia(s) conocida(s) a los anestésicos locales
  • Paciente con esquizofrenia, trastorno convulsivo
  • Para el sitio de investigación con monitor PhysioDoloris (MDMS): Paciente con contraindicaciones para el monitoreo ANI:

Trastorno del ritmo cardíaco conocido (arritmia completa por fibrilación auricular) Marcapasos Apnea

  • Administración de una premedicación sedante en las 6 horas previas a la cirugía
  • Paciente con discapacidad visual o auditiva sin audífono
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia local + Realidad Virtual
Además de la anestesia local estándar, los pacientes se benefician de una sesión de realidad virtual durante la operación utilizando un casco de realidad virtual
Dispositivo: Casco de realidad virtual
Una vez que el paciente está en la mesa de operaciones, la enfermera propone los diferentes escenarios posibles de VR e instala el auricular RV y un auricular de audio.
Sin intervención: Anestesia local sola
Los pacientes se benefician solo de una anestesia local que se proporciona de acuerdo con el procedimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación, entre el grupo "anestesia local + realidad virtual" y el grupo "anestesia local sola", del dolor subjetivo máximo inducido por el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
El dolor subjetivo máximo se mide mediante una escala numérica de dolor de 0 a 10. (0: sin dolor; 10: dolor máximo)
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación, entre el grupo "anestesia local + realidad virtual" y el grupo "anestesia local sola", del dolor objetivo inducido por el procedimiento quirúrgico en pacientes con Analgesia Nociception Index
Periodo de tiempo: en preoperatorio; durante el procedimiento quirúrgico; postoperatorio inmediato

El dolor es evaluado en continuo por el Analgesia Nociception Index (ANI) medido desde el monitor PhysioDoloris (MDMS).

Es un índice sin unidades entre 0 y 100, que describe:

Dolor: 0 ≤ ANI ≤ 40 Malestar/ansiedad: 40 < ANI ≤ 65 Comodidad/bienestar: 65 < ANI ≤ 100
en preoperatorio; durante el procedimiento quirúrgico; postoperatorio inmediato
Comparación, entre el grupo "anestesia local + realidad virtual" y el grupo "anestesia local sola", de las constantes hemodinámicas
Periodo de tiempo: en preoperatorio; durante el procedimiento quirúrgico; postoperatorio inmediato
Frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria medidas por un monitor multiparamétrico tipo M540
en preoperatorio; durante el procedimiento quirúrgico; postoperatorio inmediato
Comparación, entre el grupo "anestesia local + realidad virtual" y el grupo "anestesia local sola", de la ansiedad
Periodo de tiempo: en preoperatorio; postoperatorio inmediato; dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
La ansiedad se mide mediante una escala analógica visual de 0 a 10. (0: sin ansiedad; 10: ansiedad máxima)
en preoperatorio; postoperatorio inmediato; dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
Comparación, entre el grupo "anestesia local + realidad virtual" y el grupo "anestesia local sola", de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
La satisfacción se evalúa mediante una escala de Lickert (Absolutamente satisfecho/Algo satisfecho/Ni satisfecho ni insatisfecho/Algo insatisfecho/Absolutamente insatisfecho)
postoperatorio inmediato
Comparación, entre el grupo "anestesia local + realidad virtual" y el grupo "anestesia local sola", del operador del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
La satisfacción se evalúa mediante una escala de Lickert (Absolutamente satisfecho/Algo satisfecho/Ni satisfecho ni insatisfecho/Algo insatisfecho/Absolutamente insatisfecho)
postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Cancerologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-2021-14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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