Ароматерапия при HSCT Distress
13 сентября 2023 г. обновлено: Stanford University
Использование ингалятора для ароматерапии при пересадке гемопоэтических стволовых клеток
Целью этого исследования является оценка использования ингаляторов для ароматерапии и того, как это может повлиять на состояние больных раком и на то, как они справляются с ним в первые несколько дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1: День трансплантации +1, +2 или +3. Фаза 2: День вымывания: только фармакологические вмешательства стандарта лечения (SOC). Фаза 3: день трансплантации +3, +4 или +5). Завершение исследования: День трансплантации +4, +5 или +6.
*Учебные мероприятия будут проходить в один день для каждого этапа. Однако трехдневное окно для Фазы 1 и 3 позволит рассмотреть возможность пациентов участвовать в непосредственном посттрансплантационном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aubrey Florom-Smith, PhD, RN
- Номер телефона: 650-285-9512
- Электронная почта: aubsmith@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Aubrey Florom-smith
-
Контакт:
- Aubrey L Florom-smith, PhD, RN
- Номер телефона: 650-285-9512
- Электронная почта: afloromsmith@stanfordhealthcare.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аутологичные и аллогенные пациенты, госпитализированные в E1 для плановой ТГСК
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, нуждающиеся в ТГСК
- Нет аллергии на эфирные масла лаванды или мяты перечной
- Должен пройти химиотерапию во время подготовительного режима (режим с одним или несколькими агентами)
- Взрослый пациент старше 18 лет
- Умение говорить, читать и понимать по-английски
- Желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные для инфузии Т-клеток химерного антигена (CART)
- Пациенты, получающие трансплантат для диагностики герминогенной опухоли
- Неожиданная/незапланированная госпитализация (например, нейтропеническая лихорадка, спутанность сознания, клиническое ухудшение)
- Синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS) 1-4 степени
- История склеродермии
- История фибрилляции предсердий
- Известная история дефицита G6PD
- Аллергия на эфирные масла лаванды или мяты перечной
- Педиатрический пациент 18 лет и младше
- Не может говорить, читать и понимать по-английски
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только SOC, затем SOC плюс Ароматерапевтический ингалятор
|
Лавандовый ингалятор для ароматерапии Мятный ингалятор для ароматерапии
|
|
Другой: SOC и ингалятор для ароматерапии, затем только SOC
|
Лавандовый ингалятор для ароматерапии Мятный ингалятор для ароматерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения и убеждений в отношении исследования комплементарной и альтернативной медицины
Временное ограничение: Базовый уровень фазы 1 (день трансплантации +1, +2 или +3), фаза 3 (день трансплантации +3, +4 или +5)
|
Шкала Лайкерта из 15 пунктов (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен); оценки домена варьируются от 0 до 100 и оцениваются отдельно; более высокие баллы указывают на большие ожидаемые выгоды, предполагаемые барьеры и позитивные субъективные нормы.
|
Базовый уровень фазы 1 (день трансплантации +1, +2 или +3), фаза 3 (день трансплантации +3, +4 или +5)
|
|
Изменение в термометре бедствия NCCN
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 1 (день трансплантации +1, +2 или +3); до дня завершения исследования (день трансплантации +4, +5 или +6)
|
«Термометр» бедствия (визуальная аналоговая шкала; 0 = нет бедствия, 10 = сильное бедствие) для оценки бедствия.
|
Исходный уровень фазы 1 (день трансплантации +1, +2 или +3); до дня завершения исследования (день трансплантации +4, +5 или +6)
|
|
Изменения в списке аварийных ситуаций NCCN
Временное ограничение: Базовый уровень фазы 1 (день трансплантации +1, +2 или +3) до дня завершения исследования (день трансплантации +4, +5 или +6)
|
Список проблем, связанных с бедствием, в пяти доменах (контрольный список); необязательный открытый вопрос о «других проблемах»
|
Базовый уровень фазы 1 (день трансплантации +1, +2 или +3) до дня завершения исследования (день трансплантации +4, +5 или +6)
|
|
Изменения в опроснике поведения при раке (краткая форма)
Временное ограничение: Базовый уровень фазы 1 (день трансплантации +1, +2 или +3) до дня завершения исследования (день трансплантации +4, +5 или +6)
|
Шкала Лайкерта из 12 пунктов (1 = совсем не уверен, 5 = умеренно уверен, 10 = полностью уверен); оценить уровень уверенности в различных действиях, поведении и чувствах во время и после лечения рака
|
Базовый уровень фазы 1 (день трансплантации +1, +2 или +3) до дня завершения исследования (день трансплантации +4, +5 или +6)
|
|
Журнал использования ингаляторов для ароматерапии
Временное ограничение: До 6 дней
|
Журнал использования ингаляторов для ароматерапии, заполненный пациентами.
|
До 6 дней
|
|
Стандартные фармакологические вмешательства — тошнота (репозиторий STanford Research — STARR)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Обзор диаграмм с использованием STanford Research Repository (STARR) фармакологических вмешательств при тошноте (ондансетрон, лоразепам, прохлорперазин внутривенно или перорально, внутривенно апрепитант).
|
До 6 дней
|
|
Стандарт медицинской помощи Фармакологические вмешательства — бессонница
Временное ограничение: Фаза 1 (день трансплантации +1, +2 или +3), фаза 3 (день трансплантации +3, +4 или +5)
|
Обзор диаграмм с использованием STanford Research Repository (STARR) фармакологических вмешательств при бессоннице (тразодон перорально, мелатонин перорально).
|
Фаза 1 (день трансплантации +1, +2 или +3), фаза 3 (день трансплантации +3, +4 или +5)
|
|
Стандарт медицинской помощи Фармакологические вмешательства – боль
Временное ограничение: До 6 дней
|
Обзор диаграмм с использованием STanford Research Repository (STARR) фармакологических вмешательств при боли (оксикодон перорально, гидроморфон внутривенно или перорально, фентанил внутривенно, ацетаминофен перорально, морфин внутривенно или перорально).
|
До 6 дней
|
|
Окончательная оценка ароматерапии
Временное ограничение: День завершения исследования (день трансплантации +4, +5 или +6)
|
Шкала Лайкерта из 5 пунктов (1 = Ужасно, 5 = Нейтрально, 10 = Исключительно); оценка пациентом опыта ароматерапии
|
День завершения исследования (день трансплантации +4, +5 или +6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aubrey L Florom-Smith, PhD, RN, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-65140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .