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Chirurgie et Réalité Virtuelle : Intérêt de la Réalité Virtuelle en Oncologie pour les Procédures Sous Anesthésie Locale au Bloc Opératoire (BOREV)

20 février 2023 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

La Réalité Virtuelle (VR) est une technologie interactive et immersive qui permet d'évoluer dans un environnement tridimensionnel créé par ordinateur. Il fait appel aux sens des gens en reproduisant des univers proches de la réalité ou de l'imaginaire. Ce procédé fait actuellement l'objet de nombreuses études dans le domaine de la santé car il s'agit d'un outil non invasif, une alternative non pharmacologique pour la gestion de la douleur, de l'anxiété et de la satisfaction des patients.

Les personnes atteintes de cancer peuvent avoir un parcours de soins complexe avec des répercussions psychologiques, anxiogènes et potentiellement douloureuses. C'est pour ces raisons que proposer la RV au bloc opératoire pour certaines interventions sous anesthésie locale améliorerait l'expérience et le confort des soins.

L'étude BOREV évaluera l'intérêt de la VR sur la douleur pour les interventions sous anesthésie locale au bloc opératoire dans le cadre de la prise en charge du cancer. Le logiciel utilisé, appelé HypnoVR©, est un dispositif médical, développé spécifiquement pour la gestion de l'anxiété et de la douleur par l'hypnose, la sophrologie et les techniques de relaxation.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la douleur maximale ressentie avec et sans VD pour différentes interventions chirurgicales oncologiques réalisées sous anesthésie locale incluant les actes anesthésiques et les actes chirurgicaux. Les objectifs secondaires qui soutiendront cette recherche sont : l'évaluation du niveau d'anxiété, le lien avec la composante douleur via l'Indice Analgésie Nociception (ANI), ainsi que la satisfaction du patient et de l'opérateur.

Selon les résultats obtenus, le dispositif VR pourrait entraîner un changement de pratique dans la prise en charge des patients et ainsi être proposé à plus grande échelle dans le cadre de la prise en charge de la douleur et de l'anxiété

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description des modalités de recrutement :

Lors de la consultation préopératoire, le chirurgien ou l'anesthésiste présente l'étude au patient atteint d'un cancer nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie locale. Il remet au patient le formulaire de consentement à participer à l'étude.

Une fois le formulaire de consentement signé par le patient et l'investigateur, l'investigateur prescrit un test de dépistage avant l'intervention.

Enregistrement et randomisation des patients :

Tout patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) doit être enregistré dans l'eCRF afin de se voir attribuer un numéro de patient.

La randomisation sera centralisée et réalisée via l'eCRF. Les patients seront répartis au hasard (1:1) au plus tard le jour de l'intervention.

Groupe expérimental : Anesthésie locale + réalité virtuelle versus Groupe témoin : Anesthésie seule.

Période de chirurgie :

Quel que soit le groupe, tous les patients :

  • Recevra une anesthésie locale selon la procédure standard requise pour l'opération
  • Les paramètres hémodynamiques seront mesurés
  • Seront interrogés avant, immédiatement après et à distance de l'intervention chirurgicale sur leur état d'anxiété et immédiatement après l'intervention chirurgicale sur la douleur maximale ressentie lors de l'intervention,
  • Seront interrogés sur leur satisfaction à la fin de l'intervention.

L'ANI sera mesuré avant, pendant et après l'opération chez les patients inclus au site de Saint Herblain.

Un casque de réalité virtuelle sera positionné sur le patient avant le début de l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Patient éligible à une intervention chirurgicale sous anesthésie locale au bloc opératoire
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient
  • Le patient a une assurance maladie valide

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale nécessitant des produits anesthésiques complémentaires tels que la sédation intraveineuse, le protoxyde d'azote
  • Patient nécessitant une péridurale, un bloc paravertébral
  • Patient avec allergie(s) connue(s) aux anesthésiques locaux
  • Patient atteint de schizophrénie, trouble convulsif
  • Pour le site d'investigation avec moniteur PhysioDoloris (MDMS) : Patient présentant des contre-indications à la surveillance ANI :

Trouble du rythme cardiaque connu (arythmie complète par fibrillation auriculaire) Pacemaker Apnée

  • Administration d'une prémédication sédative dans les 6 heures précédant l'intervention
  • Patient malvoyant ou malentendant sans appareil auditif
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie locale + Réalité Virtuelle
En plus de l'anesthésie locale standard, les patients bénéficient d'une séance de réalité virtuelle pendant l'opération à l'aide d'un casque de réalité virtuelle
Dispositif: Casque de réalité virtuelle
Une fois le patient sur la table d'opération, l'infirmier propose les différents scénarios VR possibles et installe le casque RV et un casque audio.
Aucune intervention: Anesthésie locale seule
Les patients ne bénéficient que d'une anesthésie locale est assurée selon la procédure standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison, entre le groupe « anesthésie locale + réalité virtuelle » et le groupe « anesthésie locale seule », de la douleur subjective maximale induite par le geste chirurgical
Délai: Immédiatement après la chirurgie
La douleur subjective maximale est mesurée par une échelle numérique de douleur de 0 à 10. (0 : aucune douleur ; 10 : douleur maximale)
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison, entre le groupe « anesthésie locale + réalité virtuelle » et le groupe « anesthésie locale seule », de la douleur objective induite par le geste chirurgical chez des patients avec Analgesia Nociception Index
Délai: en préopératoire ; pendant l'intervention chirurgicale ; postopératoire immédiat

La douleur est évaluée en continu par l'Indice Analgésie Nociception (ANI) mesuré à partir du moniteur PhysioDoloris (MDMS).

C'est un indice sans unité compris entre 0 et 100, qui décrit :

Douleur : 0 ≤ ANI ≤ 40 Inconfort/anxiété : 40 < ANI ≤ 65 Confort/bien-être : 65 < ANI ≤ 100
en préopératoire ; pendant l'intervention chirurgicale ; postopératoire immédiat
Comparaison, entre le groupe « anesthésie locale + réalité virtuelle » et le groupe « anesthésie locale seule », des constantes hémodynamiques
Délai: en préopératoire ; pendant l'intervention chirurgicale ; postopératoire immédiat
Fréquence cardiaque, tension artérielle et fréquence respiratoire mesurées par un moniteur multiparamétrique type M540
en préopératoire ; pendant l'intervention chirurgicale ; postopératoire immédiat
Comparaison, entre le groupe « anesthésie locale + réalité virtuelle » et le groupe « anesthésie locale seule », de l'anxiété
Délai: en préopératoire ; postopératoire immédiat ; dans les 30 minutes après la chirurgie
L'anxiété est mesurée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10. (0 : aucune anxiété ; 10 : anxiété maximale)
en préopératoire ; postopératoire immédiat ; dans les 30 minutes après la chirurgie
Comparaison, entre le groupe « anesthésie locale + réalité virtuelle » et le groupe « anesthésie locale seule », de la satisfaction des patients
Délai: postopératoire immédiat
La satisfaction est évaluée par une échelle de Lickert (Absolument satisfait / Plutôt satisfait / Ni satisfait ni insatisfait / Plutôt insatisfait / Absolument insatisfait)
postopératoire immédiat
Comparaison, entre le groupe « anesthésie locale + réalité virtuelle » et le groupe « anesthésie locale seule », d'opérateur de l'acte chirurgical
Délai: postopératoire immédiat
La satisfaction est évaluée par une échelle de Lickert (Absolument satisfait / Plutôt satisfait / Ni satisfait ni insatisfait / Plutôt insatisfait / Absolument insatisfait)
postopératoire immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-2021-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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