- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287854
Kirurgi og virtuell virkelighet: interesse for virtuell virkelighet i onkologi for prosedyrer under lokalbedøvelse i operasjonsrommet (BOREV)
Virtual Reality (VR) er en interaktiv og oppslukende teknologi som lar deg utvikle deg i et tredimensjonalt miljø skapt av datamaskiner. Den appellerer til menneskers sanser ved å gjengi universer nær virkeligheten eller imaginære. Denne prosessen er for tiden gjenstand for en rekke studier innen helse, fordi den er et ikke-invasivt verktøy, et ikke-farmakologisk alternativ for håndtering av smerte, angst og pasienttilfredshet.
Mennesker med kreft kan ha en kompleks omsorgsvei med psykologiske, angstprovoserende og potensielt smertefulle konsekvenser. Det er av disse grunnene at å tilby VR på operasjonssalen for visse prosedyrer under lokalbedøvelse ville forbedre opplevelsen og komforten ved pleie.
BOREV-studien vil vurdere interessen til VR på smerte for prosedyrer under lokalbedøvelse på operasjonsstuen i sammenheng med kreftbehandling. Programvaren som brukes, kalt HypnoVR©, er et medisinsk utstyr, utviklet spesielt for håndtering av angst og smerte gjennom hypnose, soprologi og avspenningsteknikker.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den maksimale smerten som føles med og uten RV for ulike onkologiske kirurgiske prosedyrer utført under lokalbedøvelse, inkludert anestetiske prosedyrer og kirurgiske prosedyrer. De sekundære målene som vil støtte denne forskningen er: evaluering av angstnivået, koblingen til smertekomponenten via Analgesia Nociception Index (ANI), samt tilfredsheten til pasienten og operatøren.
I følge de oppnådde resultatene vil VR-apparatet kunne føre til en endring i praksis i håndteringen av pasienter og dermed tilbys i større skala innenfor rammen av håndtering av smerte og angst.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av metodene for rekruttering:
Under den preoperative konsultasjonen presenterer kirurgen eller anestesilegen studien for pasienten med en kreftsykdom som krever operasjon under lokalbedøvelse. Han gir pasienten samtykkeskjemaet til å delta i studien.
Når samtykkeskjemaet er signert av pasienten og etterforskeren, foreskriver etterforskeren en screeningtest før operasjonen.
Pasientregistrering og randomisering:
Enhver pasient som har signert et informert samtykkeskjema (ICF) må registreres i eCRF for å få tildelt et pasientnummer.
Randomisering vil bli sentralisert og utført via eCRF. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt (1:1) senest på operasjonsdagen.
Eksperimentell gruppe : Lokalbedøvelse + virtuell virkelighet versus kontrollgruppe : Kun anestesi.
Operasjonsperiode:
Uavhengig av gruppe, alle pasienter:
- Vil få lokalbedøvelse i henhold til standardprosedyren som kreves for operasjonen
- Hemodynamiske parametere vil bli målt
- Vil bli avhørt før, umiddelbart etter og i avstand fra det kirurgiske inngrepet om deres tilstand av angst og umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet om maksimal smerte følte under prosedyren,
- Vil bli spurt om deres tilfredshet ved slutten av operasjonen.
ANI vil bli målt før, under og etter operasjonen hos pasienter inkludert på Saint Herblain-stedet.
Et virtual reality-hodesett vil bli plassert på pasienten før starten av den kirurgiske prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Audrey BECMEUR, Nurse
- Telefonnummer: +(00)33240679900
- E-post: audrey.becmeur@ico.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie DEBEAUPUIS
- Telefonnummer: +(00)33240679844
- E-post: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekruttering
- ICO
-
Ta kontakt med:
- VIRGINIE JAOUL, MD
- E-post: virginie.jaoul@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- ICO
-
Ta kontakt med:
- Samia TESTA, MD
- E-post: samia.testa@ico.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient kvalifisert for operasjon under lokalbedøvelse på operasjonsstuen
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
- Pasienten har gyldig helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk prosedyre som krever komplementære anestesiprodukter som intravenøs sedasjon, lystgass
- Pasient som trenger en epidural, en paravertebral blokkering
- Pasient med kjent(e) allergi(er) mot lokalbedøvelse
- Pasient med schizofreni, anfallsforstyrrelse
- For undersøkelsesstedet med PhysioDoloris-monitor (MDMS): Pasient med kontraindikasjoner for ANI-overvåking:
Kjent hjerterytmeforstyrrelse (fullstendig arytmi ved atrieflimmer) Pacemakerapné
- Administrering av en beroligende premedisinering innen 6 timer før operasjonen
- Syns- eller hørselshemmet pasient uten høreapparat
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokalbedøvelse + Virtual Reality
I tillegg til lokal standardbedøvelse, drar pasientene nytte av en virtual reality-sesjon under operasjonen med et virtual reality-headset
|
Når pasienten ligger på operasjonsbordet, foreslår sykepleieren de forskjellige mulige VR-scenarier og installerer RV-hodesettet og et lydhodesett.
|
Ingen inngripen: Lokalbedøvelse alene
Pasienter har kun nytte av lokalbedøvelse i henhold til standardprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellom gruppen "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse" av den maksimale subjektive smerten indusert av den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Maksimal subjektiv smerte måles med en numerisk smerteskala fra 0 til 10. (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning, mellom "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet"-gruppen og "lokalbedøvelse alene"-gruppen, av den objektive smerten indusert av den kirurgiske prosedyren hos pasienter med Analgesi Nociception Index
Tidsramme: i preoperativ ; under det kirurgiske inngrepet; umiddelbart postoperativt
|
Smerte evalueres kontinuerlig av Analgesi Nociception Index (ANI) målt fra PhysioDoloris-monitoren (MDMS). Det er en enhetsløs indeks mellom 0 og 100, som beskriver: Smerte: 0 ≤ ANI ≤ 40 Ubehag/angst: 40 < ANI ≤ 65 Komfort/velvære: 65 < ANI ≤ 100 |
i preoperativ ; under det kirurgiske inngrepet; umiddelbart postoperativt
|
Sammenligning, mellom gruppen "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse", av hemodynamiske konstanter
Tidsramme: i preoperativ ; under det kirurgiske inngrepet; umiddelbart postoperativt
|
Hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens målt av en multiparametrisk monitor type M540
|
i preoperativ ; under det kirurgiske inngrepet; umiddelbart postoperativt
|
Sammenligning mellom gruppen "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse", av angst
Tidsramme: i preoperativ ; umiddelbart postoperativt; innen 30 minutter etter operasjonen
|
Angst måles med en visuell analog skala fra 0 til 10. (0 : ingen angst ; 10 : maksimal angst)
|
i preoperativ ; umiddelbart postoperativt; innen 30 minutter etter operasjonen
|
Sammenligning mellom gruppen "lokalbedøvelse + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse", av pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Tilfredshet vurderes etter en Lickert-skala (Absolutt fornøyd / Noe fornøyd / Verken fornøyd eller misfornøyd / Noe misfornøyd / Absolutt misfornøyd)
|
umiddelbart postoperativt
|
Sammenligning mellom gruppen "lokal anestesi + virtuell virkelighet" og gruppen "alene lokalbedøvelse", for operatøren av den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Tilfredshet vurderes etter en Lickert-skala (Absolutt fornøyd / Noe fornøyd / Verken fornøyd eller misfornøyd / Noe misfornøyd / Absolutt misfornøyd)
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICO-2021-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual reality-headset
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater