Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og virtuell virkelighet: interesse for virtuell virkelighet i onkologi for prosedyrer under lokalbedøvelse i operasjonsrommet (BOREV)

20. februar 2023 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Virtual Reality (VR) er en interaktiv og oppslukende teknologi som lar deg utvikle deg i et tredimensjonalt miljø skapt av datamaskiner. Den appellerer til menneskers sanser ved å gjengi universer nær virkeligheten eller imaginære. Denne prosessen er for tiden gjenstand for en rekke studier innen helse, fordi den er et ikke-invasivt verktøy, et ikke-farmakologisk alternativ for håndtering av smerte, angst og pasienttilfredshet.

Mennesker med kreft kan ha en kompleks omsorgsvei med psykologiske, angstprovoserende og potensielt smertefulle konsekvenser. Det er av disse grunnene at å tilby VR på operasjonssalen for visse prosedyrer under lokalbedøvelse ville forbedre opplevelsen og komforten ved pleie.

BOREV-studien vil vurdere interessen til VR på smerte for prosedyrer under lokalbedøvelse på operasjonsstuen i sammenheng med kreftbehandling. Programvaren som brukes, kalt HypnoVR©, er et medisinsk utstyr, utviklet spesielt for håndtering av angst og smerte gjennom hypnose, soprologi og avspenningsteknikker.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den maksimale smerten som føles med og uten RV for ulike onkologiske kirurgiske prosedyrer utført under lokalbedøvelse, inkludert anestetiske prosedyrer og kirurgiske prosedyrer. De sekundære målene som vil støtte denne forskningen er: evaluering av angstnivået, koblingen til smertekomponenten via Analgesia Nociception Index (ANI), samt tilfredsheten til pasienten og operatøren.

I følge de oppnådde resultatene vil VR-apparatet kunne føre til en endring i praksis i håndteringen av pasienter og dermed tilbys i større skala innenfor rammen av håndtering av smerte og angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av metodene for rekruttering:

Under den preoperative konsultasjonen presenterer kirurgen eller anestesilegen studien for pasienten med en kreftsykdom som krever operasjon under lokalbedøvelse. Han gir pasienten samtykkeskjemaet til å delta i studien.

Når samtykkeskjemaet er signert av pasienten og etterforskeren, foreskriver etterforskeren en screeningtest før operasjonen.

Pasientregistrering og randomisering:

Enhver pasient som har signert et informert samtykkeskjema (ICF) må registreres i eCRF for å få tildelt et pasientnummer.

Randomisering vil bli sentralisert og utført via eCRF. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt (1:1) senest på operasjonsdagen.

Eksperimentell gruppe : Lokalbedøvelse + virtuell virkelighet versus kontrollgruppe : Kun anestesi.

Operasjonsperiode:

Uavhengig av gruppe, alle pasienter:

  • Vil få lokalbedøvelse i henhold til standardprosedyren som kreves for operasjonen
  • Hemodynamiske parametere vil bli målt
  • Vil bli avhørt før, umiddelbart etter og i avstand fra det kirurgiske inngrepet om deres tilstand av angst og umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet om maksimal smerte følte under prosedyren,
  • Vil bli spurt om deres tilfredshet ved slutten av operasjonen.

ANI vil bli målt før, under og etter operasjonen hos pasienter inkludert på Saint Herblain-stedet.

Et virtual reality-hodesett vil bli plassert på pasienten før starten av den kirurgiske prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient kvalifisert for operasjon under lokalbedøvelse på operasjonsstuen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
  • Pasienten har gyldig helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk prosedyre som krever komplementære anestesiprodukter som intravenøs sedasjon, lystgass
  • Pasient som trenger en epidural, en paravertebral blokkering
  • Pasient med kjent(e) allergi(er) mot lokalbedøvelse
  • Pasient med schizofreni, anfallsforstyrrelse
  • For undersøkelsesstedet med PhysioDoloris-monitor (MDMS): Pasient med kontraindikasjoner for ANI-overvåking:

Kjent hjerterytmeforstyrrelse (fullstendig arytmi ved atrieflimmer) Pacemakerapné

  • Administrering av en beroligende premedisinering innen 6 timer før operasjonen
  • Syns- eller hørselshemmet pasient uten høreapparat
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalbedøvelse + Virtual Reality
I tillegg til lokal standardbedøvelse, drar pasientene nytte av en virtual reality-sesjon under operasjonen med et virtual reality-headset
Når pasienten ligger på operasjonsbordet, foreslår sykepleieren de forskjellige mulige VR-scenarier og installerer RV-hodesettet og et lydhodesett.
Ingen inngripen: Lokalbedøvelse alene
Pasienter har kun nytte av lokalbedøvelse i henhold til standardprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom gruppen "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse" av den maksimale subjektive smerten indusert av den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Maksimal subjektiv smerte måles med en numerisk smerteskala fra 0 til 10. (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte)
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning, mellom "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet"-gruppen og "lokalbedøvelse alene"-gruppen, av den objektive smerten indusert av den kirurgiske prosedyren hos pasienter med Analgesi Nociception Index
Tidsramme: i preoperativ ; under det kirurgiske inngrepet; umiddelbart postoperativt

Smerte evalueres kontinuerlig av Analgesi Nociception Index (ANI) målt fra PhysioDoloris-monitoren (MDMS).

Det er en enhetsløs indeks mellom 0 og 100, som beskriver:

Smerte: 0 ≤ ANI ≤ 40 Ubehag/angst: 40 < ANI ≤ 65 Komfort/velvære: 65 < ANI ≤ 100

i preoperativ ; under det kirurgiske inngrepet; umiddelbart postoperativt
Sammenligning, mellom gruppen "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse", av hemodynamiske konstanter
Tidsramme: i preoperativ ; under det kirurgiske inngrepet; umiddelbart postoperativt
Hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens målt av en multiparametrisk monitor type M540
i preoperativ ; under det kirurgiske inngrepet; umiddelbart postoperativt
Sammenligning mellom gruppen "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse", av angst
Tidsramme: i preoperativ ; umiddelbart postoperativt; innen 30 minutter etter operasjonen
Angst måles med en visuell analog skala fra 0 til 10. (0 : ingen angst ; 10 : maksimal angst)
i preoperativ ; umiddelbart postoperativt; innen 30 minutter etter operasjonen
Sammenligning mellom gruppen "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse", av pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Tilfredshet vurderes etter en Lickert-skala (Absolutt fornøyd / Noe fornøyd / Verken fornøyd eller misfornøyd / Noe misfornøyd / Absolutt misfornøyd)
umiddelbart postoperativt
Sammenligning mellom gruppen "lokal anestesi + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse", for operatøren av den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Tilfredshet vurderes etter en Lickert-skala (Absolutt fornøyd / Noe fornøyd / Verken fornøyd eller misfornøyd / Noe misfornøyd / Absolutt misfornøyd)
umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual reality-headset

3
Abonnere