Aromatherapie für HSCT Distress
15. Mai 2024 aktualisiert von: Stanford University
Verwendung eines Aromatherapie-Inhalators bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzellentransplantation
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Verwendung von Aromatherapie-Inhalatoren zu bewerten und wie sie sich auf die Krebsbelastung und die Bewältigung von Patienten in den ersten Tagen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) auswirken können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1: Transplantationstag +1, +2 oder +3. Phase 2: Washout Day: Nur pharmakologische Standardbehandlung (SOC). Phase 3: Transplantationstag +3, +4 oder +5). Studienabschluss: Transplantationstag +4, +5 oder +6.
*Die Studienaktivitäten finden für jede Phase an einem einzigen Tag statt. Ein dreitägiges Zeitfenster für die Phasen 1 und 3 ermöglicht jedoch die Prüfung der Fähigkeit der Patienten, an der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aubrey Florom-Smith, PhD, RN
- Telefonnummer: 650-285-9512
- E-Mail: aubsmith@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Aubrey Florom-smith
-
Kontakt:
- Aubrey L Florom-smith, PhD, RN
- Telefonnummer: 650-285-9512
- E-Mail: afloromsmith@stanfordhealthcare.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Autologe und allogene Patienten, die für eine geplante HSCT in E1 aufgenommen wurden
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine HSCT erfordern
- Keine Allergien gegen ätherische Lavendel- oder Pfefferminzöle
- Muss während des präparativen Regimes (Einzel- oder Multi-Agent-Regime) eine Chemotherapie erhalten haben
- Erwachsener Patient über 18 Jahre
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Infusion von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CART) zugelassen wurden
- Patienten, die ein Transplantat für eine Keimzelltumordiagnose erhalten
- Unerwartete/ungeplante Aufnahme (z. B. neutropenisches Fieber, Verwirrtheit, klinische Verschlechterung)
- Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) Grad 1 bis 4
- Geschichte der Sklerodermie
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Bekannter G6PD-Mangel in der Vorgeschichte
- Allergisch gegen ätherische Öle aus Lavendel oder Pfefferminze
- Pädiatrischer Patient im Alter von 18 Jahren oder jünger
- Kann kein Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SOC nur dann SOC plus Aromatherapy Inhaler
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Lavendel-Aromatherapie-Inhalator Pfefferminz-Aromatherapie-Inhalator
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Sonstiges: SOC und Aromatherapy Inhaler dann nur SOC
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Lavendel-Aromatherapie-Inhalator Pfefferminz-Aromatherapie-Inhalator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Änderung der Einstellungen und Überzeugungen zur Komplementär- und Alternativmedizin
Zeitfenster: Phase 1 Baseline (Transplantationstag +1, +2 oder +3), Phase 3 (Transplantationstag +3, +4 oder +5)
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Likert-Skala mit 15 Items (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu); Domain-Scores liegen zwischen 0 und 100 und werden separat bewertet; Höhere Werte weisen auf größere erwartete Vorteile, wahrgenommene Barrieren und positive subjektive Normen hin
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Phase 1 Baseline (Transplantationstag +1, +2 oder +3), Phase 3 (Transplantationstag +3, +4 oder +5)
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Änderung im NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: Phase 1 Baseline (Transplantationstag +1, +2 oder +3); bis Studienabschlusstag (Transplantationstag +4, +5 oder +6)
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Stress-"Thermometer" (visuelle Analogskala; 0 = kein Stress, 10 = extremer Stress) zur Bewertung des Stresses
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Phase 1 Baseline (Transplantationstag +1, +2 oder +3); bis Studienabschlusstag (Transplantationstag +4, +5 oder +6)
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Änderung in der NCCN-Distress-Problemliste
Zeitfenster: Phase 1 Baseline (Transplantationstag +1, +2 oder +3) bis Studienabschlusstag (Transplantationstag +4, +5 oder +6)
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Distress-spezifische Problemliste in fünf Bereichen (Checkliste); optionale offene Frage zu "anderen Problemen"
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Phase 1 Baseline (Transplantationstag +1, +2 oder +3) bis Studienabschlusstag (Transplantationstag +4, +5 oder +6)
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Änderung des Krebsverhaltensverzeichnisses (Kurzform)
Zeitfenster: Phase-1-Baseline (Transplantationstag +1, +2 oder +3) bis Studienabschlusstag (Transplantationstag +4, +5 oder +6)
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12-Punkte-Likert-Skala (1 = Überhaupt nicht zuversichtlich, 5 = Mäßig zuversichtlich, 10 = Völlig zuversichtlich); das Vertrauensniveau in verschiedene Aktivitäten, Verhaltensweisen und Gefühle während und nach einer Krebsbehandlung einschätzen
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Phase-1-Baseline (Transplantationstag +1, +2 oder +3) bis Studienabschlusstag (Transplantationstag +4, +5 oder +6)
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Anwendungsprotokoll für den Aromatherapie-Inhalator
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Von Patienten ausgefülltes Protokoll der Verwendung von Aromatherapie-Inhalatoren.
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Bis zu 6 Tage
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Standard of Care Pharmakologische Interventionen – Übelkeit (STAnford Research Repository – STARR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Diagrammüberprüfung unter Verwendung des STAnford Research Repository (STARR) von pharmakologischen Interventionen für Übelkeit (Ondansetron, Lorazepam, Prochlorperazin IV oder oral, IV Aprepitant).
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Bis zu 6 Tage
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Standardbehandlung Pharmakologische Interventionen - Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Phase 1 (Transplantationstag +1, +2 oder +3), Phase 3 (Transplantationstag +3, +4 oder +5)
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Diagrammüberprüfung unter Verwendung des STAnford Research Repository (STARR) von pharmakologischen Interventionen bei Schlaflosigkeit (Trazodon oral, Melatonin oral).
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Phase 1 (Transplantationstag +1, +2 oder +3), Phase 3 (Transplantationstag +3, +4 oder +5)
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Behandlungsstandard Pharmakologische Interventionen – Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Diagrammüberprüfung unter Verwendung des STAnford Research Repository (STARR) von pharmakologischen Interventionen für Schmerzen (Oxycodon oral, Hydromorphon IV oder oral, IV Fentanyl, Paracetamol oral, Morphin IV oder oral).
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Bis zu 6 Tage
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Abschließende Bewertung der Aromatherapie
Zeitfenster: Studienabschlusstag (Transplantationstag +4, +5 oder +6)
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5-Punkte-Likert-Skala (1 = schrecklich, 5 = neutral, 10 = außergewöhnlich); Patientenbeurteilung der Aromatherapie-Erfahrung
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Studienabschlusstag (Transplantationstag +4, +5 oder +6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aubrey L Florom-Smith, PhD, RN, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-65140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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