造血幹細胞移植の苦痛に対するアロマセラピー
2023年9月13日 更新者：Stanford University
造血幹細胞移植患者の苦痛に対するアロマセラピー吸入器の使用
この研究の目的は、アロマセラピー吸入器の使用と、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の最初の数日間の患者によるがんの苦痛と対処にどのように影響するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1: 移植日 +1、+2、または +3。 フェーズ 2: ウォッシュアウトの日: 標準治療 (SOC) の薬理学的介入のみ。 フェーズ 3: 移植日 +3、+4、または +5)。 研究の完了: 移植日 +4、+5、または +6。
*学習活動は、各段階で 1 日行われます。 ただし、フェーズ 1 および 3 の 3 日間のウィンドウにより、移植直後の期間に参加する患者の能力を考慮することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aubrey Florom-Smith, PhD, RN
- 電話番号：650-285-9512
- メール：aubsmith@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Aubrey Florom-smith
-
コンタクト：
- Aubrey L Florom-smith, PhD, RN
- 電話番号：650-285-9512
- メール：afloromsmith@stanfordhealthcare.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -計画されたHSCTのためにE1に入院した自家および同種患者
- 造血幹細胞移植が必要な血液悪性腫瘍患者
- ラベンダーやペパーミントのエッセンシャル オイルにアレルギーがない
- -準備レジメン中に化学療法を受けている必要があります（単剤または多剤レジメン）
- 18歳以上の成人患者
- 英語を話す、読む、理解できる
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
除外基準:
- -キメラ抗原受容体T細胞（CART）注入のために入院した患者
- 胚細胞腫瘍の診断のために移植を受けている患者
- 予期せぬ/計画外の入院 (例えば、好中球減少症、錯乱、臨床的悪化)
- -免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）グレード1から4
- 強皮症の病歴
- 心房細動の病歴
- -G6PD欠乏症の既知の病歴
- ラベンダーまたはペパーミントのエッセンシャルオイルにアレルギーがある
- 18歳以下の小児患者
- 英語を話す、読む、理解することができない
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SOC のみ、次に SOC とアロマセラピー吸入器
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ラベンダー アロマセラピー吸入器 ペパーミント アロマセラピー吸入器
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他の：SOC とアロマセラピー吸入器、その後 SOC のみ
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ラベンダー アロマセラピー吸入器 ペパーミント アロマセラピー吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補完代替医療調査に関する態度と信念の変化
時間枠：フェーズ 1 ベースライン (移植日 +1、+2 または +3)、フェーズ 3 (移植日 +3、+4 または +5)
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15 項目のリッカート型尺度 (1 = まったくそう思わない、5 = 強くそう思う);ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、個別に評価されます。スコアが高いほど、期待されるメリットが大きく、障壁が認識されており、肯定的な主観的規範があることを示します
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フェーズ 1 ベースライン (移植日 +1、+2 または +3)、フェーズ 3 (移植日 +3、+4 または +5)
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NCCN 遭難温度計の変更
時間枠：フェーズ 1 ベースライン (移植日 +1、+2、または +3);試験完了日まで (移植日 +4、+5、または +6)
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苦痛を評価するための苦痛「温度計」（ビジュアル アナログ スケール、0 = 苦痛なし、10 = 極度の苦痛）
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フェーズ 1 ベースライン (移植日 +1、+2、または +3);試験完了日まで (移植日 +4、+5、または +6)
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NCCN 苦痛問題リストの変更
時間枠：フェーズ 1 ベースライン (移植日 +1、+2、または +3) から試験完了日 (移植日 +4、+5、または +6)
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5 つの領域における遭難固有の問題リスト (チェックリスト)。 「その他の問題」に関する任意の自由回答式の質問
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フェーズ 1 ベースライン (移植日 +1、+2、または +3) から試験完了日 (移植日 +4、+5、または +6)
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がん行動インベントリーの変化 (簡易版)
時間枠：フェーズ 1 ベースライン (移植日 +1、+2、または +3) から試験完了日 (移植日 +4、+5、または +6)
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12 項目のリッカート型尺度 (1 = まったく自信がない、5 = ある程度自信がある、10 = 完全に自信がある);がん治療中および治療後の活動範囲、行動、感情に対する信頼度
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フェーズ 1 ベースライン (移植日 +1、+2、または +3) から試験完了日 (移植日 +4、+5、または +6)
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アロマセラピー吸入器使用ログ
時間枠：6日まで
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患者が記入したアロマセラピー吸入器の使用記録。
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6日まで
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標準治療の薬理学的介入 - 吐き気 (STAnford Research Repository - STARR)
時間枠：6日まで
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吐き気に対する薬理学的介入（オンダンセトロン、ロラゼパム、プロクロルペラジン IV または経口、IV アプレピタント）の STAnford Research Repository (STARR) を使用したチャート レビュー。
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6日まで
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標準治療薬理学的介入 - 不眠症
時間枠：フェーズ 1 (移植日 +1、+2 または +3)、フェーズ 3 (移植日 +3、+4 または +5)
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不眠症に対する薬理学的介入（トラゾドン経口、メラトニン経口）のSTAnford Research Repository（STARR）を使用したチャートレビュー。
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フェーズ 1 (移植日 +1、+2 または +3)、フェーズ 3 (移植日 +3、+4 または +5)
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標準治療薬理学的介入 - 痛み
時間枠：6日まで
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疼痛に対する薬理学的介入（オキシコドン経口、ヒドロモルフォンIVまたは経口、IVフェンタニル、アセトアミノフェン経口、モルヒネIVまたは経口）のSTAnford Research Repository（STARR）を使用したチャートレビュー。
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6日まで
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アロマセラピーの最終評価
時間枠：試験完了日 (移植日 +4、+5、または +6)
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5 項目のリッカート型スケール (1 = 非常に悪い、5 = 普通、10 = 非常に優れている)。アロマセラピー経験の患者評価
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試験完了日 (移植日 +4、+5、または +6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aubrey L Florom-Smith, PhD, RN、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-65140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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